- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06747442
Rétablissement culturellement engagé : les mamans connectées grâce à la communauté autochtone (CEREMONY)
Rétablissement culturellement engagé - MAMANs connectées grâce à la communauté autochtone (CÉRÉMONIE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Amérindiens et les autochtones de l'Alaska enceintes et post-partum (mères autochtones) sont confrontés à un risque de mortalité maternelle plus de deux fois plus élevé que les mères blanches non hispaniques. Les décès liés à la consommation de substances (SU) et aux problèmes de santé mentale reflètent l'une des principales causes de mortalité maternelle évitable, y compris chez les mères autochtones, faisant de ces conditions un objectif important pour réduire la mortalité et la morbidité maternelles. Le Comité d'examen de la mortalité maternelle de l'Utah (MMRC) a identifié l'accès au traitement des troubles liés à l'usage de substances (SUD), y compris les médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD), les soins de santé mentale, l'amélioration du soutien social, la diminution de la stigmatisation à l'égard du SUD et la coordination des soins, en particulier dans le période post-partum (au cours de laquelle surviennent la majorité des décès) comme points d’intervention exploitables. L'objectif de notre étude, Culturally-Egaged REcovery - MOmsconnected through Native Community (CEREMONY), est d'adapter des modèles de soins périnatals fondés sur des données probantes qui intègrent les soins de grossesse et post-partum avec le traitement et les soins SU/SUD pour répondre aux besoins des mères autochtones. Avec nos partenaires de la Sacred Circle Clinic, une clinique fédérale sous contrat tribal gérée par les tribus confédérées de la réserve de Goshute, nous sommes particulièrement bien placés pour répondre aux besoins exprimés par les mères autochtones et les parties prenantes, qui ont identifié un manque de soins SUD culturellement intégrés comme une lacune importante dans les soins périnatals pour les mères autochtones. Nous y parviendrons en nous appuyant sur les bases solides et fondées sur des données probantes de notre clinique périnatale intégrée SUD de l'Université de l'Utah appelée Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). Le modèle SUPeRAD aborde directement les points d'intervention exploitables identifiés par le MMRC pour prévenir les décès maternels liés au SUD, mais n'est pas spécifiquement adapté aux besoins des mères autochtones. La justification de cette étude est qu'il existe un déficit de connaissances critique dans l'adaptation et la mise en œuvre de soins périnatals intégrés SUD spécifiquement destinés aux mères autochtones. L'étude CEREMONY comblera cette lacune en adaptant le modèle clinique SUPeRAD aux besoins des mères autochtones en utilisant le cadre d'adaptation ADAPT-ITT validé, éclairé par une conception centrée sur l'humain et une recherche participative communautaire (objectif 1 ; ne fait pas partie de la soumission de l'essai d'observation. décrit sur ce site Web); puis étudier l'intervention de soins périnatals SUD adaptée et culturellement intégrée à Sacred Circle Healthcare à l'aide d'une étude hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 (objectif 2a et b). La conception hybride de type 1 fournira des données importantes et fiables sur l'efficacité clinique des soins périnatals culturellement adaptés pour les mères autochtones (objectif 2a) tout en produisant également de nouvelles données sur le processus de mise en œuvre (objectif 2b). La réussite de ces objectifs fournira des protocoles de mise en œuvre et de formation qui peuvent être utilisés pour guider l'adaptation et la mise en œuvre de soins périnatals SUD culturellement adaptés dans d'autres contextes aux États-Unis.
Sacred Circle Healthcare mettra en œuvre le nouveau modèle de soins et l’offrira à tous les patients qui s’identifient comme autochtones et souffrant d’un trouble lié à l’usage de substances. Au sein de ce groupe, l'étude CEREMONY invitera les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude à participer à l'étude de recherche observationnelle.
Les participants inscrits de manière prospective seront comparés à une cohorte historique, avec des données extraites de la base de données sur la population de l'Utah, pour notre résultat principal. La cohorte historique sera composée de données anonymisées provenant d'individus de plus de 18 ans ayant accouché d'un nourrisson pendant plus de 20 semaines de gestation entre 2020 et l'année la plus récente de données disponibles (environ 2027-28) qui ont eu au moins une visite avec un Prestataire de santé de l'Utah avant l'accouchement et identifié comme Indien d'Amérique/Autochtone d'Alaska sur la base des dossiers d'état civil ou des dossiers hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Numéro de téléphone: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Priscilla Blosser
- Numéro de téléphone: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Recrutement
- Sacred Circle Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
CÉRÉMONIE Critères d'inclusion :
- Parlant anglais ou espagnol
- enceinte (vérifiée par un test de grossesse urinaire au point de service)
- prévoyez de porter le fœtus jusqu'à l'accouchement
- s'identifier comme autochtone, autochtone, amérindien, amérindien ou autochtone de l'Alaska
- disposé à accorder la divulgation d'informations pour permettre au personnel de l'étude de contacter d'autres établissements de soins de santé et centres de traitement et de collecter des informations à partir du dossier médical, par exemple la date d'accouchement, l'admission du nourrisson, etc.
CÉRÉMONIE Critères d'exclusion :
- avoir un épisode psychotique documenté au cours des 30 derniers jours
- être > 39 semaines de gestation
- être incapable de fournir les coordonnées collatérales d’au moins 1 personne
- être incapable de fournir un numéro de téléphone fiable
- prévoir de déménager dans les 3 mois suivant la livraison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
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Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
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Aucune intervention: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement post-partum dans les soins
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Réalisation d'une visite de suivi post-partum dans les 8 semaines suivant l'accouchement
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De l'inscription jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: Inscription jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Toute prescription de suboxone ou de méthadone pour les personnes atteintes de TUO, et la durée pendant laquelle la prescription est maintenue à jour
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Inscription jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Chercheur principal: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00177269
- U54HD113169 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .