Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt engageret genopretning: mødre forbundet gennem indfødte samfund (CEREMONY)

10. juni 2026 opdateret af: Michelle Debbink, University of Utah

Kulturelt engageret genopretning - mødre forbundet gennem indfødte lokalsamfund (CEREMONY)

Gravide og postpartum indfødte indianere og Alaska indfødte (indfødte mødre) står over for en mere end dobbelt så høj risiko for mødredødelighed sammenlignet med ikke-spansktalende hvide mødre. Dødsfald relateret til stofbrug (SU) og mentale helbredstilstande er en førende årsag til forebyggelig mødredødelighed, herunder blandt indfødte mødre, hvilket gør disse tilstande til et stærkt mål for reduktion af mødredødelighed og morbiditet. Formålet med vores undersøgelse er at 1) tilpasse evidensbaserede perinatale plejemodeller, der integrerer graviditets- og efterfødselspleje med SU-behandling og -pleje for at imødekomme behovene hos indfødte mødre, og 2) vurdere implementeringen og effektiviteten af ​​denne model for deltagere med stof. bruger lidelse, der identificerer sig som indfødte, der modtager prænatal pleje hos Sacred Circle Healthcare i Salt Lake City, Utah.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravide og postpartum indfødte indianere og Alaska indfødte (indfødte mødre) står over for en mere end dobbelt så høj risiko for mødredødelighed sammenlignet med ikke-spansktalende hvide mødre. Dødsfald relateret til stofbrug (SU) og mentale helbredstilstande afspejler en førende årsag til forebyggelig mødredødelighed, herunder blandt indfødte mødre, hvilket gør disse tilstande til et stærkt mål for reduktion af mødredødelighed og morbiditet. Utah Maternal Mortality Review Committee (MMRC) har identificeret adgang til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD), herunder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), mental sundhedspleje, forbedret social støtte, mindsket stigmatisering mod SUD og plejekoordinering, især i postpartum periode (når størstedelen af ​​dødsfaldene indtræffer) som handlingspunkter. Formålet med vores undersøgelse, Culturally-Engaged Recovery - MOms connected through Native Community (CEREMONY), er at tilpasse evidensbaserede perinatale plejemodeller, der integrerer graviditets- og postpartumpleje med SU/SUD-behandling og -pleje for at imødekomme de indfødte mødres behov. Med vores partnere på Sacred Circle Clinic, en føderal Tribal Contract-klinik, der drives af de konfødererede stammer i Goshute-reservatet, er vi enestående klar til at reagere på de udtrykte behov hos indfødte mødre og interessenter, som identificerede en mangel på kulturelt integreret SUD-pleje som et betydeligt hul i perinatal pleje for indfødte mødre. Vi vil gøre dette ved at bygge videre på det stærke, evidensbaserede grundlag for vores University of Utahs integrerede perinatale SUD-klinik kaldet Substance Use and Pregnancy - Recovery, Addiction, and Dependence (SUPeRAD). SUPeRAD-modellen adresserer direkte de handlingsrettede interventionspunkter identificeret af MMRC for at forhindre SUD-relaterede mødredødsfald, men er ikke specifikt tilpasset indfødte mødres behov. Rationalet for denne undersøgelse er, at der er et kritisk vidensgab i tilpasningen og implementeringen af ​​integreret perinatal SUD-pleje specifikt for indfødte mødre. CEREMONY-undersøgelsen vil udfylde dette hul ved at tilpasse SUPeRAD-klinikmodellen til behovene hos indfødte mødre ved hjælp af den validerede ADAPT-ITT-tilpasningsramme, informeret af menneskecentreret design og samfundsbaseret deltagende forskning (Mål 1; ikke en del af indsendelsen af ​​observationsforsøg. beskrevet på denne hjemmeside); og derefter studere den tilpassede, kulturelt integrerede perinatale SUD-plejeintervention på Sacred Circle Healthcare ved hjælp af en hybrid type 1 effektivitets-implementering undersøgelse (Mål 2a&b). Hybrid Type 1-designet vil give vigtige, pålidelige data om den kliniske effektivitet af kulturelt tilpasset perinatal SUD-pleje til indfødte mødre (Mål 2a), samtidig med at det producerer nye data om implementeringsprocessen (Mål 2b). Succesfuld gennemførelse af disse mål vil give implementerings- og træningsprotokoller, der kan bruges til at guide tilpasning og implementering af kulturelt tilpasset perinatal SUD-pleje i andre omgivelser i USA.

Sacred Circle Healthcare vil implementere den nye plejemodel og tilbyde den til alle patienter, der identificerer sig som indfødte og har en stofmisbrugsforstyrrelse. Inden for denne gruppe vil CEREMONY-studiet invitere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, til at deltage i det observationelle forskningsstudie.

Deltagere, der er tilmeldt prospektivt, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte, med data hentet fra Utah Population Database, for vores primære resultat. Den historiske kohorte vil bestå af afidentificerede data fra personer over 18 år med fødsel af et spædbarn mere end 20 ugers svangerskab mellem 2020 og det seneste år med tilgængelige data (ca. 2027-28), som har haft mindst ét ​​besøg med en Utah sundhedsudbyder før levering og identificer som indianer/Alaska Native baseret på vitale optegnelser eller hospitalsoptegnelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Sacred Circle Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sammenligner resultaterne af to grupper: 1) Indfødte personer, der har besluttet at deltage i et nyt klinisk program for gravide indfødte mødre med SUD (programkohorte), som så også accepterer at få deres data indsamlet prospektivt; og 2) gravide indfødte mødre med SUD identificeret gennem administrative data, som ikke deltog i det kliniske program. Undersøgelsespopulationen som helhed består af indfødte og indfødte gravide individer med SUD i staten Utah.

Beskrivelse

CEREMONI Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • gravid (verificeret ved uringraviditetstest)
  • planlægger at bære fosteret til fødslen
  • identificere som indfødte, indfødte, indianske, amerikanske indianere eller indfødte i Alaska
  • villig til at give frigivelse af oplysninger for at give studiepersonale mulighed for at kontakte andre sundhedsinstitutioner og behandlingssteder og indsamle oplysninger fra journalen, fx fødselsdato, spædbarnsindlæggelse osv.

CEREMONI Eksklusionskriterier:

  • har en dokumenteret psykotisk episode inden for de sidste 30 dage
  • være >39 ugers graviditet
  • være ude af stand til at give sikkerhedskontaktoplysninger på mindst 1 person
  • være ude af stand til at give et pålideligt telefonnummer
  • planlægger at flytte inden for 3 måneder efter levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CEREMONI
Alle indfødte individer, der søger behandling i det integrerede perinatale SUD kliniske program, der er specielt oprettet til indfødte mødre, kan vælge at tilmelde sig fremtidig dataindsamling i løbet af deres tid i programmet
Nutidig sammenligningskohorte
Utah Population Database vil blive forespurgt for personer, der kunne have opfyldt kriterierne for prospektiv dataindsamling, men som ikke deltog i det kliniske SUD-program. Resultaterne af disse personer (kun administrative data) vil blive sammenlignet med personer, der deltager i SUD-programmet for indfødte gravide, som accepterer at få deres data indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum engagement i pleje
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 uger efter levering
Afslutning af et postpartum opfølgningsbesøg inden for 8 uger efter fødslen
Fra tilmelding til 12 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Tilmelding indtil 1 år efter fødslen
Enhver ordination af suboxone eller metadon til personer med OUD, og ​​hvor længe ordinationen holdes opdateret
Tilmelding indtil 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Debbink, MD PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Adam Gordon, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00177269
  • U54HD113169 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasuverænitet er af afgørende betydning, når man arbejder med indfødte samfund. Især med de seneste databrud i Utah relateret til indfødte individers helbredsdata, er en klar og strengt overholdt datastyringspolitik afgørende. Aftalememorandummet mellem University of Utah og Sacred Circle inkluderer en datasuverænitetsplan, som inkluderer en erklæring om, at data ejes af stammeenheden. Data vil blive afidentificeret før deling på et behov for at vide-basis, med aftale om, at når dataanalysen er færdig, vil dataene blive returneret til stammeenheden eller destrueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner