- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06747442
Kulturellt engagerad återhämtning: MOMS anslutna genom infödda gemenskap (CEREMONY)
Kulturellt engagerad återhämtning - MOMS anslutna genom infödda gemenskap (CEREMONI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida och postpartum Indianer och Alaskas ursprungsbefolkning (Infödda mödrar) löper en mer än två gånger högre risk för mödradödlighet jämfört med icke-spansktalande vita mödrar. Dödsfall relaterade till missbruk (SU) och psykiska tillstånd återspeglar en ledande orsak till mödradödlighet som kan förebyggas, inklusive bland infödda mödrar, vilket gör dessa tillstånd till ett starkt mål för att minska mödradödlighet och sjuklighet. Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) har identifierat tillgång till behandling av substansmissbruk (SUD) inklusive medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD), mentalvård, förbättrat socialt stöd, minskat stigmatisering mot SUD och vårdkoordination, särskilt inom postpartumperioden (när majoriteten av dödsfallen inträffar) som åtgärdspunkter. Målet med vår studie, Culturally-Engaged Recovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), är att anpassa evidensbaserade perinatala vårdmodeller som integrerar graviditets- och postpartumvård med SU/SUD-behandling och -vård för att möta behoven hos infödda mödrar. Med våra partners på Sacred Circle Clinic, en federal Tribal Contract-klinik som drivs av Confederated Tribes of the Goshute Reservation, är vi unikt redo att svara på de uttryckta behoven hos infödda mödrar och intressenter, som identifierade bristen på kulturellt integrerad SUD-vård som en betydande lucka i perinatal vård för infödda mödrar. Vi kommer att göra detta genom att bygga på den starka, evidensbaserade grunden för vår University of Utahs integrerade perinatala SUD-klinik som kallas Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). SUPeRAD-modellen adresserar direkt de handlingsbara interventionspunkterna som identifierats av MMRC för att förhindra SUD-relaterade dödsfall hos mödrar, men är inte specifikt anpassad till infödda mödrars behov. Skälet för denna studie är att det finns en kritisk kunskapslucka i anpassningen och implementeringen av integrerad perinatal SUD-vård specifikt för infödda mödrar. CEREMONY-studien kommer att fylla denna lucka genom att anpassa SUPeRAD-klinikmodellen till behoven hos infödda mödrar med hjälp av det validerade ADAPT-ITT-anpassningsramverket, informerat av mänskligt centrerad design och samhällsbaserad deltagande forskning (Mål 1; inte en del av inlämnandet av observationsförsöket beskrivs på denna webbplats); och sedan studera den anpassade, kulturellt integrerade perinatala SUD-vårdinterventionen vid Sacred Circle Healthcare med hjälp av en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie (Mål 2a&b). Hybrid typ 1-designen kommer att tillhandahålla viktiga, tillförlitliga data om den kliniska effektiviteten av kulturellt anpassad perinatal SUD-vård för infödda mödrar (Mål 2a) samtidigt som den producerar nya data om implementeringsprocessen (Syfte 2b). Ett framgångsrikt slutförande av dessa mål kommer att tillhandahålla implementerings- och utbildningsprotokoll som kan användas för att vägleda anpassning och implementering av kulturellt anpassad perinatal SUD-vård i andra miljöer i USA.
Sacred Circle Healthcare kommer att implementera den nya vårdmodellen och erbjuda den till alla patienter som identifierar sig som infödda och har en missbruksstörning. Inom den gruppen kommer CEREMONY-studien att bjuda in patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier att delta i observationsstudien.
Deltagare som registreras prospektivt kommer att jämföras med en historisk kohort, med data hämtade från Utah Population Database, för vårt primära resultat. Den historiska kohorten kommer att bestå av avidentifierade data från individer över 18 år med förlossning av ett spädbarn mer än 20 veckors graviditet mellan 2020 och det senaste året med tillgängliga data (ungefär 2027-28) som haft minst ett besök med en Utah vårdgivare före leverans och identifiera som indian/Alaska Native baserat på vitala register eller sjukhusregister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Telefonnummer: 801-587-2249
- E-post: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Priscilla Blosser
- Telefonnummer: 801-213-6117
- E-post: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
- Rekrytering
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
CEREMONI Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- gravid (verifierad med uringraviditetstest hos vårdcentralen)
- planerar att bära fostret till förlossningen
- identifiera som ursprungsbefolkning, indian, indian, indian eller Alaskan
- villig att lämna ut information så att studiepersonalen kan kontakta andra vårdinstitutioner och behandlingscentra och samla in information från journalen, t.ex. förlossningsdatum, spädbarnsintagning etc.
Uteslutningskriterier för CEREMONI:
- har en dokumenterad psykotisk episod under de senaste 30 dagarna
- vara >39 veckors graviditet
- vara oförmögen att tillhandahålla säkerhetskontaktinformation för minst 1 person
- inte kunna ge ett tillförlitligt telefonnummer
- planerar att flytta inom 3 månader efter leverans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Inget ingripande: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum engagemang i vården
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter leverans
|
Slutförande av ett uppföljningsbesök efter förlossningen inom 8 veckor efter förlossningen
|
Från inskrivning till 12 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedel för störning av opioidanvändning
Tidsram: Anmälan till och med 1 år efter förlossningen
|
Eventuellt recept av suboxon eller metadon för individer med OUD, och hur länge receptet hålls aktuellt
|
Anmälan till och med 1 år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Huvudutredare: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00177269
- U54HD113169 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .