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Recupero culturalmente impegnato: mamme connesse attraverso la comunità nativa (CEREMONY)

10 giugno 2026 aggiornato da: Michelle Debbink, University of Utah

Recupero culturalmente impegnato - Mamme connesse attraverso la comunità nativa (CERIMONIA)

Gli indiani d'America in gravidanza e dopo il parto e i nativi dell'Alaska (madri native) affrontano un rischio di mortalità materna più che doppio rispetto alle madri bianche non ispaniche. I decessi legati all’uso di sostanze (SU) e alle condizioni di salute mentale sono una delle principali cause di mortalità materna prevenibile, anche tra le madri native, rendendo queste condizioni un forte obiettivo per ridurre la mortalità e la morbilità materna. L'obiettivo del nostro studio è 1) adattare modelli di assistenza perinatale basati sull'evidenza che integrino la cura della gravidanza e del postpartum con il trattamento e la cura dell'SU per soddisfare le esigenze delle madri native e 2) valutare l'implementazione e l'efficacia di tale modello per i partecipanti con sostanze disturbo dell'uso che si identificano come nativi che ricevono cure prenatali presso il Sacred Circle Healthcare di Salt Lake City, Utah.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli indiani d'America in gravidanza e dopo il parto e i nativi dell'Alaska (madri native) affrontano un rischio di mortalità materna più che doppio rispetto alle madri bianche non ispaniche. I decessi legati all’uso di sostanze (SU) e alle condizioni di salute mentale riflettono una delle principali cause di mortalità materna prevenibile, anche tra le madri native, rendendo queste condizioni un forte obiettivo per ridurre la mortalità e la morbilità materna. Il Comitato per la revisione della mortalità materna dello Utah (MMRC) ha identificato l'accesso al trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD), compresi i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), l'assistenza sanitaria mentale, il miglioramento del supporto sociale, la diminuzione dello stigma contro il SUD e il coordinamento delle cure, in particolare nei paesi in via di sviluppo. periodo postpartum (quando si verifica la maggior parte dei decessi) come punti di intervento attuabili. L'obiettivo del nostro studio, Culturally-Engaged REcovery - MOms linked through Native Community (CEREMONY), è quello di adattare modelli di assistenza perinatale basati sull'evidenza che integrino la gravidanza e l'assistenza postpartum con il trattamento e l'assistenza SU/SUD per soddisfare le esigenze delle madri native. Con i nostri partner della Sacred Circle Clinic, una clinica federale a contratto tribale gestita dalle tribù confederate della riserva di Goshute, siamo pronti a rispondere ai bisogni espressi delle madri native e delle parti interessate, che hanno identificato la mancanza di cure SUD culturalmente integrate come un divario significativo nell’assistenza perinatale per le madri native. Lo faremo basandoci sulle solide fondamenta basate sull'evidenza della nostra clinica integrata per SUD perinatale dell'Università dello Utah chiamata Uso di sostanze e gravidanza - Recupero, dipendenza e dipendenza (SUPeRAD). Il modello SUPeRAD affronta direttamente i punti di intervento attuabili identificati dal MMRC per prevenire le morti materne legate al SUD, ma non è specificamente adattato ai bisogni delle madri native. La logica di questo studio è che esiste una lacuna critica di conoscenze nell’adattamento e nell’implementazione dell’assistenza SUD perinatale integrata specificatamente per le madri native. Lo studio CEREMONY colmerà questa lacuna adattando il modello clinico SUPeRAD alle esigenze delle madri native utilizzando il quadro di adattamento convalidato ADAPT-ITT, informato dalla progettazione centrata sull'uomo e dalla ricerca partecipativa basata sulla comunità (Obiettivo 1; non parte della presentazione dello studio di osservazione descritto in questo sito); e poi studiare l'intervento di cura perinatale SUD adattato e culturalmente integrato presso Sacred Circle Healthcare utilizzando uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1 (obiettivo 2a e b). Il disegno ibrido di tipo 1 fornirà dati importanti e affidabili sull’efficacia clinica delle cure perinatali culturalmente adattate per le madri native (Obiettivo 2a), producendo allo stesso tempo nuovi dati sul processo di implementazione (Obiettivo 2b). Il completamento con successo di questi obiettivi fornirà protocolli di implementazione e formazione che possono essere utilizzati per guidare l'adattamento e l'implementazione della cura perinatale SUD culturalmente adattata in altri contesti negli Stati Uniti.

Sacred Circle Healthcare implementerà il nuovo modello di cura e lo offrirà a tutti i pazienti che si identificano come nativi e soffrono di un disturbo da uso di sostanze. All'interno di quel gruppo, lo studio CERIMONY inviterà i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio a partecipare allo studio di ricerca osservazionale.

I partecipanti iscritti in modo prospettico verranno confrontati con una coorte storica, con i dati estratti dal database della popolazione dello Utah, per il nostro risultato primario. La coorte storica sarà composta da dati non identificati di individui di età superiore a 18 anni con parto di un bambino con una gestazione superiore alla 20a settimana tra il 2020 e l'anno più recente di dati disponibili (circa 2027-28) che hanno avuto almeno una visita con un Operatore sanitario dello Utah prima del parto e identificazione come indiano americano/nativo dell'Alaska sulla base dei documenti anagrafici o dei registri ospedalieri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Reclutamento
        • Sacred Circle Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio confronta i risultati di due gruppi: 1) individui nativi che hanno deciso di partecipare a un nuovo programma clinico per madri native incinte con SUD (coorte di programma) che poi accettano anche che i loro dati vengano raccolti in modo prospettico; e 2) madri native incinte con SUD identificate attraverso dati amministrativi che non hanno partecipato al programma clinico. La popolazione dello studio nel suo insieme è composta da individui incinti nativi e indigeni affetti da SUD nello stato dello Utah.

Descrizione

CERIMONIA Criteri di inclusione:

  • Parlante inglese o spagnolo
  • incinta (verificata tramite test di gravidanza sulle urine presso il punto di cura)
  • pianificare di portare il feto fino al parto
  • identificarsi come indigeno, nativo, nativo americano, indiano americano o nativo dell'Alaska
  • disposto a concedere un rilascio di informazioni per consentire al personale dello studio di contattare altre istituzioni sanitarie e centri di trattamento e raccogliere informazioni dalla cartella clinica, ad esempio data di parto, ricovero infantile, ecc.

CERIMONIA Criteri di esclusione:

  • avere un episodio psicotico documentato negli ultimi 30 giorni
  • avere >39 settimane di gestazione
  • non essere in grado di fornire informazioni di contatto collaterali di almeno 1 persona
  • non essere in grado di fornire un numero di telefono affidabile
  • prevede di trasferirsi entro 3 mesi dalla consegna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CERIMONIA
Tutti gli individui nativi che cercano un trattamento nel programma clinico integrato per SUD perinatale creato appositamente per le madri native possono scegliere di iscriversi alla futura raccolta di dati durante la loro permanenza nel programma
Gruppo di confronto contemporaneo
Verrà interrogato il database della popolazione dello Utah per gli individui che avrebbero potuto soddisfare i criteri per la futura raccolta di dati ma non hanno partecipato al programma clinico SUD. I risultati di questi individui (solo dati amministrativi) verranno confrontati con quelli degli individui che prendono parte al programma SUD per le donne incinte native che accettano di raccogliere i propri dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno postpartum nelle cure
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 settimane dopo il parto
Completamento di una visita di follow-up postpartum entro 8 settimane dal parto
Dall'iscrizione fino a 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno dopo il parto
Qualsiasi prescrizione di suboxone o metadone per soggetti affetti da OUD e il periodo di tempo in cui la prescrizione viene mantenuta aggiornata
Iscrizione fino a 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Adam Gordon, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00177269
  • U54HD113169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sovranità dei dati è di fondamentale importanza quando si lavora con le comunità native. In particolare, con le recenti violazioni dei dati nello Utah relative ai dati sanitari dei nativi, una politica di gestione dei dati chiara e rigorosamente rispettata è fondamentale. Il memorandum d'intesa tra l'Università dello Utah e Sacred Circle include un piano di sovranità dei dati, che include una dichiarazione secondo cui i dati sono di proprietà dell'entità Tribal. I dati verranno deidentificati prima della condivisione in base alla necessità di sapere, a patto che una volta completata l'analisi dei dati, i dati verranno restituiti all'entità tribale o distrutti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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