- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06747442
Powrót do zdrowia zaangażowany kulturowo: mamy połączone poprzez społeczność tubylczą (CEREMONY)
Powrót do zdrowia zaangażowany kulturowo – mamy połączone społecznością tubylczą (CEREMONIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (rdzennych matek) w ciąży i po porodzie ryzyko śmierci matek jest ponad dwukrotnie wyższe w porównaniu z białymi matkami niebędącymi Latynosami. Zgony związane z używaniem substancji psychoaktywnych i chorobami psychicznymi stanowią główną przyczynę możliwej do uniknięcia śmiertelności matek, w tym wśród matek tubylczych, co czyni te schorzenia ważnym celem w zakresie zmniejszania śmiertelności i zachorowalności matek. Komisja ds. przeglądu śmiertelności matek w stanie Utah (MMRC) stwierdziła dostęp do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), w tym leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), opieki w zakresie zdrowia psychicznego, lepszego wsparcia społecznego, zmniejszenia piętna wobec SUD oraz koordynacji opieki, szczególnie w okres poporodowy (kiedy ma miejsce większość zgonów) jako wykonalne punkty interwencji. Celem naszego badania „Rekonwalescencja zaangażowana kulturowo – MOms połączone poprzez społeczność tubylczą” (CEREMONY) jest dostosowanie opartych na dowodach modeli opieki okołoporodowej, które integrują opiekę w czasie ciąży i połogu z leczeniem i opieką SU/SUD, aby zaspokoić potrzeby rodzimych matek. Dzięki naszym partnerom w Sacred Circle Clinic, federalnej klinice kontraktu plemiennego prowadzonej przez Skonfederowane Plemiona z Rezerwatu Goshute, jesteśmy wyjątkowo gotowi odpowiedzieć na wyrażone potrzeby rodzimych matek i interesariuszy, którzy jako problem uznali brak zintegrowanej kulturowo opieki nad SUD znacząca luka w opiece okołoporodowej dla rodzimych matek. Zrobimy to, opierając się na solidnych, opartych na dowodach podstawach naszej zintegrowanej kliniki okołoporodowej SUD na Uniwersytecie Utah, zwanej SUPeRAD (Zażywanie substancji i ciąża – powrót do zdrowia, uzależnienie i uzależnienie). Model SUPeRAD bezpośrednio odnosi się do możliwych do zastosowania punktów interwencyjnych zidentyfikowanych przez MMRC w celu zapobiegania zgonom matek związanym z SUD, ale nie jest specjalnie dostosowany do potrzeb rodzimych matek. Uzasadnieniem tego badania jest to, że istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat adaptacji i wdrażania zintegrowanej opieki okołoporodowej SUD, specjalnie dla rodzimych matek. Badanie CEREMONY wypełni tę lukę, dostosowując model kliniki SUPeRAD do potrzeb rodzimych matek, korzystając z zatwierdzonych ram adaptacyjnych ADAPT-ITT, opartych na projektowaniu skoncentrowanym na człowieku i badaniach partycypacyjnych opartych na społeczności (Cel 1; nie jest częścią przedłożonego badania obserwacyjnego opisane na tej stronie); a następnie zbadanie dostosowanej, zintegrowanej kulturowo interwencji w zakresie opieki okołoporodowej SUD w Sacred Circle Healthcare przy użyciu hybrydowego badania skuteczności wdrożenia typu 1 (Cel 2a i b). Projekt hybrydowy typu 1 dostarczy ważnych, wiarygodnych danych na temat skuteczności klinicznej dostosowanej kulturowo opieki okołoporodowej SUD dla rodzimych matek (Cel 2a), jednocześnie dostarczając nowych danych na temat procesu wdrażania (Cel 2b). Pomyślna realizacja tych celów zapewni protokoły wdrażania i szkolenia, które można wykorzystać do ukierunkowania adaptacji i wdrażania dostosowanej kulturowo opieki okołoporodowej SUD w innych placówkach na terenie Stanów Zjednoczonych.
Sacred Circle Healthcare wdroży nowy model opieki i zaoferuje go wszystkim pacjentom, którzy identyfikują się jako tubylcy i cierpią na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych. W ramach tej grupy badanie CEREMONY zaprosi do udziału w badaniu obserwacyjnym pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.
Uczestnicy zapisani prospektywnie zostaną porównani z kohortą historyczną, na podstawie danych pobranych z bazy danych populacji stanu Utah, w celu uzyskania głównego wyniku. Kohorta historyczna będzie się składać ze zdeidentyfikowanych danych pochodzących od osób w wieku powyżej 18 lat, które urodziły dziecko powyżej 20 tygodnia ciąży w okresie od 2020 r. do ostatniego roku dostępnych danych (około 2027–28), które odbyły co najmniej jedną wizytę u lekarza Przed porodem pracownik służby zdrowia w stanie Utah i zidentyfikuj go jako Indianina amerykańskiego/rdzennego mieszkańca Alaski na podstawie dokumentacji życiowej lub dokumentacji szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Numer telefonu: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Priscilla Blosser
- Numer telefonu: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Rekrutacyjny
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
CEREMONIA Kryteria włączenia:
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- w ciąży (potwierdzone w punkcie opieki testem ciążowym z moczu)
- planuje donieść płód do porodu
- identyfikować się jako rdzenni mieszkańcy, rdzenni mieszkańcy Ameryki, Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski
- wyraża zgodę na udostępnienie informacji umożliwiających personelowi badawczemu skontaktowanie się z innymi instytucjami opieki zdrowotnej i ośrodkami leczniczymi oraz zebranie informacji z dokumentacji medycznej, np. daty porodu, przyjęcia dziecka itp.
Kryteria wykluczenia CEREMONII:
- u pacjenta wystąpił udokumentowany epizod psychotyczny w ciągu ostatnich 30 dni
- być > 39. tygodniu ciąży
- nie być w stanie podać dodatkowych danych kontaktowych co najmniej 1 osoby
- nie można podać wiarygodnego numeru telefonu
- planujesz przeprowadzić się w ciągu 3 miesięcy od porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Brak interwencji: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w opiekę poporodową
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po porodzie
|
Odbycie wizyty kontrolnej po porodzie w ciągu 8 tygodni od porodu
|
Od rejestracji do 12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Zapisy do 1 roku po porodzie
|
Jakakolwiek recepta na suokson lub metadon dla osób cierpiących na OUD oraz czas ważności recepty
|
Zapisy do 1 roku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Główny śledczy: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00177269
- U54HD113169 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .