선택된 CLDN1+ 고형 종양이 있는 성인 환자의 단일 요법으로서 ALE.P02를 조사하기 위한 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Alentis Therapeutics AG
선택된 진행성 또는 전이성 CLDN1+편평 고형 종양이 있는 성인 환자의 단독 요법으로서 ALE.P02(클라우딘-1 표적 항체-약물 접합체)에 대한 제I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 선택된 편평 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 평가하고 ALE.P02 단독요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 선택된 진행성 또는 전이성 클라우딘-1 양성(CLDN1+) 암이 있는 성인 환자를 대상으로 RP2D 단독요법으로 ALE.P02 단독요법 용량 증량 및 확장 권장 용량(RDE) 연구 1상과 ALE.P02의 2상 연구가 포함됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alentis Clinical Trial Contact
- 전화번호: +41782304288
- 이메일: patientinfo@alentis.ch
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Changhua, 대만, 500209
- 모병
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 231020
- 모병
- Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Asan Medical Center - Oncology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center - Oncology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Cancer Institue Downtown
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Next Oncology Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 모병
- START Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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PAU de Sanchinarro, Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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South West
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Singapore, South West, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, South West, 싱가포르, 11907
- 모병
- National University Cancer Institue
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Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
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Roma, 이탈리아
- 모병
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche Verona
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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N.T.
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Shatin, N.T., 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 질병 및 치료 병력이 있어야 합니다. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 국소 재발성 및 수술 불가능 또는 전이성 SqNSCLC, HNSCC(비인두암 포함), ESCC 또는 CSCC가 있습니다.
- 1단계 용량 증량: 최소한 하나의 전신 치료 표준을 받았고 치료에 불응성 또는 과민증이 있는 경우.
- 1단계 RDE 및 2단계: 2개 이하의 전신 표준 치료 요법을 받았고 치료에 불응성 또는 불내성입니다.
- 중앙 실험실에서 CLDN1 분석을 위한 조직을 제공했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 골수 및 기관 기능을 보여줍니다.
- 환자는 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 해당 기관에서 결정한 RECIST 1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주로 비편평 조직의 암(예: 선편평암종) 또는 선암종으로 진단됩니다.
- 지정된 기간 내에 연구 개입 이전에 항종양 치료를 받은 경우.
- 빠르게 진행되는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증)이 있는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 임상적으로 유의미한 위장 출혈이 있고 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있으며 임상 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있고 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있습니다. 임상 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.
- QT를 연장 또는 단축시키는 것으로 알려진 약물 및/또는 Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계 용량 증량 - ALE.P02
환자는 정맥내 주입을 통해 단독요법으로 ALE.P02를 받게 됩니다.
ALE.P02는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전한 권장 확장 용량(RDE)이 연구의 제1상 용량 증량 부분에서 결정될 때까지 용량을 증량하여 투여할 것입니다.
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ALE.P02는 할당된 병기에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: I상 용량 확장 - ALE.P02
환자는 정맥내 주입을 통해 단독요법으로 ALE.P02를 받게 됩니다.
ALE.P02의 안전한 권장 용량은 2상에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해 연구의 1상 용량 확장 부분에서 제공됩니다.
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ALE.P02는 할당된 병기에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 2단계 - ALE.P02
환자는 RP2D에서 정맥내 주입을 통해 단독요법으로 ALE.P02를 받거나 용량 확장 단계 후 투여 일정에 따라 투여받게 됩니다.
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ALE.P02는 할당된 병기에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 최대 28일
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프로토콜에 정의된 DLT를 평가하여 ALE.P02(1상 용량 증량)의 안전성과 내약성을 평가하고 ALE.P02(1상 RDE)에 대한 RP2D를 확립합니다.
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최대 28일
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝(-28일 ~ -1일) ~ 안전성 후속 조치(마지막 투여 후 30 ± 5일[최대 3.5년])
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ALE.P02(1상 용량 증량)의 안전성과 내약성을 평가하고 ALE.P02(1상 RDE)에 대한 RP2D를 확립하기 위해 유해 사례를 평가할 것입니다.
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스크리닝(-28일 ~ -1일) ~ 안전성 후속 조치(마지막 투여 후 30 ± 5일[최대 3.5년])
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전체 반응률(ORR)(1단계)
기간: ALE.P02 치료 시작부터 새로운 항암 요법 사용 시작 시 또는 시작 이전까지(최대 3.5년)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 나타내는 환자의 비율입니다.
이는 ALE.P02(1상 RDE)에 대한 RP2D를 확립하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작부터 새로운 항암 요법 사용 시작 시 또는 시작 이전까지(최대 3.5년)
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응답 기간(DoR)(1단계)
기간: ALE.P02 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료까지(최대 3.5년)
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DoR은 확인된 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 RECIST 1.1에 따른 조사자 검토에 따른 CR 또는 PR의 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 ALE.P02(1단계 RDE)에 대한 RP2D를 확립하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료까지(최대 3.5년)
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전체 반응률(ORR)(2단계)
기간: ALE.P02 치료 시작부터 새로운 항암 요법 사용 시작 시 또는 시작 이전까지(최대 3.5년)
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ORR은 ALE.P02(제II상)의 항종양 활성을 평가하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작부터 새로운 항암 요법 사용 시작 시 또는 시작 이전까지(최대 3.5년)
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대응 기간(DoR)(2단계)
기간: ALE.P02 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료까지(최대 3.5년)
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DoR은 ALE.P02(제II상)의 항종양 활성을 평가하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 완료까지(최대 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)(1상 및 2상)
기간: ALE.P02 치료 시작부터 새로운 항암 요법 사용 시작 시 또는 시작 이전까지(최대 3.5년)
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DCR은 새로운 항암 요법의 사용 시작 시 또는 그 이전에 RECIST 1.1에 따른 연구자 검토에 따라 CR 또는 PR의 BOR이 확인되거나 안정 질환(SD)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
이는 ALE.P02(제I상 및 II상)의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작부터 새로운 항암 요법 사용 시작 시 또는 시작 이전까지(최대 3.5년)
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6개월 및 12개월의 무진행 생존율 중앙값(PFS)(1단계 및 2단계)
기간: ALE.P02 치료 시작 후 6개월 및 12개월째
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PFS는 첫 번째 연구 치료부터 연구자가 결정한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 ALE.P02(제I상 및 II상)의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작 후 6개월 및 12개월째
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6개월, 12개월, 24개월의 중앙 전체 생존(OS)(1단계 및 2단계)
기간: ALE.P02 치료 시작 후 6, 12, 24개월째
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 ALE.P02(제I상 및 II상)의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위해 평가됩니다.
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ALE.P02 치료 시작 후 6, 12, 24개월째
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ALE.P02 항체-약물 접합체(ADC)의 혈액 농도
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 치료 방문 종료 시까지(EoT)(최대 3.5년)
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혈액 내 ALE.P02 ADC의 농도는 ALE.P02의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해 각 팔마다 예정된 각 시점에 측정됩니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 치료 방문 종료 시까지(EoT)(최대 3.5년)
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총 항체의 혈액 농도
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 PK 프로필을 평가하기 위해 각 팔마다 예정된 각 시점에 혈액 내 총 항체를 측정합니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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페이로드의 혈액 농도
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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혈액 내 페이로드 농도는 ALE.P02의 PK 프로필을 평가하기 위해 각 팔마다 예정된 각 시점에 측정됩니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 AUCtau를 측정하여 ALE.P02의 약동학(PK) 프로파일을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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투여 전(시간 0)부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 AUClast를 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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투여 전(시간 0)부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 AUCinf를 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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최대 농도(Cmax)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 Cmax를 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
이는 농도-시간 프로파일로부터 직접적으로 결정됩니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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최소농도(Cmin)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 Cmin을 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
이는 농도-시간 프로파일로부터 직접적으로 결정됩니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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투약 간격 종료 시 농도(Ctrough)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 Ctrough를 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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말단 제거율 상수(KeL)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 KeL을 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
이는 농도-시간 곡선의 최종 단계에서 최소 3개의 데이터 지점을 선택하여 결정됩니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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최종 제거 반감기(t½)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 t½을 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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최대 농도 시간(tmax)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 tmax를 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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평균 농도(Cavg)
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 Cavg를 측정하여 ALE.P02의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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항-ALE.P02 항체가 존재하는 환자 수
기간: 1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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ALE.P02의 면역원성을 평가하기 위해 항-ALE.P02 항체의 존재를 평가할 것이다.
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1단계 및 2단계: 주기 1 1일차부터 EoT까지(최대 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALE.P02.01
- 2024-515459-39-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .