Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturellt engagerad återhämtning: MOMS anslutna genom infödda gemenskap (CEREMONY)

3 juli 2026 uppdaterad av: Michelle Debbink, University of Utah

Kulturellt engagerad återhämtning - MOMS anslutna genom infödda gemenskap (CEREMONI)

Gravida och postpartum Indianer och Alaskas ursprungsbefolkning (Infödda mödrar) löper en mer än två gånger högre risk för mödradödlighet jämfört med icke-spansktalande vita mödrar. Dödsfall relaterade till missbruk (SU) och psykiska tillstånd är en ledande orsak till mödradödlighet som kan förebyggas, även bland infödda mödrar, vilket gör dessa tillstånd till ett starkt mål för att minska mödradödlighet och sjuklighet. Syftet med vår studie är att 1) ​​anpassa evidensbaserade perinatala vårdmodeller som integrerar graviditets- och postpartumvård med SU-behandling och vård för att möta behoven hos infödda mödrar, och 2) bedöma implementeringen och effekten av den modellen för deltagare med substans använder störningar som identifierar sig som infödda som får mödravård på Sacred Circle Healthcare i Salt Lake City, Utah.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida och postpartum Indianer och Alaskas ursprungsbefolkning (Infödda mödrar) löper en mer än två gånger högre risk för mödradödlighet jämfört med icke-spansktalande vita mödrar. Dödsfall relaterade till missbruk (SU) och psykiska tillstånd återspeglar en ledande orsak till mödradödlighet som kan förebyggas, inklusive bland infödda mödrar, vilket gör dessa tillstånd till ett starkt mål för att minska mödradödlighet och sjuklighet. Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) har identifierat tillgång till behandling av substansmissbruk (SUD) inklusive medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD), mentalvård, förbättrat socialt stöd, minskat stigmatisering mot SUD och vårdkoordination, särskilt inom postpartumperioden (när majoriteten av dödsfallen inträffar) som åtgärdspunkter. Målet med vår studie, Culturally-Engaged Recovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), är att anpassa evidensbaserade perinatala vårdmodeller som integrerar graviditets- och postpartumvård med SU/SUD-behandling och -vård för att möta behoven hos infödda mödrar. Med våra partners på Sacred Circle Clinic, en federal Tribal Contract-klinik som drivs av Confederated Tribes of the Goshute Reservation, är vi unikt redo att svara på de uttryckta behoven hos infödda mödrar och intressenter, som identifierade bristen på kulturellt integrerad SUD-vård som en betydande lucka i perinatal vård för infödda mödrar. Vi kommer att göra detta genom att bygga på den starka, evidensbaserade grunden för vår University of Utahs integrerade perinatala SUD-klinik som kallas Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). SUPeRAD-modellen adresserar direkt de handlingsbara interventionspunkterna som identifierats av MMRC för att förhindra SUD-relaterade dödsfall hos mödrar, men är inte specifikt anpassad till infödda mödrars behov. Skälet för denna studie är att det finns en kritisk kunskapslucka i anpassningen och implementeringen av integrerad perinatal SUD-vård specifikt för infödda mödrar. CEREMONY-studien kommer att fylla denna lucka genom att anpassa SUPeRAD-klinikmodellen till behoven hos infödda mödrar med hjälp av det validerade ADAPT-ITT-anpassningsramverket, informerat av mänskligt centrerad design och samhällsbaserad deltagande forskning (Mål 1; inte en del av inlämnandet av observationsförsöket beskrivs på denna webbplats); och sedan studera den anpassade, kulturellt integrerade perinatala SUD-vårdinterventionen vid Sacred Circle Healthcare med hjälp av en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie (Mål 2a&b). Hybrid typ 1-designen kommer att tillhandahålla viktiga, tillförlitliga data om den kliniska effektiviteten av kulturellt anpassad perinatal SUD-vård för infödda mödrar (Mål 2a) samtidigt som den producerar nya data om implementeringsprocessen (Syfte 2b). Ett framgångsrikt slutförande av dessa mål kommer att tillhandahålla implementerings- och utbildningsprotokoll som kan användas för att vägleda anpassning och implementering av kulturellt anpassad perinatal SUD-vård i andra miljöer i USA.

Sacred Circle Healthcare kommer att implementera den nya vårdmodellen och erbjuda den till alla patienter som identifierar sig som infödda och har en missbruksstörning. Inom den gruppen kommer CEREMONY-studien att bjuda in patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier att delta i observationsstudien.

Deltagare som registreras prospektivt kommer att jämföras med en historisk kohort, med data hämtade från Utah Population Database, för vårt primära resultat. Den historiska kohorten kommer att bestå av avidentifierade data från individer över 18 år med förlossning av ett spädbarn mer än 20 veckors graviditet mellan 2020 och det senaste året med tillgängliga data (ungefär 2027-28) som haft minst ett besök med en Utah vårdgivare före leverans och identifiera som indian/Alaska Native baserat på vitala register eller sjukhusregister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Rekrytering
        • Sacred Circle Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Studien jämför resultaten av två grupper: 1) Infödda individer som har beslutat att delta i ett nytt kliniskt program för gravida Infödda mödrar med SUD (programkohort) som sedan också går med på att få sina data insamlade prospektivt; och 2) gravida infödda mödrar med SUD identifierade genom administrativa data som inte deltog i det kliniska programmet. Studiepopulationen som helhet består av infödda och inhemska gravida individer med SUD i delstaten Utah.

Beskrivning

CEREMONI Inklusionskriterier:

  • Engelsk eller spansktalande
  • gravid (verifierad med uringraviditetstest hos vårdcentralen)
  • planerar att bära fostret till förlossningen
  • identifiera som ursprungsbefolkning, indian, indian, indian eller Alaskan
  • villig att lämna ut information så att studiepersonalen kan kontakta andra vårdinstitutioner och behandlingscentra och samla in information från journalen, t.ex. förlossningsdatum, spädbarnsintagning etc.

Uteslutningskriterier för CEREMONI:

  • har en dokumenterad psykotisk episod under de senaste 30 dagarna
  • vara >39 veckors graviditet
  • vara oförmögen att tillhandahålla säkerhetskontaktinformation för minst 1 person
  • inte kunna ge ett tillförlitligt telefonnummer
  • planerar att flytta inom 3 månader efter leverans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Inget ingripande: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum engagemang i vården
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter leverans
Slutförande av ett uppföljningsbesök efter förlossningen inom 8 veckor efter förlossningen
Från inskrivning till 12 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel för störning av opioidanvändning
Tidsram: Anmälan till och med 1 år efter förlossningen
Eventuellt recept av suboxon eller metadon för individer med OUD, och hur länge receptet hålls aktuellt
Anmälan till och med 1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Huvudutredare: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00177269
  • U54HD113169 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datasuveränitet är av avgörande betydelse när man arbetar med inhemska samhällen. Särskilt med de senaste dataintrång i Utah relaterade till infödda individers hälsodata, är en tydlig och strikt efterlevd datahanteringspolicy avgörande. Samförståndsavtalet mellan University of Utah och Sacred Circle inkluderar en datasuveränitetsplan, som inkluderar ett uttalande om att data ägs av Tribal-enheten. Data kommer att avidentifieras innan de delas på basis av behov att veta, enligt överenskommelse om att när dataanalysen är klar kommer data att returneras till stamenheten eller förstöras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera