- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06747442
문화적으로 참여하는 회복: 원주민 공동체를 통해 연결된 엄마들 (CEREMONY)
문화적으로 참여하는 회복 - 원주민 공동체를 통해 연결된 엄마들(세레모니)
연구 개요
상세 설명
임신 및 산후 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민(원주민 어머니)은 비히스패닉계 백인 어머니에 비해 산모 사망 위험이 2배 이상 높습니다. 물질 사용(SU) 및 정신 건강 상태와 관련된 사망은 원주민 어머니를 포함하여 예방 가능한 산모 사망의 주요 원인을 반영하므로 이러한 상태는 산모 사망률 및 질병률을 줄이기 위한 강력한 목표가 됩니다. 유타주 산모 사망 검토 위원회(MMRC)는 오피오이드 사용 장애 약물(MOUD), 정신 건강 관리, 개선된 사회적 지원, SUD에 대한 낙인 감소, 특히 의료 조정을 포함한 약물 사용 장애(SUD) 치료에 대한 접근을 확인했습니다. 산후 기간(대부분의 사망이 발생하는 시기)을 실행 가능한 개입 지점으로 삼습니다. 문화적으로 참여하는 회복 - 원주민 커뮤니티(CEREMONY)를 통해 연결된 MOms라는 연구의 목적은 임신 및 산후 관리를 SU/SUD 치료 및 관리와 통합하여 원주민 어머니의 요구를 충족시키는 증거 기반 주산기 관리 모델을 적용하는 것입니다. Goshute Reservation의 Confederated Tribes가 운영하는 연방 부족 계약 클리닉인 Sacred Circle Clinic의 파트너와 함께 우리는 문화적으로 통합된 SUD 관리가 부족하다는 것을 확인한 원주민 어머니와 이해 관계자의 표현된 요구에 대응할 수 있는 고유한 준비를 갖추고 있습니다. 원주민 어머니의 주산기 관리에 상당한 격차가 있습니다. 우리는 약물 사용 및 임신 - 회복, 중독 및 의존(SUPeRAD)이라고 불리는 유타 대학교 통합 주산기 SUD 클리닉의 강력하고 증거 기반 기반을 구축함으로써 이를 수행할 것입니다. SUPeRAD 모델은 SUD 관련 산모 사망을 예방하기 위해 MMRC가 식별한 실행 가능한 개입 지점을 직접 다루지만, 원주민 산모의 요구에 특별히 맞춰지지는 않습니다. 이 연구의 근거는 특히 원주민 산모를 위한 통합 주산기 SUD 관리의 적응 및 구현에 중요한 지식 격차가 있다는 것입니다. CEREMONY 연구는 인간 중심 설계 및 지역사회 기반 참여 연구(목표 1, 관찰 시험 제출의 일부가 아님)를 바탕으로 검증된 ADAPT-ITT 적응 프레임워크를 사용하여 원주민 산모의 요구에 맞게 SUPeRAD 임상 모델을 조정함으로써 이러한 격차를 메울 것입니다. 이 웹사이트에 설명되어 있음) 그런 다음 하이브리드 유형 1 효과 구현 연구(목표 2a&b)를 사용하여 Sacred Circle Healthcare에서 적응되고 문화적으로 통합된 주산기 SUD 관리 개입을 연구합니다. 하이브리드 유형 1 설계는 원주민 산모를 위한 문화적으로 적응된 주산기 SUD 관리(목표 2a)의 임상 효과에 대한 중요하고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 동시에 구현 프로세스(목표 2b)에 대한 새로운 데이터를 생성할 것입니다. 이러한 목표를 성공적으로 완료하면 미국 전역의 다른 환경에서 문화적으로 적응된 주산기 SUD 관리의 적응 및 구현을 안내하는 데 사용할 수 있는 구현 및 교육 프로토콜이 제공될 것입니다.
Sacred Circle Healthcare는 새로운 치료 모델을 구현하고 이를 원주민으로 식별하고 약물 사용 장애가 있는 모든 환자에게 제공할 것입니다. 해당 그룹 내에서 CEREMONY 연구는 연구 포함 기준을 충족하는 환자를 관찰 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
전향적으로 등록한 참가자는 주요 결과에 대해 유타 인구 데이터베이스에서 가져온 데이터를 사용하여 과거 코호트와 비교됩니다. 과거 코호트는 2020년부터 이용 가능한 데이터의 가장 최근 연도(대략 2027~28년) 사이에 임신 20주 이상의 유아를 출산한 18세 이상 개인의 신원 확인되지 않은 데이터로 구성됩니다. 유타 의료 서비스 제공자는 출산 전 필수 기록 또는 병원 기록을 기반으로 아메리칸 인디언/알래스카 원주민임을 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- 전화번호: 801-587-2249
- 이메일: valerie.joseph@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Priscilla Blosser
- 전화번호: 801-213-6117
- 이메일: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- 모병
- Sacred Circle Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
세레모니 포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 사용
- 임신(현장 소변 임신 테스트로 확인됨)
- 태아를 분만할 때까지 안고 갈 계획
- 원주민, 원주민, 아메리카 원주민, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민으로 식별
- 연구 직원이 다른 의료 기관 및 치료 센터에 연락하고 의료 기록에서 정보(예: 출산 날짜, 유아 입원 등)를 수집할 수 있도록 정보 공개를 기꺼이 허용합니다.
세레모니 제외 기준:
- 지난 30일 동안 정신병적 에피소드가 기록된 경우
- 임신 39주 이상
- 최소 1명의 부수적인 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 믿을 수 있는 전화번호를 제공할 수 없습니다
- 출산 후 3개월 이내에 이사할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
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Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
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간섭 없음: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후조리 참여
기간: 등록부터 출산 후 12주까지
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출산 후 8주 이내에 산후 후속 방문 완료
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등록부터 출산 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애에 대한 약물
기간: 산후 1년까지 등록
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OUD가 있는 개인을 위한 서브옥손 또는 메타돈 처방 및 처방전이 최신 상태로 유지되는 기간
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산후 1년까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- 수석 연구원: Adam Gordon, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00177269
- U54HD113169 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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