- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747442
Kulttuuriin sitoutunut toipuminen: Äidit ovat yhteydessä alkuperäisyhteisön kautta (CEREMONY)
Kulttuuriin sitoutunut toipuminen – äidit ovat yhteydessä alkuperäisyhteisön kautta (seremonia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevilla ja synnyttäneillä Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansoilla (alkuperäisäidillä) on yli kaksi kertaa suurempi äitiyskuolleisuuden riski verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin äideihin. Päihteiden käyttöön (SU) ja mielenterveysongelmiin liittyvät kuolemat heijastavat ehkäistävissä olevan äitien kuolleisuuden johtavaa syytä, myös alkuperäisäitien keskuudessa, mikä tekee näistä tiloista vahvan kohteen äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisessä. Utahin äitiyskuolleisuuden arviointikomitea (MMRC) on havainnut pääsyn päihdehäiriöiden (SUD) hoitoon, mukaan lukien opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet, mielenterveyshuolto, parannettu sosiaalinen tuki, vähentynyt stigma SUD:tä vastaan ja hoidon koordinointi erityisesti synnytyksen jälkeinen ajanjakso (jolloin suurin osa kuolemantapauksista tapahtuu) toimivina interventiopisteinä. Tutkimuksemme, Cultural-Engaged Recovery - Moms connect through Native CommunitY (CEREMONY), tavoitteena on mukauttaa näyttöön perustuvia perinataalisia hoitomalleja, jotka yhdistävät raskauden ja synnytyksen jälkeisen hoidon SU/SUD-hoitoon ja -hoitoon vastaamaan alkuperäisäitien tarpeita. Kumppaneidemme kanssa Sacred Circle Clinicissä, liittovaltion Tribal Contract -klinikalla, jota ylläpitää Confederated Tribes of the Goshute Reservation, olemme ainutlaatuisella tavalla valmiita vastaamaan syntyperäisten äitien ja sidosryhmien ilmaistuihin tarpeisiin, koska he havaitsivat kulttuurisesti integroidun SUD-hoidon puutteen. syntyperäisten äitien perinataalisessa hoidossa merkittävä aukko. Teemme tämän rakentamalla Utahin yliopiston integroidun perinataalisen SUD-klinikan, jonka nimi on Substance Use and Pregnancy – Recovery, Addiction and Dependence (SUPeRAD), vahvalle, näyttöön perustuvalle perustalle. SUPeRAD-malli käsittelee suoraan MMRC:n määrittelemiä toimivia interventiopisteitä SUD:hen liittyvien äitiyskuolemien estämiseksi, mutta sitä ei ole erityisesti mukautettu alkuperäisäitien tarpeisiin. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että erityisesti alkuperäisäideille tarkoitetun integroidun perinataalisen SUD-hoidon mukauttamisessa ja toteuttamisessa on kriittinen tietovaje. CEREMONY-tutkimus täyttää tämän aukon mukauttamalla SUPeRAD-klinikkamallia alkuperäisäitien tarpeisiin käyttämällä validoitua ADAPT-ITT-sopeutumiskehystä, joka perustuu ihmiskeskeiseen suunnitteluun ja yhteisöön perustuvaan osallistuvaan tutkimukseen (tavoite 1; ei osa havainnointikokeen ehdotusta). kuvattu tällä sivustolla); ja sitten tutkimaan mukautettua, kulttuuriin integroitua perinataalista SUD-hoitoa Sacred Circle Healthcaressa käyttämällä hybridityypin 1 tehokkuustutkimusta (tavoitteet 2a ja b). Hybridityyppi 1 -suunnittelu tarjoaa tärkeitä, luotettavia tietoja syntyperäisten äitien kulttuurisesti mukautetun perinataalisen sud-hoidon kliinisestä tehokkuudesta (tavoite 2a) ja tuottaa samalla uutta tietoa toteutusprosessista (tavoite 2b). Näiden tavoitteiden onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa käyttöönoton ja koulutusprotokollia, joita voidaan käyttää ohjaamaan kulttuurisesti mukautetun perinataalisen SUD-hoidon sopeutumista ja käyttöönottoa muissa ympäristöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Sacred Circle Healthcare ottaa käyttöön uuden hoitomallin ja tarjoaa sitä kaikille syntyperäisiksi tunnistaville ja päihdehäiriöistä kärsiville potilaille. Tämän ryhmän sisällä CEREMONY-tutkimus kutsuu potilaita, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, osallistumaan havainnointitutkimukseen.
Tulevaisuudessa ilmoittautuneita osallistujia verrataan historialliseen kohorttiin, jonka tiedot on poimittu Utahin väestötietokannasta ensisijaisen tuloksemme kannalta. Historiallinen kohortti koostuu tunnistamattomista tiedoista yli 18-vuotiailta henkilöiltä, joilla on yli 20 raskausviikkoa synnyttänyt lapsi vuoden 2020 ja viimeisimmän saatavilla olevan vuoden (noin 2027–2028) välillä ja joilla on ollut vähintään yksi käynti Utahin terveydenhuollon tarjoaja ennen toimitusta ja tunnistaudu amerikanintiaaniksi/alaskaksi syntyperäiseksi elintärkeiden tai sairaalatietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Puhelinnumero: 801-587-2249
- Sähköposti: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Priscilla Blosser
- Puhelinnumero: 801-213-6117
- Sähköposti: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Rekrytointi
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Seremoniaan osallistumiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- raskaana (varmistettu hoitopisteen virtsaraskaustestillä)
- suunnittelee sikiön kantamista synnytykseen
- tunnistaa alkuperäiskansojen, alkuperäiskansojen, intiaanien, amerikkalaisten intiaanien tai alaskan alkuperäiskansojen
- halukas myöntämään tietojen luovutuksen, jotta tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä muihin terveydenhuoltolaitoksiin ja hoitokeskuksiin ja kerätä tietoja sairauskertomuksesta, esim. synnytyspäivämäärä, vauvojen vastaanotto jne.
Seremonian poissulkemiskriteerit:
- sinulla on dokumentoitu psykoottinen jakso viimeisten 30 päivän aikana
- olla yli 39 raskausviikkoa
- ei voi antaa vakuutena vähintään yhden henkilön yhteystietoja
- ei pysty antamaan luotettavaa puhelinnumeroa
- muutto 3 kuukauden sisällä toimituksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEREMONY
Any Native individuals seeking treatment in the integrated perinatal SUD clinical program specifically created for Native mothers may opt to enroll in prospective data collection during their time in the program
|
Cradleboard Journey is an integrated perinatal substance use disorder group clinical program specifically created for Native mothers.
|
|
Ei väliintuloa: Contemporary comparison cohort
Utah Population Database will be queried for individuals who could have met criteria for prospective data collection but did not participate in the SUD clinical program.
The outcomes of these individuals (administrative data only) will be compared to individuals taking part in the SUD program for Native pregnant people who agree to have their data collected.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen hoitotyö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen seurantakäynti 8 viikon sisällä synnytyksestä
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääke opioidien käyttöhäiriöön
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
Kaikki suboxonin tai metadonin reseptit henkilöille, joilla on OUD, ja reseptin voimassaoloaika
|
Ilmoittautuminen 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Päätutkija: Adam Gordon, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00177269
- U54HD113169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .