- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747442
Recuperação culturalmente engajada: mães conectadas por meio da comunidade nativa (CEREMONY)
Recuperação culturalmente engajada - mães conectadas por meio da comunidade nativa (CERIMÔNIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os índios americanos grávidas e pós-parto e os nativos do Alasca (mães nativas) enfrentam um risco mais de duas vezes maior de mortalidade materna em comparação com mães brancas não hispânicas. As mortes relacionadas com o consumo de substâncias (SU) e as condições de saúde mental reflectem uma das principais causas de mortalidade materna evitável, incluindo entre as mães indígenas, tornando estas condições um forte alvo para a redução da mortalidade e morbilidade materna. O Comitê de Revisão da Mortalidade Materna de Utah (MMRC) identificou o acesso ao tratamento para transtorno por uso de substâncias (SUD), incluindo medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD), cuidados de saúde mental, melhor apoio social, diminuição do estigma contra SUD e coordenação de cuidados, particularmente no período pós-parto (quando ocorre a maioria das mortes) como pontos de intervenção acionáveis. O objetivo do nosso estudo, Recuperação Culturalmente Engajada - Mães conectadas através da Comunidade Nativa (CEREMÔNIA), é adaptar modelos de cuidados perinatais baseados em evidências que integram cuidados durante a gravidez e pós-parto com tratamento e cuidados SU/SUD para atender às necessidades das mães nativas. Com nossos parceiros na Sacred Circle Clinic, uma clínica federal de Contrato Tribal operada pelas Tribos Confederadas da Reserva Goshute, estamos numa posição única para responder às necessidades expressas das mães nativas e partes interessadas, que identificaram a falta de cuidados SUD culturalmente integrados como uma lacuna significativa nos cuidados perinatais para mães nativas. Faremos isso com base na base sólida e baseada em evidências de nossa clínica SUD perinatal integrada da Universidade de Utah, chamada Uso de Substâncias e Gravidez - Recuperação, Dependência e Dependência (SUPeRAD). O modelo SUPeRAD aborda diretamente os pontos de intervenção acionáveis identificados pelo MMRC para prevenir mortes maternas relacionadas com SUD, mas não está especificamente adaptado às necessidades das mães nativas. A justificativa para este estudo é que existe uma lacuna crítica de conhecimento na adaptação e implementação de cuidados perinatais integrados de SUD especificamente para mães nativas. O estudo CEREMONY preencherá esta lacuna adaptando o modelo clínico SUPeRAD às necessidades das mães nativas usando a estrutura de adaptação validada ADAPT-ITT, informada pelo design centrado no ser humano e pela pesquisa participativa baseada na comunidade (Objetivo 1; não faz parte da submissão do ensaio de observação descrito neste site); e, em seguida, estudar a intervenção de cuidados perinatais SUD adaptada e culturalmente integrada na Sacred Circle Healthcare usando um estudo de implementação de eficácia Híbrido Tipo 1 (Objetivo 2a&b). O projeto Híbrido Tipo 1 fornecerá dados importantes e confiáveis sobre a eficácia clínica do cuidado perinatal SUD culturalmente adaptado para mães nativas (Objetivo 2a), ao mesmo tempo que produz novos dados sobre o processo de implementação (Objetivo 2b). A conclusão bem-sucedida desses objetivos fornecerá protocolos de implementação e treinamento que podem ser usados para orientar a adaptação e implementação de cuidados perinatais de SUD culturalmente adaptados em outros ambientes nos EUA.
A Sacred Circle Healthcare implementará o novo modelo de atendimento e o oferecerá a todos os pacientes que se identificam como nativos e apresentam transtorno por uso de substâncias. Dentro desse grupo, o estudo CEREMONY convidará pacientes que atendam aos critérios de inclusão no estudo para participar do estudo de pesquisa observacional.
Os participantes inscritos prospectivamente serão comparados a uma coorte histórica, com dados extraídos do Banco de Dados Populacionais de Utah, para nosso resultado primário. A coorte histórica será composta por dados não identificados de indivíduos maiores de 18 anos com parto de um bebê com mais de 20 semanas de gestação entre 2020 e o ano mais recente de dados disponíveis (aproximadamente 2027-28) que tiveram pelo menos uma consulta com um Provedor de saúde de Utah antes do parto e identificado como índio americano/nativo do Alasca com base em registros vitais ou registros hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Número de telefone: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Priscilla Blosser
- Número de telefone: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Recrutamento
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão da CERIMÔNIA:
- Falando inglês ou espanhol
- grávida (verificada por teste de gravidez de urina no local de atendimento)
- planeja levar o feto até o parto
- identificar-se como indígena, nativo, nativo americano, índio americano ou nativo do Alasca
- disposto a conceder a liberação de informações para permitir que a equipe do estudo entre em contato com outras instituições de saúde e centros de tratamento e colete informações do prontuário médico, por exemplo, data do parto, admissão do bebê, etc.
Critérios de exclusão da CERIMÔNIA:
- tem um episódio psicótico documentado nos últimos 30 dias
- ter >39 semanas de gestação
- não ser capaz de fornecer informações de contato colaterais de pelo menos uma pessoa
- não ser capaz de fornecer um número de telefone confiável
- planeja mudar dentro de 3 meses após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Sem intervenção: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envolvimento pós-parto no cuidado
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após o parto
|
Conclusão de uma consulta de acompanhamento pós-parto dentro de 8 semanas após o parto
|
Desde a inscrição até 12 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação para transtorno de uso de opióides
Prazo: Inscrição até 1 ano pós-parto
|
Qualquer prescrição de suboxona ou metadona para indivíduos com OUD e o período de tempo em que a prescrição é mantida atualizada
|
Inscrição até 1 ano pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Investigador principal: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00177269
- U54HD113169 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .