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選択されたCLDN1+固形腫瘍を有する成人患者における単剤療法としてのALE.P02を調査する研究

2026年6月26日 更新者：Alentis Therapeutics AG

選択された進行性または転移性CLDN1+扁平上皮固形腫瘍を有する成人患者における単剤療法としてのALE.P02（クローディン-1標的抗体薬物複合体）の第I/II相非盲検多施設共同研究

この研究の目的は、選択された扁平上皮固形腫瘍を有する成人患者における安全性、忍容性、薬物動態学的、薬力学的、予備的な抗腫瘍活性を評価し、ALE.P02 単独療法の推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、選択された進行性または転移性クローディン-1陽性（CLDN1+）がんの成人患者を対象としたRP2Dでの単剤療法としてのALE.P02の第I相試験、ALE.P02単剤療法の用量漸増および拡大推奨用量（RDE）試験、およびALE.P02の第II相試験が含まれる。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • シンガポール
    • South West
      • Singapore、South West、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、South West、シンガポール、11907
        • 募集
        • National University Cancer Institue
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro、Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、500209
        • 募集
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、231020
        • 募集
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 香港
    • N.T.
      • Shatin、N.T.、香港
        • 募集
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のような疾患および治療歴を有する：組織学的または細胞学的に進行局所再発性および手術不能または転移性のSqNSCLC、HNSCC（上咽頭がんを含む）、ESCCまたはCSCCが確認された。
  • 第 I 相用量漸増: 少なくとも 1 つの全身標準治療レジメンを受けており、治療に抵抗性または不耐性である。
  • フェーズ I RDE およびフェーズ II: 全身標準治療レジメンを 2 ラインまで受けており、治療に抵抗性または不耐性である。
  • 中央検査室で CLDN1 分析用の組織を提供している。
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale でパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • 適切な骨髄と臓器の機能を実証します。
  • 患者は、以前の治療によってもたらされたすべての毒性から回復していなければなりません。
  • 施設によって判断されたRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている。

除外基準:

  • -主に非扁平上皮組織型のがん（例、腺扁平上皮がん）または腺がんと診断されている。
  • -研究介入前に指定された期間内に抗腫瘍療法を受けている。
  • 急速に進行する疾患がある（例、腫瘍出血、制御不能な腫瘍痛）。
  • コントロールされていない糖尿病患者。
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎があることが知られている。
  • 臨床的に重大な胃腸出血があり、全身治療を必要とする活動性感染症を患っており、臨床研究の結果を混乱させ、全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある病状、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある。臨床研究に参加しない場合、または参加することが患者の最善の利益にならない場合。
  • QTを延長または短縮することが知られている薬剤、および/またはトルサード・ド・ポワントのリスクが知られている薬剤の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 I 相用量漸増 - ALE.P02
患者は、静脈内点滴による単独療法として ALE.P02 を受けます。 ALE.P02は、研究の第I相用量漸増部分で最大耐用量（MTD）および/または拡張のための安全な推奨用量（RDE）が決定されるまで、漸増用量で投与されます。
薬：ALE.P02
ALE.P02は、割り当てられたアームに従ってIV点滴によって投与されます。
実験的：第 I 相用量拡大 - ALE.P02
患者は、静脈内点滴による単独療法として ALE.P02 を受けます。 ALE.P02 の安全な推奨用量は、第 II 相の推奨第 II 用量 (RP2D) を特定するために、研究の第 I 相用量拡大部分で投与されます。
薬：ALE.P02
ALE.P02は、割り当てられたアームに従ってIV点滴によって投与されます。
実験的：フェーズ II- ALE.P02
患者は、RP2D での静脈内注入による単独療法として、または用量拡大期後の投与スケジュールに従って、ALE.P02 の投与を受けます。
薬：ALE.P02
ALE.P02は、割り当てられたアームに従ってIV点滴によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する患者の数
時間枠：最長28日間
プロトコルで定義されている DLT は、ALE.P02 (フェーズ I 用量漸増) の安全性と忍容性を評価し、ALE.P02 (フェーズ I RDE) の RP2D を確立するために評価されます。
最長28日間
有害事象のある患者数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から安全性追跡調査（最終投与後30±5日[最長3.5年]）まで
有害事象は、ALE.P02 (フェーズ I 用量漸増) の安全性と忍容性を評価し、ALE.P02 (フェーズ I RDE) の RP2D を確立するために評価されます。
スクリーニング（-28日目から-1日目）から安全性追跡調査（最終投与後30±5日[最長3.5年]）まで
全体的な奏効率 (ORR) (フェーズ I)
時間枠：ALE.P02治療開始から新たな抗がん剤治療の開始時または開始前まで（最長3年半）
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した患者の割合です。 これは、ALE.P02 (フェーズ I RDE) の RP2D を確立するために評価されます。
ALE.P02治療開始から新たな抗がん剤治療の開始時または開始前まで（最長3年半）
反応期間 (DoR) (フェーズ I)
時間枠：ALE.P02治療開始から疾患進行または研究完了まで（最長3年半）
DoR は、確認された CR または PR を達成した患者について、RECIST 1.1 に従った治験責任医師のレビューによる CR または PR の初期応答から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 これは、ALE.P02 (フェーズ I RDE) の RP2D を確立するために評価されます。
ALE.P02治療開始から疾患進行または研究完了まで（最長3年半）
全体的な奏効率 (ORR) (フェーズ II)
時間枠：ALE.P02治療開始から新たな抗がん剤治療の開始時または開始前まで（最長3年半）
ORR は、ALE.P02 の抗腫瘍活性を評価するために評価されます (フェーズ II)。
ALE.P02治療開始から新たな抗がん剤治療の開始時または開始前まで（最長3年半）
反応期間 (DoR) (フェーズ II)
時間枠：ALE.P02治療開始から疾患進行または研究完了まで（最長3年半）
DoR は、ALE.P02 の抗腫瘍活性を評価するために評価されます (フェーズ II)。
ALE.P02治療開始から疾患進行または研究完了まで（最長3年半）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR) (フェーズ I および II)
時間枠：ALE.P02治療開始から新たな抗がん剤治療の開始時または開始前まで（最長3年半）
DCR は、新しい抗がん療法の使用開始時または開始前に、RECIST 1.1 に従った治験責任医師のレビューにより、CR または PR の確認された BOR または安定した疾患 (SD) を有する患者の割合として定義されます。 これは、ALE.P02 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するために評価されます (フェーズ I および II)。
ALE.P02治療開始から新たな抗がん剤治療の開始時または開始前まで（最長3年半）
6 ヵ月後および 12 ヵ月後の無増悪生存期間 (PFS) 中央値 (フェーズ I および II)
時間枠：ALE.P02 治療開始後 6 か月後および 12 か月後
PFSは、最初の治験治療から治験責任医師が決定したRECIST 1.1に従って文書化された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 これは、ALE.P02 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するために評価されます (フェーズ I および II)。
ALE.P02 治療開始後 6 か月後および 12 か月後
6、12、および24か月後の全生存期間（OS）中央値（フェーズIおよびII）
時間枠：ALE.P02治療開始後6、12、24か月後
OSは、最初の研究治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 これは、ALE.P02 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するために評価されます (フェーズ I および II)。
ALE.P02治療開始後6、12、24か月後
ALE.P02 抗体薬物複合体 (ADC) の血中濃度
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から治療来院終了時まで (EoT) (最長 3.5 年)
血液中のALE.P02 ADCの濃度は、アームごとに予定された各時点で測定され、ALE.P02の薬物動態(PK)プロファイルが評価されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から治療来院終了時まで (EoT) (最長 3.5 年)
総抗体の血中濃度
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の PK プロファイルを評価するために、血中の総抗体量がアームごとに予定された各時点で測定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ペイロードの血中濃度
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の PK プロファイルを評価するために、血液中のペイロードの濃度がアームごとに予定された各時点で測定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUCtau)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の AUCtau は、ALE.P02 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価するために測定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
投与前（時間0）から定量可能な最後の濃度（AUClast）の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の AUClast を測定して、ALE.P02 の PK プロファイルを評価します。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
投与前（時間0）から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積（AUCinf）
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の AUCinf を測定して、ALE.P02 の PK プロファイルを評価します。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
最大濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の Cmax を測定して、ALE.P02 の PK プロファイルを評価します。 これは、濃度と時間のプロファイルから直接決定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
最低濃度(Cmin)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の Cmin を測定して、ALE.P02 の PK プロファイルを評価します。 これは、濃度と時間のプロファイルから直接決定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
投与間隔終了時の濃度（Ctrough）
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の Ctrough は、ALE.P02 の PK プロファイルを評価するために測定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
末端除去速度定数 (KeL)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の KeL は、ALE.P02 の PK プロファイルを評価するために測定されます。 これは、濃度-時間曲線の最終段階上の少なくとも 3 つのデータ点を選択することによって決定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の t1/2 は、ALE.P02 の PK プロファイルを評価するために測定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の tmax を測定して、ALE.P02 の PK プロファイルを評価します。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
平均濃度 (Cavg)
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
ALE.P02 の Cavg は、ALE.P02 の PK プロファイルを評価するために測定されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
抗ALE.P02抗体が存在する患者の数
時間枠：フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)
抗 ALE.P02 抗体の存在は、ALE.P02 の免疫原性を評価するために評価されます。
フェーズ I および II: サイクル 1 1 日目から EoT まで (最長 3.5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alentis Therapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2028年2月15日

研究の完了 (推定)

2028年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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