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一项研究 ALE.P02 作为选定 CLDN1+ 实体瘤成人患者的单一疗法

2026年6月26日 更新者：Alentis Therapeutics AG

ALE.P02（Claudin-1 靶向抗体药物偶联物）作为选定晚期或转移性 CLDN1+ 鳞状实体瘤成年患者的单一疗法的 I/II 期、开放标签、多中心研究

本研究的目的是评估 ALE.P02 单药治疗选定鳞状实体瘤成年患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、初步抗肿瘤活性，并确定 ALE.P02 单药治疗的推荐 II 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究有一项 ALE.P02 单药治疗剂量递增和扩展推荐剂量 (RDE) 研究，以及一项 ALE.P02 作为 RP2D 单药治疗选定晚期或转移性 Claudin-1 阳性 (CLDN1+) 癌症成年患者的 II 期研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、500209
        • 招聘中
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、231020
        • 招聘中
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital
  • 意大利
      • Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • 新加坡
    • South West
      • Singapore、South West、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、South West、新加坡、11907
        • 招聘中
        • National University Cancer Institue
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Virginia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro、Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、5505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 香港
    • N.T.
      • Shatin、N.T.、香港
        • 招聘中
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有以下疾病和治疗史： 具有组织学或细胞学证实的晚期局部复发且不能手术或转移的 SqNSCLC、HNSCC（包括鼻咽癌）、ESCC 或 CSCC。
  • I 期剂量递增：已接受至少一种全身标准护理方案并且对治疗耐药或不耐受。
  • I 期 RDE 和 II 期：接受过不超过 2 种全身标准护理方案，并且对治疗耐药或不耐受。
  • 已为中心实验室的 CLDN1 分析提供组织。
  • 在东部肿瘤合作组表现量表中表现状态为 0 或 1。
  • 表现出足够的骨髓和器官功能。
  • 患者必须已从先前治疗引起的所有毒性中恢复。
  • 具有由场所确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。

排除标准：

  • 诊断为主要为非鳞状组织学的癌症（例如，腺鳞癌）或腺癌。
  • 在研究干预前指定的时间范围内接受过抗肿瘤治疗。
  • 疾病快速进展（例如肿瘤出血、不受控制的肿瘤疼痛）。
  • 未控制的糖尿病患者。
  • 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 具有临床上显着的胃肠道出血和需要全身治疗的活动性感染，并且有可能混淆临床研究结果、干扰患者在整个研究期间参与的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据临床研究，或者参与并不符合患者的最大利益。
  • 同时使用已知会延长或缩短 QT 和/或已知有尖端扭转型室速风险的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段剂量递增 - ALE.P02
患者将通过静脉输注接受 ALE.P02 作为单一疗法。 ALE.P02 将以递增剂量给予，直到在研究的 I 期剂量递增部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐扩展剂量 (RDE)。
药品：ALE.P02
ALE.P02，将根据指定的手臂通过静脉输注进行给药。
实验性的：I 期剂量扩展 - ALE.P02
患者将通过静脉输注接受 ALE.P02 作为单一疗法。 ALE.P02 的安全推荐剂量将在研究的 I 期剂量扩展部分中给出，以确定 II 期的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
药品：ALE.P02
ALE.P02，将根据指定的手臂通过静脉输注进行给药。
实验性的：第二阶段-ALE.P02
患者将在 RP2D 时通过静脉输注接受 ALE.P02 作为单一疗法，或根据剂量扩展阶段后的给药方案。
药品：ALE.P02
ALE.P02，将根据指定的手臂通过静脉输注进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量
大体时间：最长 28 天
将评估方案中定义的 DLT，以评价 ALE.P02（第一阶段剂量递增）的安全性和耐受性，并建立 ALE.P02（第一阶段 RDE）的 RP2D。
最长 28 天
出现不良事件的患者人数
大体时间：筛查（第-28天至第-1天）直至安全随访（最后一次给药后30±5天[最长3.5年]）
将评估不良事件，以评价 ALE.P02（第一期剂量递增）的安全性和耐受性，并建立 ALE.P02（第一期 RDE）的 RP2D。
筛查（第-28天至第-1天）直至安全随访（最后一次给药后30±5天[最长3.5年]）
总体缓解率 (ORR)（第一阶段）
大体时间：从 ALE.P02 治疗开始直至开始使用新抗癌疗法时或之前（最长 3.5 年）
ORR 是根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例。 对此进行评估，以建立 ALE.P02 的 RP2D（第一阶段 RDE）
从 ALE.P02 治疗开始直至开始使用新抗癌疗法时或之前（最长 3.5 年）
响应持续时间 (DoR)（第一阶段）
大体时间：从 ALE.P02 治疗开始直至疾病进展或研究完成（最长 3.5 年）
对于达到确认的 CR 或 PR 的患者，DoR 被定义为从根据 RECIST 1.1 研究者审查的 CR 或 PR 初始反应到疾病进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。 对此进行评估，以建立 ALE.P02（第一阶段 RDE）的 RP2D。
从 ALE.P02 治疗开始直至疾病进展或研究完成（最长 3.5 年）
总体缓解率 (ORR)（第二阶段）
大体时间：从 ALE.P02 治疗开始直至开始使用新抗癌疗法时或之前（最长 3.5 年）
通过评估 ORR 来评估 ALE.P02（II 期）的抗肿瘤活性。
从 ALE.P02 治疗开始直至开始使用新抗癌疗法时或之前（最长 3.5 年）
响应持续时间 (DoR)（第二阶段）
大体时间：从 ALE.P02 治疗开始直至疾病进展或研究完成（最长 3.5 年）
通过 DoR 评估 ALE.P02（II 期）的抗肿瘤活性。
从 ALE.P02 治疗开始直至疾病进展或研究完成（最长 3.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)（第一期和第二期）
大体时间：从 ALE.P02 治疗开始直至开始使用新抗癌疗法时或之前（最长 3.5 年）
DCR 定义为在开始使用新抗癌疗法时或之前根据 RECIST 1.1 进行的研究者审查，确认 BOR 为 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。 对此进行评估是为了评估 ALE.P02（I 期和 II 期）抗肿瘤活性的初步证据。
从 ALE.P02 治疗开始直至开始使用新抗癌疗法时或之前（最长 3.5 年）
6 个月和 12 个月时的中位无进展生存期 (PFS)（第一阶段和第二阶段）
大体时间：开始 ALE.P02 治疗后 6 个月和 12 个月
PFS 定义为从首次研究治疗到根据 RECIST 1.1 记录的疾病进展（由研究​​者确定）或因任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）的时间。 对此进行评估是为了评估 ALE.P02（I 期和 II 期）抗肿瘤活性的初步证据。
开始 ALE.P02 治疗后 6 个月和 12 个月
6、12 和 24 个月的中位总生存期 (OS)（第一期和第二期）
大体时间：开始 ALE.P02 治疗后 6、12 和 24 个月
OS 定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的时间。 对此进行评估是为了评估 ALE.P02（I 期和 II 期）抗肿瘤活性的初步证据。
开始 ALE.P02 治疗后 6、12 和 24 个月
ALE.P02 抗体药物偶联物 (ADC) 的血液浓度
大体时间：I 期和 II 期：周期 1 第 1 天直至治疗访视结束 (EoT)（最长 3.5 年）
将在每个臂的每个预定时间点测量血液中 ALE.P02 ADC 的浓度，以评估 ALE.P02 的药代动力学 (PK) 曲线。
I 期和 II 期：周期 1 第 1 天直至治疗访视结束 (EoT)（最长 3.5 年）
总抗体血浓度
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将在每个臂的每个预定时间点测量血液中的总抗体，以评估 ALE.P02 的 PK 特征。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
有效负载的血液浓度
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将在每个臂的每个预定时间点测量血液中有效负载的浓度，以评估 ALE.P02 的 PK 特征。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 AUCtau 以评估 ALE.P02 的药代动力学 (PK) 特征。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
从给药前（时间 0）到最后可定量浓度时间 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 AUClast 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
从给药前（时间 0）外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 AUCinf 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
最大浓度（Cmax）
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 Cmax 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。 它直接由浓度-时间曲线确定。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
最低浓度（Cmin）
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 Cmin 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。 它直接由浓度-时间曲线确定。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
给药间隔（Ctrough）结束时的浓度
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 Ctrough 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
末端消除速率常数 (KeL)
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 KeL 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。 它是通过在浓度-时间曲线的末期选择至少三个数据点来确定的。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
末端消除半衰期 (t½)
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 t½，以评估 ALE.P02 的 PK 概况。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
最大浓度时间 (tmax)
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 tmax 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
平均浓度 (Cavg)
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将测量 ALE.P02 的 Cavg 以评估 ALE.P02 的 PK 概况。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
存在抗 ALE.P02 抗体的患者数量
大体时间：第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）
将评估抗ALE.P02抗体的存在以评估ALE.P02的免疫原性。
第一阶段和第二阶段：第 1 天第 1 周期直至 EoT（最长 3.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alentis Therapeutics AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2028年2月15日

研究完成 (估计的)

2028年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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