Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke ALE.P02 som monoterapi hos voksne pasienter med utvalgte CLDN1+ solide svulster

26. juni 2026 oppdatert av: Alentis Therapeutics AG

En fase I/II, åpen, multisenterstudie av ALE.P02 (Claudin-1 målrettet antistoff-medikamentkonjugat) som monoterapi hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske CLDN1+plateepitel-svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk, foreløpig antitumoraktivitet, og å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av ALE.P02 monoterapi hos voksne pasienter med utvalgte plateepiteløse solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har en fase I ALE.P02 monoterapi doseeskalering og anbefalt dose for utvidelse (RDE) studie og en fase II studie av ALE.P02 som monoterapi ved RP2D hos voksne pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske Claudin-1 positive (CLDN1+) kreftformer .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapore, 11907
        • Rekruttering
        • National University Cancer Institue
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231020
        • Rekruttering
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har sykdoms- og behandlingshistorie som: Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert lokalt tilbakevendende og inoperabel eller metastatisk SqNSCLC, HNSCC (inkludert nasofaryngeal cancer), ESCC eller CSCC.
  • Fase I doseeskalering: Har mottatt minst ett systemisk standardbehandlingsregime og er refraktær eller intolerant overfor behandlingen.
  • Fase I RDE og Fase II: Har ikke mottatt mer enn 2 linjer med systemisk standardbehandlingsregime og er refraktær eller intolerant overfor behandlingen.
  • Har gitt vev for CLDN1-analyse i sentrallaboratorium.
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Vise tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
  • Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet ledet av tidligere behandling.
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kreft med hovedsakelig ikke-plateepitel histologi (f.eks. adenokarsinom) eller adenokarsinom.
  • Har mottatt antineoplastiske terapier før studieintervensjon innen spesifisert tidsramme.
  • Har raskt progredierende sykdom (f.eks. svulstblødning, ukontrollert svulstsmerter).
  • Pasienter med ukontrollert diabetes.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har klinisk signifikant gastrointestinal blødning og har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling og har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av den kliniske studien, forstyrre pasientens deltakelse i hele varigheten av klinisk studie, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta.
  • Samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge eller forkorte QT og/eller har kjent risiko for Torsades de Pointes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I doseeskalering- ALE.P02
Pasienter vil få ALE.P02 som monoterapi via intravenøs infusjon. ALE.P02 vil bli gitt i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i fase I doseeskaleringsdelen av studien.
Legemiddel: ALE.P02
ALE.P02, vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til de tildelte armene.
Eksperimentell: Fase I Doseutvidelse- ALE.P02
Pasienter vil få ALE.P02 som monoterapi via intravenøs infusjon. Den sikre anbefalte dosen av ALE.P02 vil bli gitt i fase I-doseutvidelsesdelen av studien for å identifisere anbefalt fase II-dose (RP2D) for fase II.
Legemiddel: ALE.P02
ALE.P02, vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til de tildelte armene.
Eksperimentell: Fase II- ALE.P02
Pasienter vil få ALE.P02 som monoterapi via intravenøs infusjon ved RP2D, eller i henhold til doseringsskjemaet etter doseutvidelsesfasen.
Legemiddel: ALE.P02
ALE.P02, vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til de tildelte armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT-er som definert i protokollen vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ALE.P02 (Phase I Dose Escalation), og for å etablere RP2D for ALE.P02 (Phase I RDE).
Opptil 28 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -1) frem til sikkerhetsoppfølging (30 ± 5 dager etter siste dose [Opp til 3,5 år])
Bivirkninger vil bli vurdert for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ALE.P02 (Phase I Dose Escalation), og for å etablere RP2D for ALE.P02 (Phase I RDE).
Screening (dag -28 til dag -1) frem til sikkerhetsoppfølging (30 ± 5 dager etter siste dose [Opp til 3,5 år])
Total responsrate (ORR) (fase I)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med ALE.P02 til ved eller før oppstart av bruk av ny kreftbehandling (opptil 3,5 år)
ORR er andelen pasienter med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1.) Dette er vurdert for å etablere RP2D for ALE.P02 (Fase I RDE)
Fra behandlingsstart med ALE.P02 til ved eller før oppstart av bruk av ny kreftbehandling (opptil 3,5 år)
Varighet av respons (DoR) (fase I)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med ALE.P02 til sykdomsprogresjon eller fullføring av studien (opptil 3,5 år)
DoR er definert for pasienter som oppnår en bekreftet CR eller PR som tiden fra den første responsen av CR eller PR per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST 1.1 til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Dette er vurdert til å etablere RP2D for ALE.P02 (Fase I RDE).
Fra behandlingsstart med ALE.P02 til sykdomsprogresjon eller fullføring av studien (opptil 3,5 år)
Total responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med ALE.P02 til ved eller før oppstart av bruk av ny kreftbehandling (opptil 3,5 år)
ORR vurderes for å vurdere antitumoraktiviteten til ALE.P02 (fase II).
Fra behandlingsstart med ALE.P02 til ved eller før oppstart av bruk av ny kreftbehandling (opptil 3,5 år)
Varighet av respons (DoR) (fase II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med ALE.P02 til sykdomsprogresjon eller fullføring av studien (opptil 3,5 år)
DoR vurderes for å vurdere antitumoraktivitet av ALE.P02 (fase II).
Fra behandlingsstart med ALE.P02 til sykdomsprogresjon eller fullføring av studien (opptil 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR) (fase I og II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart med ALE.P02 til ved eller før oppstart av bruk av ny kreftbehandling (opptil 3,5 år)
DCR er definert som andelen av pasienter med en bekreftet BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) per Investigator review i henhold til RECIST 1.1 ved eller før oppstart av bruk av ny anti-kreftbehandling. Dette er vurdert for å evaluere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av ALE.P02 (fase I og II).
Fra behandlingsstart med ALE.P02 til ved eller før oppstart av bruk av ny kreftbehandling (opptil 3,5 år)
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 og 12 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppstart av ALE.P02-behandling
PFS er definert som tid fra første studiebehandling til en dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Dette er vurdert for å evaluere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av ALE.P02 (fase I og II).
6 og 12 måneder etter oppstart av ALE.P02-behandling
Median total overlevelse (OS) ved 6, 12 og 24 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av ALE.P02-behandling
OS er definert som tiden fra første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Dette er vurdert for å evaluere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av ALE.P02 (fase I og II).
6, 12 og 24 måneder etter oppstart av ALE.P02-behandling
Blodkonsentrasjon av ALE.P02 Antibody-drug Conjugate (ADC)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til slutten av behandlingsbesøket (EoT) (opptil 3,5 år)
Konsentrasjoner av ALE.P02 ADC i blod vil bli målt på hvert planlagt tidspunkt per arm for å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til slutten av behandlingsbesøket (EoT) (opptil 3,5 år)
Blodkonsentrasjon av totalt antistoff
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Totalt antistoff i blodet vil bli målt ved hvert planlagt tidspunkt per arm for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Blodkonsentrasjoner av nyttelast
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Konsentrasjoner av nyttelast i blod vil bli målt ved hvert planlagt tidspunkt per arm for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
AUCtau for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
AUClasten til ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra pre-dose (tid 0) ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
AUCinf for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Cmax for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02. Det bestemmes direkte fra konsentrasjon-tidsprofilen.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Cmin for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02. Det bestemmes direkte fra konsentrasjon-tidsprofilen.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Ctrough for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (KeL)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
KeL for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02. Det bestemmes ved valg av minst tre datapunkter på endefasen av konsentrasjon-tid-kurven.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
T½ av ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Tid for maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Tmax for ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Cavg av ALE.P02 vil bli målt for å vurdere PK-profilen til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Antall pasienter med tilstedeværelse av anti-ALE.P02 antistoffer
Tidsramme: Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)
Tilstedeværelse av anti-ALE.P02-antistoffer vil bli vurdert for å evaluere immunogenisiteten til ALE.P02.
Fase I og II: Syklus 1 Dag 1 til ved EoT (opptil 3,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere