Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia zaangażowany kulturowo: mamy połączone poprzez społeczność tubylczą (CEREMONY)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Debbink, University of Utah

Powrót do zdrowia zaangażowany kulturowo – mamy połączone społecznością tubylczą (CEREMONIA)

W przypadku Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (rdzennych matek) w ciąży i po porodzie ryzyko śmierci matek jest ponad dwukrotnie wyższe w porównaniu z białymi matkami niebędącymi Latynosami. Zgony związane z używaniem substancji psychoaktywnych i chorobami psychicznymi są główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności matek, w tym wśród matek tubylczych, co czyni te schorzenia ważnym celem w zakresie zmniejszania śmiertelności i zachorowalności matek. Celem naszego badania jest 1) dostosowanie opartych na dowodach modeli opieki okołoporodowej, które integrują opiekę w ciąży i po porodzie z leczeniem i opieką SU, aby zaspokoić potrzeby rodzimych matek oraz 2) ocenić wdrożenie i skuteczność tego modelu w przypadku uczestniczek z substancjami psychoaktywnymi z zaburzeniami używania, które identyfikują się jako tubylcy objęci opieką prenatalną w Sacred Circle Healthcare w Salt Lake City w stanie Utah.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (rdzennych matek) w ciąży i po porodzie ryzyko śmierci matek jest ponad dwukrotnie wyższe w porównaniu z białymi matkami niebędącymi Latynosami. Zgony związane z używaniem substancji psychoaktywnych i chorobami psychicznymi stanowią główną przyczynę możliwej do uniknięcia śmiertelności matek, w tym wśród matek tubylczych, co czyni te schorzenia ważnym celem w zakresie zmniejszania śmiertelności i zachorowalności matek. Komisja ds. przeglądu śmiertelności matek w stanie Utah (MMRC) stwierdziła dostęp do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), w tym leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), opieki w zakresie zdrowia psychicznego, lepszego wsparcia społecznego, zmniejszenia piętna wobec SUD oraz koordynacji opieki, szczególnie w okres poporodowy (kiedy ma miejsce większość zgonów) jako wykonalne punkty interwencji. Celem naszego badania „Rekonwalescencja zaangażowana kulturowo – MOms połączone poprzez społeczność tubylczą” (CEREMONY) jest dostosowanie opartych na dowodach modeli opieki okołoporodowej, które integrują opiekę w czasie ciąży i połogu z leczeniem i opieką SU/SUD, aby zaspokoić potrzeby rodzimych matek. Dzięki naszym partnerom w Sacred Circle Clinic, federalnej klinice kontraktu plemiennego prowadzonej przez Skonfederowane Plemiona z Rezerwatu Goshute, jesteśmy wyjątkowo gotowi odpowiedzieć na wyrażone potrzeby rodzimych matek i interesariuszy, którzy jako problem uznali brak zintegrowanej kulturowo opieki nad SUD znacząca luka w opiece okołoporodowej dla rodzimych matek. Zrobimy to, opierając się na solidnych, opartych na dowodach podstawach naszej zintegrowanej kliniki okołoporodowej SUD na Uniwersytecie Utah, zwanej SUPeRAD (Zażywanie substancji i ciąża – powrót do zdrowia, uzależnienie i uzależnienie). Model SUPeRAD bezpośrednio odnosi się do możliwych do zastosowania punktów interwencyjnych zidentyfikowanych przez MMRC w celu zapobiegania zgonom matek związanym z SUD, ale nie jest specjalnie dostosowany do potrzeb rodzimych matek. Uzasadnieniem tego badania jest to, że istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat adaptacji i wdrażania zintegrowanej opieki okołoporodowej SUD, specjalnie dla rodzimych matek. Badanie CEREMONY wypełni tę lukę, dostosowując model kliniki SUPeRAD do potrzeb rodzimych matek, korzystając z zatwierdzonych ram adaptacyjnych ADAPT-ITT, opartych na projektowaniu skoncentrowanym na człowieku i badaniach partycypacyjnych opartych na społeczności (Cel 1; nie jest częścią przedłożonego badania obserwacyjnego opisane na tej stronie); a następnie zbadanie dostosowanej, zintegrowanej kulturowo interwencji w zakresie opieki okołoporodowej SUD w Sacred Circle Healthcare przy użyciu hybrydowego badania skuteczności wdrożenia typu 1 (Cel 2a i b). Projekt hybrydowy typu 1 dostarczy ważnych, wiarygodnych danych na temat skuteczności klinicznej dostosowanej kulturowo opieki okołoporodowej SUD dla rodzimych matek (Cel 2a), jednocześnie dostarczając nowych danych na temat procesu wdrażania (Cel 2b). Pomyślna realizacja tych celów zapewni protokoły wdrażania i szkolenia, które można wykorzystać do ukierunkowania adaptacji i wdrażania dostosowanej kulturowo opieki okołoporodowej SUD w innych placówkach na terenie Stanów Zjednoczonych.

Sacred Circle Healthcare wdroży nowy model opieki i zaoferuje go wszystkim pacjentom, którzy identyfikują się jako tubylcy i cierpią na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych. W ramach tej grupy badanie CEREMONY zaprosi do udziału w badaniu obserwacyjnym pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.

Uczestnicy zapisani prospektywnie zostaną porównani z kohortą historyczną, na podstawie danych pobranych z bazy danych populacji stanu Utah, w celu uzyskania głównego wyniku. Kohorta historyczna będzie się składać ze zdeidentyfikowanych danych pochodzących od osób w wieku powyżej 18 lat, które urodziły dziecko powyżej 20 tygodnia ciąży w okresie od 2020 r. do ostatniego roku dostępnych danych (około 2027–28), które odbyły co najmniej jedną wizytę u lekarza Przed porodem pracownik służby zdrowia w stanie Utah i zidentyfikuj go jako Indianina amerykańskiego/rdzennego mieszkańca Alaski na podstawie dokumentacji życiowej lub dokumentacji szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Rekrutacyjny
        • Sacred Circle Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

W badaniu porównano wyniki dwóch grup: 1) tubylców, którzy zdecydowali się wziąć udział w nowym programie klinicznym dla ciężarnych rodzimych matek z SUD (kohorta programu), które następnie wyrażają zgodę na prospektywne gromadzenie ich danych; oraz 2) ciężarne rodzime matki z SUD zidentyfikowane na podstawie danych administracyjnych, które nie brały udziału w programie klinicznym. Badana populacja jako całość składa się z rodzimych i autochtonicznych kobiet w ciąży z SUD w stanie Utah.

Opis

CEREMONIA Kryteria włączenia:

  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • w ciąży (potwierdzone w punkcie opieki testem ciążowym z moczu)
  • planuje donieść płód do porodu
  • identyfikować się jako rdzenni mieszkańcy, rdzenni mieszkańcy Ameryki, Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski
  • wyraża zgodę na udostępnienie informacji umożliwiających personelowi badawczemu skontaktowanie się z innymi instytucjami opieki zdrowotnej i ośrodkami leczniczymi oraz zebranie informacji z dokumentacji medycznej, np. daty porodu, przyjęcia dziecka itp.

Kryteria wykluczenia CEREMONII:

  • u pacjenta wystąpił udokumentowany epizod psychotyczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • być > 39. tygodniu ciąży
  • nie być w stanie podać dodatkowych danych kontaktowych co najmniej 1 osoby
  • nie można podać wiarygodnego numeru telefonu
  • planujesz przeprowadzić się w ciągu 3 miesięcy od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
Brak interwencji: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program. The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę poporodową
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po porodzie
Odbycie wizyty kontrolnej po porodzie w ciągu 8 tygodni od porodu
Od rejestracji do 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Zapisy do 1 roku po porodzie
Jakakolwiek recepta na suokson lub metadon dla osób cierpiących na OUD oraz czas ważności recepty
Zapisy do 1 roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Suwerenność danych ma kluczowe znaczenie podczas pracy ze społecznościami tubylczymi. Szczególnie w obliczu niedawnych naruszeń bezpieczeństwa danych w stanie Utah związanych z danymi dotyczącymi zdrowia rdzennych mieszkańców, jasna i ściśle przestrzegana polityka zarządzania danymi ma kluczowe znaczenie. Protokół ustaleń pomiędzy Uniwersytetem Utah a Sacred Circle zawiera plan suwerenności danych, który zawiera oświadczenie, że dane są własnością podmiotu plemiennego. Dane zostaną poddane deidentyfikacji przed udostępnieniem na zasadzie niezbędnej wiedzy, pod warunkiem, że po zakończeniu analizy danych dane zostaną zwrócone podmiotowi plemiennemu lub zniszczone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj