Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ALE.P02 som monoterapi hos vuxna patienter med utvalda CLDN1+ solida tumörer

26 juni 2026 uppdaterad av: Alentis Therapeutics AG

En Fas I/II, öppen, multicenterstudie av ALE.P02 (Claudin-1 Targeted Antibody-Drug Conjugate) som monoterapi hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastaserande CLDN1+Squamous Solid Tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk, preliminär antitumöraktivitet och att bestämma den rekommenderade Fas II-dosen (RP2D) av ALE.P02 monoterapi hos vuxna patienter med utvalda skivepitelvävnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en fas I ALE.P02 monoterapi dosökning och rekommenderad dos för expansion (RDE) studie och en fas II studie av ALE.P02 som monoterapi vid RP2D hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastaserande Claudin-1 positiva (CLDN1+) cancerformer .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapore, 11907
        • Rekrytering
        • National University Cancer Institue
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231020
        • Rekrytering
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har sjukdoms- och behandlingshistorik som: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad lokalt återkommande och inoperabel eller metastaserad SqNSCLC, HNSCC (inklusive nasofarynxcancer), ESCC eller CSCC.
  • Fas I-dosupptrappning: Har fått minst en systemisk standardbehandling och är refraktär eller intolerant mot behandlingen.
  • Fas I RDE och Fas II: Har inte fått mer än 2 rader av systemisk standardvård och är refraktär eller intolerant mot behandlingen.
  • Har tillhandahållit vävnad för CLDN1-analys i ett centralt laboratorium.
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Visa adekvat benmärgs- och organfunktion.
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter som orsakats av tidigare behandling.
  • Har en mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1 som bestäms av webbplatsen.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserats med cancer av övervägande icke-squamös histologi (t.ex. adenosquamous carcinom) eller adenocarcinom.
  • Har fått antineoplastiska terapier före studieintervention inom specificerad tidsram.
  • Har snabbt fortskridande sjukdom (t.ex. tumörblödning, okontrollerad tumörsmärta).
  • Patienter med okontrollerad diabetes.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har kliniskt signifikant gastrointestinal blödning och har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling och har en historia eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av den kliniska studien, störa patientens deltagande under hela varaktigheten av klinisk studie, eller inte är i patientens bästa intresse att delta.
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga eller förkorta QT och/eller har känd risk för Torsades de Pointes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I Doseskalering- ALE.P02
Patienterna kommer att få ALE.P02 som monoterapi via intravenös infusion. ALE.P02 kommer att ges i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) har bestämts i fas I-dosupptrappningsdelen av studien.
Läkemedel: ALE.P02
ALE.P02, kommer att administreras genom IV-infusion enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: Fas I Dosexpansion- ALE.P02
Patienterna kommer att få ALE.P02 som monoterapi via intravenös infusion. Den säkra rekommenderade dosen av ALE.P02 kommer att ges i fas I-dosexpansionsdelen av studien för att identifiera den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) för fas II.
Läkemedel: ALE.P02
ALE.P02, kommer att administreras genom IV-infusion enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: Fas II- ALE.P02
Patienterna kommer att få ALE.P02 som monoterapi via intravenös infusion vid RP2D, eller enligt doseringsschemat efter dosexpansionsfasen.
Läkemedel: ALE.P02
ALE.P02, kommer att administreras genom IV-infusion enligt de tilldelade armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
DLT enligt definitionen i protokollet kommer att utvärderas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ALE.P02 (Fas I Doseskalering), och för att etablera RP2D för ALE.P02 (Fas I RDE).
Upp till 28 dagar
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Screening (dag -28 till dag -1) fram till säkerhetsuppföljning (30 ± 5 dagar efter senaste dos [Upp till 3,5 år])
Biverkningar kommer att utvärderas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ALE.P02 (fas I-dosupptrappning) och för att fastställa RP2D för ALE.P02 (Fas I RDE).
Screening (dag -28 till dag -1) fram till säkerhetsuppföljning (30 ± 5 dagar efter senaste dos [Upp till 3,5 år])
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (Fas I)
Tidsram: Från ALE.P02-behandlingsinitiering tills vid eller före påbörjad användning av ny anti-cancerterapi (upp till 3,5 år)
ORR är andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1.) Detta bedöms för att etablera RP2D för ALE.P02 (Fas I RDE)
Från ALE.P02-behandlingsinitiering tills vid eller före påbörjad användning av ny anti-cancerterapi (upp till 3,5 år)
Duration of Response (DoR) (Fas I)
Tidsram: Från behandlingsstart med ALE.P02 tills sjukdomsprogression eller studie avslutad (upp till 3,5 år)
DoR definieras för patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR som tiden från det initiala svaret av CR eller PR per utredargranskning enligt RECIST 1.1 till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Detta bedöms etablera RP2D för ALE.P02 (Fas I RDE).
Från behandlingsstart med ALE.P02 tills sjukdomsprogression eller studie avslutad (upp till 3,5 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (Fas II)
Tidsram: Från ALE.P02-behandlingsinitiering tills vid eller före påbörjad användning av ny anti-cancerterapi (upp till 3,5 år)
ORR bedöms för att bedöma antitumöraktivitet av ALE.P02 (Fas II).
Från ALE.P02-behandlingsinitiering tills vid eller före påbörjad användning av ny anti-cancerterapi (upp till 3,5 år)
Duration of Response (DoR) (Fas II)
Tidsram: Från behandlingsstart med ALE.P02 tills sjukdomsprogression eller studie avslutad (upp till 3,5 år)
DoR bedöms för att bedöma antitumöraktivitet av ALE.P02 (fas II).
Från behandlingsstart med ALE.P02 tills sjukdomsprogression eller studie avslutad (upp till 3,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) (Fas I och II)
Tidsram: Från ALE.P02-behandlingsinitiering tills vid eller före påbörjad användning av ny anti-cancerterapi (upp till 3,5 år)
DCR definieras som andelen patienter med en bekräftad BOR av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) per utredares granskning enligt RECIST 1.1 vid eller före påbörjad användning av ny anticancerterapi. Detta bedöms för att utvärdera preliminära bevis för antitumöraktivitet av ALE.P02 (Fas I och II).
Från ALE.P02-behandlingsinitiering tills vid eller före påbörjad användning av ny anti-cancerterapi (upp till 3,5 år)
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 och 12 månader (fas I och II)
Tidsram: 6 och 12 månader efter påbörjad behandling med ALE.P02
PFS definieras som tiden från första studiebehandlingen till en dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Detta bedöms för att utvärdera preliminära bevis för antitumöraktivitet av ALE.P02 (Fas I och II).
6 och 12 månader efter påbörjad behandling med ALE.P02
Medianöverlevnad (OS) vid 6, 12 och 24 månader (fas I och II)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling med ALE.P02
OS definieras som tiden från första studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak. Detta bedöms för att utvärdera preliminära bevis för antitumöraktivitet av ALE.P02 (Fas I och II).
6, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling med ALE.P02
Blodkoncentration av ALE.P02 antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 till slutet av behandlingsbesöket (EoT) (Upp till 3,5 år)
Koncentrationer av ALE.P02 ADC i blod kommer att mätas vid varje schemalagd tidpunkt per arm för att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 till slutet av behandlingsbesöket (EoT) (Upp till 3,5 år)
Blodkoncentration av total antikropp
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Total antikropp i blod kommer att mätas vid varje schemalagd tidpunkt per arm för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Blodkoncentrationer av nyttolast
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Koncentrationer av nyttolast i blod kommer att mätas vid varje schemalagd tidpunkt per arm för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
AUCtau för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Area under koncentration-tid-kurvan från fördos (tid 0) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
AUClast för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Area under koncentration-tid-kurvan från fördos (tid 0) extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
AUCinf för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Cmax för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02. Den bestäms direkt från koncentration-tidsprofilen.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Minsta koncentration (Cmin)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Cmin för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02. Den bestäms direkt från koncentration-tidsprofilen.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Koncentration vid slutet av ett doseringsintervall (Ctrough)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Ctrough för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Den terminala elimineringshastighetskonstanten (KeL)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
KeL för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02. Den bestäms genom val av minst tre datapunkter på slutfasen av koncentration-tid-kurvan.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
T½ för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Tid för maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Tmax för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Genomsnittlig koncentration (Cavg)
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Cavg för ALE.P02 kommer att mätas för att bedöma PK-profilen för ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Antal patienter med närvaro av anti-ALE.P02-antikroppar
Tidsram: Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)
Förekomst av anti-ALE.P02-antikroppar kommer att utvärderas för att utvärdera immunogeniciteten av ALE.P02.
Fas I och II: Cykel 1 Dag 1 fram till EoT (upp till 3,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera