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Rétablissement culturellement engagé : les mamans connectées grâce à la communauté autochtone (CEREMONY)

3 juillet 2026 mis à jour par: Michelle Debbink, University of Utah

Rétablissement culturellement engagé - MAMANs connectées grâce à la communauté autochtone (CÉRÉMONIE)

Les Amérindiens et les autochtones de l'Alaska enceintes et post-partum (mères autochtones) sont confrontés à un risque de mortalité maternelle plus de deux fois plus élevé que les mères blanches non hispaniques. Les décès liés à la consommation de substances (SU) et aux problèmes de santé mentale sont l'une des principales causes de mortalité maternelle évitable, y compris chez les mères autochtones, faisant de ces conditions un objectif important pour réduire la mortalité et la morbidité maternelles. L'objectif de notre étude est de 1) adapter les modèles de soins périnatals fondés sur des données probantes qui intègrent les soins de grossesse et post-partum au traitement et aux soins SU pour répondre aux besoins des mères autochtones, et 2) évaluer la mise en œuvre et l'efficacité de ce modèle pour les participants toxicomanes. toxicomanes qui s'identifient comme autochtones et reçoivent des soins prénatals au Sacred Circle Healthcare à Salt Lake City, Utah.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Amérindiens et les autochtones de l'Alaska enceintes et post-partum (mères autochtones) sont confrontés à un risque de mortalité maternelle plus de deux fois plus élevé que les mères blanches non hispaniques. Les décès liés à la consommation de substances (SU) et aux problèmes de santé mentale reflètent l'une des principales causes de mortalité maternelle évitable, y compris chez les mères autochtones, faisant de ces conditions un objectif important pour réduire la mortalité et la morbidité maternelles. Le Comité d'examen de la mortalité maternelle de l'Utah (MMRC) a identifié l'accès au traitement des troubles liés à l'usage de substances (SUD), y compris les médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD), les soins de santé mentale, l'amélioration du soutien social, la diminution de la stigmatisation à l'égard du SUD et la coordination des soins, en particulier dans le période post-partum (au cours de laquelle surviennent la majorité des décès) comme points d’intervention exploitables. L'objectif de notre étude, Culturally-Egaged REcovery - MOmsconnected through Native Community (CEREMONY), est d'adapter des modèles de soins périnatals fondés sur des données probantes qui intègrent les soins de grossesse et post-partum avec le traitement et les soins SU/SUD pour répondre aux besoins des mères autochtones. Avec nos partenaires de la Sacred Circle Clinic, une clinique fédérale sous contrat tribal gérée par les tribus confédérées de la réserve de Goshute, nous sommes particulièrement bien placés pour répondre aux besoins exprimés par les mères autochtones et les parties prenantes, qui ont identifié un manque de soins SUD culturellement intégrés comme une lacune importante dans les soins périnatals pour les mères autochtones. Nous y parviendrons en nous appuyant sur les bases solides et fondées sur des données probantes de notre clinique périnatale intégrée SUD de l'Université de l'Utah appelée Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). Le modèle SUPeRAD aborde directement les points d'intervention exploitables identifiés par le MMRC pour prévenir les décès maternels liés au SUD, mais n'est pas spécifiquement adapté aux besoins des mères autochtones. La justification de cette étude est qu'il existe un déficit de connaissances critique dans l'adaptation et la mise en œuvre de soins périnatals intégrés SUD spécifiquement destinés aux mères autochtones. L'étude CEREMONY comblera cette lacune en adaptant le modèle clinique SUPeRAD aux besoins des mères autochtones en utilisant le cadre d'adaptation ADAPT-ITT validé, éclairé par une conception centrée sur l'humain et une recherche participative communautaire (objectif 1 ; ne fait pas partie de la soumission de l'essai d'observation. décrit sur ce site Web); puis étudier l'intervention de soins périnatals SUD adaptée et culturellement intégrée à Sacred Circle Healthcare à l'aide d'une étude hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 (objectif 2a et b). La conception hybride de type 1 fournira des données importantes et fiables sur l'efficacité clinique des soins périnatals culturellement adaptés pour les mères autochtones (objectif 2a) tout en produisant également de nouvelles données sur le processus de mise en œuvre (objectif 2b). La réussite de ces objectifs fournira des protocoles de mise en œuvre et de formation qui peuvent être utilisés pour guider l'adaptation et la mise en œuvre de soins périnatals SUD culturellement adaptés dans d'autres contextes aux États-Unis.

Sacred Circle Healthcare mettra en œuvre le nouveau modèle de soins et l’offrira à tous les patients qui s’identifient comme autochtones et souffrant d’un trouble lié à l’usage de substances. Au sein de ce groupe, l'étude CEREMONY invitera les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude à participer à l'étude de recherche observationnelle.

Les participants inscrits de manière prospective seront comparés à une cohorte historique, avec des données extraites de la base de données sur la population de l'Utah, pour notre résultat principal. La cohorte historique sera composée de données anonymisées provenant d'individus de plus de 18 ans ayant accouché d'un nourrisson pendant plus de 20 semaines de gestation entre 2020 et l'année la plus récente de données disponibles (environ 2027-28) qui ont eu au moins une visite avec un Prestataire de santé de l'Utah avant l'accouchement et identifié comme Indien d'Amérique/Autochtone d'Alaska sur la base des dossiers d'état civil ou des dossiers hospitaliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Recrutement
        • Sacred Circle Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

L'étude compare les résultats de deux groupes : 1) les individus autochtones qui ont décidé de participer à un nouveau programme clinique pour les mères autochtones enceintes atteintes de SUD (cohorte du programme) qui acceptent ensuite également que leurs données soient collectées de manière prospective ; et 2) les mères autochtones enceintes atteintes de TUS identifiées grâce aux données administratives qui n'ont pas participé au programme clinique. La population étudiée dans son ensemble est composée de femmes enceintes autochtones et autochtones atteintes de TUS dans l'État de l'Utah.

La description

CÉRÉMONIE Critères d'inclusion :

  • Parlant anglais ou espagnol
  • enceinte (vérifiée par un test de grossesse urinaire au point de service)
  • prévoyez de porter le fœtus jusqu'à l'accouchement
  • s'identifier comme autochtone, autochtone, amérindien, amérindien ou autochtone de l'Alaska
  • disposé à accorder la divulgation d'informations pour permettre au personnel de l'étude de contacter d'autres établissements de soins de santé et centres de traitement et de collecter des informations à partir du dossier médical, par exemple la date d'accouchement, l'admission du nourrisson, etc.

CÉRÉMONIE Critères d'exclusion :

  • avoir un épisode psychotique documenté au cours des 30 derniers jours
  • être > 39 semaines de gestation
  • être incapable de fournir les coordonnées collatérales d’au moins 1 personne
  • être incapable de fournir un numéro de téléphone fiable
  • prévoir de déménager dans les 3 mois suivant la livraison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Aucune intervention: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement post-partum dans les soins
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines après l'accouchement
Réalisation d'une visite de suivi post-partum dans les 8 semaines suivant l'accouchement
De l'inscription jusqu'à 12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: Inscription jusqu'à 1 an après l'accouchement
Toute prescription de suboxone ou de méthadone pour les personnes atteintes de TUO, et la durée pendant laquelle la prescription est maintenue à jour
Inscription jusqu'à 1 an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Chercheur principal: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00177269
  • U54HD113169 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La souveraineté des données est d’une importance cruciale lorsque l’on travaille avec les communautés autochtones. En particulier avec les récentes violations de données dans l'Utah liées aux données de santé des autochtones, une politique de gestion des données claire et strictement respectée est essentielle. Le protocole d'accord entre l'Université de l'Utah et Sacred Circle comprend un plan de souveraineté des données, qui comprend une déclaration selon laquelle les données appartiennent à l'entité tribale. Les données seront anonymisées avant d'être partagées en cas de besoin de savoir, sur accord qu'une fois l'analyse des données terminée, les données seront restituées à l'entité tribale ou détruites.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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