- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06747442
Kulturelt engageret genopretning: mødre forbundet gennem indfødte samfund (CEREMONY)
Kulturelt engageret genopretning - mødre forbundet gennem indfødte lokalsamfund (CEREMONY)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Gravide og postpartum indfødte indianere og Alaska indfødte (indfødte mødre) står over for en mere end dobbelt så høj risiko for mødredødelighed sammenlignet med ikke-spansktalende hvide mødre. Dødsfald relateret til stofbrug (SU) og mentale helbredstilstande afspejler en førende årsag til forebyggelig mødredødelighed, herunder blandt indfødte mødre, hvilket gør disse tilstande til et stærkt mål for reduktion af mødredødelighed og morbiditet. Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) har identificeret adgang til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD), herunder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), mental sundhedspleje, forbedret social støtte, mindsket stigmatisering mod SUD og plejekoordinering, især i postpartum periode (når størstedelen af dødsfaldene indtræffer) som handlingspunkter. Formålet med vores undersøgelse, Culturally-Engaged Recovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), er at tilpasse evidensbaserede perinatale plejemodeller, der integrerer graviditets- og postpartumpleje med SU/SUD-behandling og -pleje for at imødekomme de indfødte mødres behov. Med vores partnere på Sacred Circle Clinic, en føderal Tribal Contract-klinik, der drives af de konfødererede stammer i Goshute-reservatet, er vi enestående klar til at reagere på de udtrykte behov hos indfødte mødre og interessenter, som identificerede en mangel på kulturelt integreret SUD-pleje som et betydeligt hul i perinatal pleje for indfødte mødre. Vi vil gøre dette ved at bygge videre på det stærke, evidensbaserede grundlag for vores University of Utahs integrerede perinatale SUD-klinik kaldet Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). SUPeRAD-modellen adresserer direkte de handlingsrettede interventionspunkter identificeret af MMRC for at forhindre SUD-relaterede mødredødsfald, men er ikke specifikt tilpasset indfødte mødres behov. Rationalet for denne undersøgelse er, at der er et kritisk vidensgab i tilpasningen og implementeringen af integreret perinatal SUD-pleje specifikt for indfødte mødre. CEREMONY-undersøgelsen vil udfylde dette hul ved at tilpasse SUPeRAD-klinikmodellen til behovene hos indfødte mødre ved hjælp af den validerede ADAPT-ITT-tilpasningsramme, informeret af menneskecentreret design og samfundsbaseret deltagende forskning (Mål 1; ikke en del af indsendelsen af observationsforsøg. beskrevet på denne hjemmeside); og derefter studere den tilpassede, kulturelt integrerede perinatale SUD-plejeintervention på Sacred Circle Healthcare ved hjælp af en hybrid type 1 effektivitets-implementering undersøgelse (Mål 2a&b). Hybrid Type 1-designet vil give vigtige, pålidelige data om den kliniske effektivitet af kulturelt tilpasset perinatal SUD-pleje til indfødte mødre (Mål 2a), samtidig med at det producerer nye data om implementeringsprocessen (Mål 2b). Succesfuld gennemførelse af disse mål vil give implementerings- og træningsprotokoller, der kan bruges til at guide tilpasning og implementering af kulturelt tilpasset perinatal SUD-pleje i andre omgivelser i USA.
Sacred Circle Healthcare vil implementere den nye plejemodel og tilbyde den til alle patienter, der identificerer sig som indfødte og har en stofmisbrugsforstyrrelse. Inden for denne gruppe vil CEREMONY-studiet invitere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, til at deltage i det observationelle forskningsstudie.
Deltagere, der er tilmeldt prospektivt, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte, med data hentet fra Utah Population Database, for vores primære resultat. Den historiske kohorte vil bestå af afidentificerede data fra personer over 18 år med fødsel af et spædbarn mere end 20 ugers svangerskab mellem 2020 og det seneste år med tilgængelige data (ca. 2027-28), som har haft mindst ét besøg med en Utah sundhedsudbyder før levering og identificer som indianer/Alaska Native baseret på vitale optegnelser eller hospitalsoptegnelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valerie Joseph Regulatory Coordinator
- Telefonnummer: 801-587-2249
- E-mail: valerie.joseph@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Priscilla Blosser
- Telefonnummer: 801-213-6117
- E-mail: priscilla.blosser@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
- Rekruttering
- Sacred Circle Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
CEREMONI Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende
- gravid (verificeret ved uringraviditetstest)
- planlægger at bære fosteret til fødslen
- identificere som indfødte, indfødte, indianske, amerikanske indianere eller indfødte i Alaska
- villig til at give frigivelse af oplysninger for at give studiepersonale mulighed for at kontakte andre sundhedsinstitutioner og behandlingssteder og indsamle oplysninger fra journalen, fx fødselsdato, spædbarnsindlæggelse osv.
CEREMONI Eksklusionskriterier:
- har en dokumenteret psykotisk episode inden for de sidste 30 dage
- være >39 ugers graviditet
- være ude af stand til at give sikkerhedskontaktoplysninger på mindst 1 person
- være ude af stand til at give et pålideligt telefonnummer
- planlægger at flytte inden for 3 måneder efter levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CEREMONI
Alle indfødte individer, der søger behandling i det integrerede perinatale SUD kliniske program, der er specielt oprettet til indfødte mødre, kan vælge at tilmelde sig fremtidig dataindsamling i løbet af deres tid i programmet
|
|
Nutidig sammenligningskohorte
Utah Population Database vil blive forespurgt for personer, der kunne have opfyldt kriterierne for prospektiv dataindsamling, men som ikke deltog i det kliniske SUD-program.
Resultaterne af disse personer (kun administrative data) vil blive sammenlignet med personer, der deltager i SUD-programmet for indfødte gravide, som accepterer at få deres data indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum engagement i pleje
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 uger efter levering
|
Afslutning af et postpartum opfølgningsbesøg inden for 8 uger efter fødslen
|
Fra tilmelding til 12 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Tilmelding indtil 1 år efter fødslen
|
Enhver ordination af suboxone eller metadon til personer med OUD, og hvor længe ordinationen holdes opdateret
|
Tilmelding indtil 1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Adam Gordon, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00177269
- U54HD113169 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige