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Une étude pour étudier ALE.P02 en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées

26 juin 2026 mis à jour par: Alentis Therapeutics AG

Une étude de phase I/II, ouverte et multicentrique sur ALE.P02 (conjugué anticorps-médicament ciblé Claudin-1) en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses avancées ou métastatiques sélectionnées CLDN1+

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'activité antitumorale préliminaire et de déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) de la monothérapie ALE.P02 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une étude de phase I sur l'augmentation de la dose de la monothérapie ALE.P02 et la dose recommandée pour l'expansion (RDE) et une étude de phase II sur l'ALE.P02 en monothérapie au RP2D chez des patients adultes atteints de certains cancers avancés ou métastatiques positifs à la claudine-1 (CLDN1+). .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapour
    • South West
      • Singapore, South West, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapour, 11907
        • Recrutement
        • National University Cancer Institue
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taïwan, 500209
        • Recrutement
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 231020
        • Recrutement
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir des antécédents de maladie et de traitement comme : Avoir un SqNSCLC avancé localement récurrent et inopérable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, HNSCC (cancer du nasopharynx inclus), ESCC ou CSCC.
  • Augmentation de dose de phase I : avoir reçu au moins un schéma thérapeutique standard systémique et être réfractaire ou intolérant au traitement.
  • Phase I RDE et Phase II : n'ont pas reçu plus de 2 lignes de soins systémiques standard et sont réfractaires ou intolérants au traitement.
  • Avoir fourni des tissus pour l’analyse CLDN1 dans un laboratoire central.
  • Avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l’échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Démontrer une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités provoquées par un traitement antérieur.
  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 telle que déterminée par le site.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué avec des cancers d'histologie principalement non squameuse (par exemple, carcinome adénosquameux) ou un adénocarcinome.
  • A reçu des thérapies antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude dans un délai spécifié.
  • A une maladie qui évolue rapidement (par exemple, saignement tumoral, douleur tumorale incontrôlée).
  • Patients atteints de diabète incontrôlé.
  • Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Présente un saignement gastro-intestinal cliniquement significatif et une infection active nécessitant un traitement systémique et a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude clinique, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude. étude clinique, ou n’est pas dans le meilleur intérêt du patient d’y participer.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger ou raccourcir l'intervalle QT et/ou présentant un risque connu de torsades de pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose de phase I - ALE.P02
Les patients recevront ALE.P02 en monothérapie par perfusion intraveineuse. L'ALE.P02 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose recommandée pour l'expansion (RDE) soit déterminée dans la partie d'augmentation de dose de phase I de l'étude.
Médicament: ALE.P02
ALE.P02, sera administré par perfusion IV selon les bras attribués.
Expérimental: Expansion de dose de phase I - ALE.P02
Les patients recevront ALE.P02 en monothérapie par perfusion intraveineuse. La dose sûre recommandée d'ALE.P02 sera administrée dans la partie d'expansion de dose de phase I de l'étude pour identifier la dose recommandée de phase II (RP2D) pour la phase II.
Médicament: ALE.P02
ALE.P02, sera administré par perfusion IV selon les bras attribués.
Expérimental: Phase II- ALE.P02
Les patients recevront ALE.P02 en monothérapie par perfusion intraveineuse au RP2D, ou selon le schéma posologique après la phase d'expansion de dose.
Médicament: ALE.P02
ALE.P02, sera administré par perfusion IV selon les bras attribués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les DLT tels que définis dans le protocole seront évalués pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ALE.P02 (Phase I Dose Escalation) et pour établir RP2D pour ALE.P02 (Phase I RDE).
Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Dépistage (du jour -28 au jour -1) jusqu'au suivi de sécurité (30 ± 5 jours après la dernière dose [jusqu'à 3,5 ans])
Les événements indésirables seront évalués pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ALE.P02 (Phase I Dose Escalation) et pour établir RP2D pour ALE.P02 (Phase I RDE).
Dépistage (du jour -28 au jour -1) jusqu'au suivi de sécurité (30 ± 5 jours après la dernière dose [jusqu'à 3,5 ans])
Taux de réponse global (ORR) (Phase I)
Délai: Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'au début ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 3,5 ans)
L'ORR est la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1.) Ceci est évalué pour établir RP2D pour ALE.P02 (Phase I RDE)
Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'au début ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 3,5 ans)
Durée de réponse (DoR) (Phase I)
Délai: Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude (jusqu'à 3,5 ans)
Le DoR est défini pour les patients obtenant une RC ou une RP confirmée comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC ou de la RP selon l'examen de l'investigateur selon RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Ceci est évalué pour établir RP2D pour ALE.P02 (Phase I RDE).
Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude (jusqu'à 3,5 ans)
Taux de réponse global (ORR) (Phase II)
Délai: Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'au début ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 3,5 ans)
L'ORR est évalué pour évaluer l'activité anti-tumorale de ALE.P02 (Phase II).
Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'au début ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 3,5 ans)
Durée de réponse (DoR) (Phase II)
Délai: Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude (jusqu'à 3,5 ans)
Le DoR est évalué pour évaluer l'activité anti-tumorale de ALE.P02 (Phase II).
Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude (jusqu'à 3,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (Phase I et II)
Délai: Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'au début ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 3,5 ans)
Le DCR est défini comme la proportion de patients avec un BOR confirmé de CR ou PR ou une maladie stable (SD) selon l'examen de l'investigateur selon RECIST 1.1 au moment ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux. Ceci est évalué pour évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de ALE.P02 (Phase I et II).
Depuis le début du traitement ALE.P02 jusqu'au début ou avant le début de l'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 3,5 ans)
Survie médiane sans progression (SSP) à 6 et 12 mois (Phase I et II)
Délai: À 6 et 12 mois après le début du traitement ALE.P02
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et une progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'investigateur, ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Ceci est évalué pour évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de ALE.P02 (Phase I et II).
À 6 et 12 mois après le début du traitement ALE.P02
Survie globale médiane (SG) à 6, 12 et 24 mois (phases I et II)
Délai: À 6, 12 et 24 mois après le début du traitement ALE.P02
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Ceci est évalué pour évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale de ALE.P02 (Phase I et II).
À 6, 12 et 24 mois après le début du traitement ALE.P02
Concentration sanguine du conjugué anticorps-médicament ALE.P02 (ADC)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement (EoT) (Jusqu'à 3,5 ans)
Les concentrations d'ALE.P02 ADC dans le sang seront mesurées à chaque instant programmé par bras pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement (EoT) (Jusqu'à 3,5 ans)
Concentration sanguine des anticorps totaux
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Les anticorps totaux dans le sang seront mesurés à chaque instant programmé par bras pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Concentrations sanguines de la charge utile
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Les concentrations de charge utile dans le sang seront mesurées à chaque instant programmé par bras pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
L'ASCtau d'ALE.P02 sera mesurée pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la pré-dose (temps 0) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
L'AUClast d'ALE.P02 sera mesurée pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la pré-dose (temps 0) extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
L'AUCinf d'ALE.P02 sera mesurée pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
La Cmax d'ALE.P02 sera mesurée pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02. Elle est déterminée directement à partir du profil concentration-temps.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Concentration minimale (Cmin)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Le Cmin de ALE.P02 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P02. Elle est déterminée directement à partir du profil concentration-temps.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Concentration à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Le Ctrough d'ALE.P02 sera mesuré pour évaluer le profil PK d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
La constante de taux d'élimination terminale (KeL)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Le KeL d'ALE.P02 sera mesuré pour évaluer le profil PK d'ALE.P02. Elle est déterminée par sélection d'au moins trois points de données sur la phase terminale de la courbe concentration-temps.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
La t½ d'ALE.P02 sera mesurée pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Temps de concentration maximale (tmax)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Le tmax d'ALE.P02 sera mesuré pour évaluer le profil pharmacocinétique d'ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Concentration moyenne (Cavg)
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Le Cavg de ALE.P02 sera mesuré pour évaluer le profil PK de ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
Nombre de patients présentant une présence d'anticorps anti-ALE.P02
Délai: Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)
La présence d'anticorps anti-ALE.P02 sera évaluée pour évaluer l'immunogénicité de ALE.P02.
Phase I et II : Cycle 1 Jour 1 jusqu'à EoT (Jusqu'à 3,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alentis Therapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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