- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747442
Recupero culturalmente impegnato: mamme connesse attraverso la comunità nativa (CEREMONY)
Recupero culturalmente impegnato - Mamme connesse attraverso la comunità nativa (CERIMONIA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli indiani d'America in gravidanza e dopo il parto e i nativi dell'Alaska (madri native) affrontano un rischio di mortalità materna più che doppio rispetto alle madri bianche non ispaniche. I decessi legati all’uso di sostanze (SU) e alle condizioni di salute mentale riflettono una delle principali cause di mortalità materna prevenibile, anche tra le madri native, rendendo queste condizioni un forte obiettivo per ridurre la mortalità e la morbilità materna. Il Comitato per la revisione della mortalità materna dello Utah (MMRC) ha identificato l'accesso al trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD), compresi i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), l'assistenza sanitaria mentale, il miglioramento del supporto sociale, la diminuzione dello stigma contro il SUD e il coordinamento delle cure, in particolare nei paesi in via di sviluppo. periodo postpartum (quando si verifica la maggior parte dei decessi) come punti di intervento attuabili. L'obiettivo del nostro studio, Culturally-Engaged REcovery - MOms linked through Native Community (CEREMONY), è quello di adattare modelli di assistenza perinatale basati sull'evidenza che integrino la gravidanza e l'assistenza postpartum con il trattamento e l'assistenza SU/SUD per soddisfare le esigenze delle madri native. Con i nostri partner della Sacred Circle Clinic, una clinica federale a contratto tribale gestita dalle tribù confederate della riserva di Goshute, siamo pronti a rispondere ai bisogni espressi delle madri native e delle parti interessate, che hanno identificato la mancanza di cure SUD culturalmente integrate come un divario significativo nell’assistenza perinatale per le madri native. Lo faremo basandoci sulle solide fondamenta basate sull'evidenza della nostra clinica integrata per SUD perinatale dell'Università dello Utah chiamata Uso di sostanze e gravidanza - Recupero, dipendenza e dipendenza (SUPeRAD). Il modello SUPeRAD affronta direttamente i punti di intervento attuabili identificati dal MMRC per prevenire le morti materne legate al SUD, ma non è specificamente adattato ai bisogni delle madri native. La logica di questo studio è che esiste una lacuna critica di conoscenze nell’adattamento e nell’implementazione dell’assistenza SUD perinatale integrata specificatamente per le madri native. Lo studio CEREMONY colmerà questa lacuna adattando il modello clinico SUPeRAD alle esigenze delle madri native utilizzando il quadro di adattamento convalidato ADAPT-ITT, informato dalla progettazione centrata sull'uomo e dalla ricerca partecipativa basata sulla comunità (Obiettivo 1; non parte della presentazione dello studio di osservazione descritto in questo sito); e poi studiare l'intervento di cura perinatale SUD adattato e culturalmente integrato presso Sacred Circle Healthcare utilizzando uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1 (obiettivo 2a e b). Il disegno ibrido di tipo 1 fornirà dati importanti e affidabili sull’efficacia clinica delle cure perinatali culturalmente adattate per le madri native (Obiettivo 2a), producendo allo stesso tempo nuovi dati sul processo di implementazione (Obiettivo 2b). Il completamento con successo di questi obiettivi fornirà protocolli di implementazione e formazione che possono essere utilizzati per guidare l'adattamento e l'implementazione della cura perinatale SUD culturalmente adattata in altri contesti negli Stati Uniti.
Sacred Circle Healthcare implementerà il nuovo modello di cura e lo offrirà a tutti i pazienti che si identificano come nativi e soffrono di un disturbo da uso di sostanze. All'interno di quel gruppo, lo studio CERIMONY inviterà i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio a partecipare allo studio di ricerca osservazionale.
I partecipanti iscritti in modo prospettico verranno confrontati con una coorte storica, con i dati estratti dal database della popolazione dello Utah, per il nostro risultato primario. La coorte storica sarà composta da dati non identificati di individui di età superiore a 18 anni con parto di un bambino con una gestazione superiore alla 20a settimana tra il 2020 e l'anno più recente di dati disponibili (circa 2027-28) che hanno avuto almeno una visita con un Operatore sanitario dello Utah prima del parto e identificazione come indiano americano/nativo dell'Alaska sulla base dei documenti anagrafici o dei registri ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Numero di telefono: 801-587-2249
- Email: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Priscilla Blosser
- Numero di telefono: 801-213-6117
- Email: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Reclutamento
- Sacred Circle Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CERIMONIA Criteri di inclusione:
- Parlante inglese o spagnolo
- incinta (verificata tramite test di gravidanza sulle urine presso il punto di cura)
- pianificare di portare il feto fino al parto
- identificarsi come indigeno, nativo, nativo americano, indiano americano o nativo dell'Alaska
- disposto a concedere un rilascio di informazioni per consentire al personale dello studio di contattare altre istituzioni sanitarie e centri di trattamento e raccogliere informazioni dalla cartella clinica, ad esempio data di parto, ricovero infantile, ecc.
CERIMONIA Criteri di esclusione:
- avere un episodio psicotico documentato negli ultimi 30 giorni
- avere >39 settimane di gestazione
- non essere in grado di fornire informazioni di contatto collaterali di almeno 1 persona
- non essere in grado di fornire un numero di telefono affidabile
- prevede di trasferirsi entro 3 mesi dalla consegna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CERIMONIA
Tutti gli individui nativi che cercano un trattamento nel programma clinico integrato per SUD perinatale creato appositamente per le madri native possono scegliere di iscriversi alla futura raccolta di dati durante la loro permanenza nel programma
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Gruppo di confronto contemporaneo
Verrà interrogato il database della popolazione dello Utah per gli individui che avrebbero potuto soddisfare i criteri per la futura raccolta di dati ma non hanno partecipato al programma clinico SUD.
I risultati di questi individui (solo dati amministrativi) verranno confrontati con quelli degli individui che prendono parte al programma SUD per le donne incinte native che accettano di raccogliere i propri dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno postpartum nelle cure
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 settimane dopo il parto
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Completamento di una visita di follow-up postpartum entro 8 settimane dal parto
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Dall'iscrizione fino a 12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaci per il disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 anno dopo il parto
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Qualsiasi prescrizione di suboxone o metadone per soggetti affetti da OUD e il periodo di tempo in cui la prescrizione viene mantenuta aggiornata
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Iscrizione fino a 1 anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Investigatore principale: Adam Gordon, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00177269
- U54HD113169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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