Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação culturalmente engajada: mães conectadas por meio da comunidade nativa (CEREMONY)

3 de julho de 2026 atualizado por: Michelle Debbink, University of Utah

Recuperação culturalmente engajada - mães conectadas por meio da comunidade nativa (CERIMÔNIA)

Os índios americanos grávidas e pós-parto e os nativos do Alasca (mães nativas) enfrentam um risco mais de duas vezes maior de mortalidade materna em comparação com mães brancas não hispânicas. As mortes relacionadas com o consumo de substâncias (SU) e as condições de saúde mental são uma das principais causas de mortalidade materna evitável, incluindo entre as mães indígenas, tornando estas condições um forte alvo para a redução da mortalidade e morbilidade materna. O objetivo do nosso estudo é 1) adaptar modelos de cuidados perinatais baseados em evidências que integram cuidados de gravidez e pós-parto com tratamento e cuidados de SU para atender às necessidades de mães nativas, e 2) avaliar a implementação e eficácia desse modelo para participantes com substância transtorno de uso de drogas que se identificam como nativos recebendo cuidados pré-natais no Sacred Circle Healthcare em Salt Lake City, Utah.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os índios americanos grávidas e pós-parto e os nativos do Alasca (mães nativas) enfrentam um risco mais de duas vezes maior de mortalidade materna em comparação com mães brancas não hispânicas. As mortes relacionadas com o consumo de substâncias (SU) e as condições de saúde mental reflectem uma das principais causas de mortalidade materna evitável, incluindo entre as mães indígenas, tornando estas condições um forte alvo para a redução da mortalidade e morbilidade materna. O Comitê de Revisão da Mortalidade Materna de Utah (MMRC) identificou o acesso ao tratamento para transtorno por uso de substâncias (SUD), incluindo medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD), cuidados de saúde mental, melhor apoio social, diminuição do estigma contra SUD e coordenação de cuidados, particularmente no período pós-parto (quando ocorre a maioria das mortes) como pontos de intervenção acionáveis. O objetivo do nosso estudo, Recuperação Culturalmente Engajada - Mães conectadas através da Comunidade Nativa (CEREMÔNIA), é adaptar modelos de cuidados perinatais baseados em evidências que integram cuidados durante a gravidez e pós-parto com tratamento e cuidados SU/SUD para atender às necessidades das mães nativas. Com nossos parceiros na Sacred Circle Clinic, uma clínica federal de Contrato Tribal operada pelas Tribos Confederadas da Reserva Goshute, estamos numa posição única para responder às necessidades expressas das mães nativas e partes interessadas, que identificaram a falta de cuidados SUD culturalmente integrados como uma lacuna significativa nos cuidados perinatais para mães nativas. Faremos isso com base na base sólida e baseada em evidências de nossa clínica SUD perinatal integrada da Universidade de Utah, chamada Uso de Substâncias e Gravidez - Recuperação, Dependência e Dependência (SUPeRAD). O modelo SUPeRAD aborda diretamente os pontos de intervenção acionáveis ​​identificados pelo MMRC para prevenir mortes maternas relacionadas com SUD, mas não está especificamente adaptado às necessidades das mães nativas. A justificativa para este estudo é que existe uma lacuna crítica de conhecimento na adaptação e implementação de cuidados perinatais integrados de SUD especificamente para mães nativas. O estudo CEREMONY preencherá esta lacuna adaptando o modelo clínico SUPeRAD às necessidades das mães nativas usando a estrutura de adaptação validada ADAPT-ITT, informada pelo design centrado no ser humano e pela pesquisa participativa baseada na comunidade (Objetivo 1; não faz parte da submissão do ensaio de observação descrito neste site); e, em seguida, estudar a intervenção de cuidados perinatais SUD adaptada e culturalmente integrada na Sacred Circle Healthcare usando um estudo de implementação de eficácia Híbrido Tipo 1 (Objetivo 2a&b). O projeto Híbrido Tipo 1 fornecerá dados importantes e confiáveis ​​sobre a eficácia clínica do cuidado perinatal SUD culturalmente adaptado para mães nativas (Objetivo 2a), ao mesmo tempo que produz novos dados sobre o processo de implementação (Objetivo 2b). A conclusão bem-sucedida desses objetivos fornecerá protocolos de implementação e treinamento que podem ser usados ​​para orientar a adaptação e implementação de cuidados perinatais de SUD culturalmente adaptados em outros ambientes nos EUA.

A Sacred Circle Healthcare implementará o novo modelo de atendimento e o oferecerá a todos os pacientes que se identificam como nativos e apresentam transtorno por uso de substâncias. Dentro desse grupo, o estudo CEREMONY convidará pacientes que atendam aos critérios de inclusão no estudo para participar do estudo de pesquisa observacional.

Os participantes inscritos prospectivamente serão comparados a uma coorte histórica, com dados extraídos do Banco de Dados Populacionais de Utah, para nosso resultado primário. A coorte histórica será composta por dados não identificados de indivíduos maiores de 18 anos com parto de um bebê com mais de 20 semanas de gestação entre 2020 e o ano mais recente de dados disponíveis (aproximadamente 2027-28) que tiveram pelo menos uma consulta com um Provedor de saúde de Utah antes do parto e identificado como índio americano/nativo do Alasca com base em registros vitais ou registros hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Recrutamento
        • Sacred Circle Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

O estudo compara os resultados de dois grupos: 1) Indivíduos nativos que decidiram participar de um novo programa clínico para mães nativas grávidas com SUD (coorte do programa) que também concordam em ter seus dados coletados prospectivamente; e 2) mães indígenas grávidas com TUS identificadas por meio de dados administrativos que não participaram do programa clínico. A população do estudo como um todo consiste em gestantes nativas e indígenas com TUS no estado de Utah.

Descrição

Critérios de inclusão da CERIMÔNIA:

  • Falando inglês ou espanhol
  • grávida (verificada por teste de gravidez de urina no local de atendimento)
  • planeja levar o feto até o parto
  • identificar-se como indígena, nativo, nativo americano, índio americano ou nativo do Alasca
  • disposto a conceder a liberação de informações para permitir que a equipe do estudo entre em contato com outras instituições de saúde e centros de tratamento e colete informações do prontuário médico, por exemplo, data do parto, admissão do bebê, etc.

Critérios de exclusão da CERIMÔNIA:

  • tem um episódio psicótico documentado nos últimos 30 dias
  • ter >39 semanas de gestação
  • não ser capaz de fornecer informações de contato colaterais de pelo menos uma pessoa
  • não ser capaz de fornecer um número de telefone confiável
  • planeja mudar dentro de 3 meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Sem intervenção: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento pós-parto no cuidado
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o parto
Conclusão de uma consulta de acompanhamento pós-parto dentro de 8 semanas após o parto
Desde a inscrição até 12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação para transtorno de uso de opióides
Prazo: Inscrição até 1 ano pós-parto
Qualquer prescrição de suboxona ou metadona para indivíduos com OUD e o período de tempo em que a prescrição é mantida atualizada
Inscrição até 1 ano pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00177269
  • U54HD113169 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A soberania dos dados é de importância crítica quando se trabalha com comunidades indígenas. Especialmente com as recentes violações de dados em Utah relacionadas com dados de saúde de indivíduos nativos, é fundamental uma política de gestão de dados clara e rigorosamente respeitada. O memorando de entendimento entre a Universidade de Utah e o Sacred Circle inclui um plano de soberania de dados, que inclui uma declaração de que os dados são propriedade da entidade Tribal. Os dados serão desidentificados antes do compartilhamento com base na necessidade de conhecimento, no acordo de que, uma vez concluída a análise dos dados, os dados serão devolvidos à entidade Tribal ou destruídos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever