Studie k vyšetřování ALE.P02 jako monoterapie u dospělých pacientů s vybranými CLDN1+ solidními nádory
1. března 2026 aktualizováno: Alentis Therapeutics AG
Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie ALE.P02 (cílená protilátka-konjugát Claudin-1) jako monoterapie u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými CLDN1+skvamózními pevnými nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, předběžnou protinádorovou aktivitu a stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) monoterapie ALE.P02 u dospělých pacientů s vybranými dlaždicovými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie obsahuje eskalaci dávky v monoterapii ALE.P02 fáze I a doporučenou dávku pro expanzi (RDE) a studii fáze II s ALE.P02 jako monoterapii při RP2D u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastazujícími rakovinami Claudin-1 pozitivními (CLDN1+) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alentis Clinical Trial Contact
- Telefonní číslo: +41782304288
- E-mail: patientinfo@alentis.ch
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
N.T.
-
Shatin, N.T., Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
-
Roma, Itálie
- Nábor
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche Verona
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, South West, Singapur, 11907
- Nábor
- National University Cancer Institue
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center - Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Cancer Institue Downtown
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology Virginia
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tchaj-wan, 500209
- Nábor
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 231020
- Nábor
- Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Next Oncology Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- START Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
PAU de Sanchinarro, Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít v anamnéze onemocnění a léčbu jako: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé lokálně recidivující a neoperabilní nebo metastatické SqNSCLC, HNSCC (včetně rakoviny nosohltanu), ESCC nebo CSCC.
- Fáze I Eskalace dávky: Dostali jste alespoň jeden systémový standardní režim péče a nebyli k léčbě refrakterní nebo netolerantní.
- Fáze I RDE a Fáze II: Obdrželi ne více než 2 řádky systémové standardní péče a jsou refrakterní nebo netolerantní k léčbě.
- Poskytli tkáň pro analýzu CLDN1 v centrální laboratoři.
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní družstevní onkologické skupiny.
- Prokázat adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.
- Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit způsobených předchozí léčbou.
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1, jak je stanoveno na místě.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno s rakovinou převážně neskvamózní histologie (např. adenoskvamózní karcinom) nebo adenokarcinomem.
- Před intervencí ve studii ve stanoveném časovém rámci podstoupil antineoplastickou léčbu.
- Má rychle progredující onemocnění (např. nádorové krvácení, nekontrolovaná nádorová bolest).
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Má klinicky významné gastrointestinální krvácení a má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu a má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly zkreslit výsledky klinické studie a narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie. klinické studie, nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují nebo zkracují QT a/nebo mají známé riziko Torsades de Pointes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky fáze I - ALE.P02
Pacienti budou dostávat ALE.P02 jako monoterapii prostřednictvím intravenózní infuze.
ALE.P02 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude ve fázi I části studie s eskalací dávky stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
|
ALE.P02, bude podáván IV infuzí podle přidělených ramen.
|
|
Experimentální: Fáze I rozšíření dávky - ALE.P02
Pacienti budou dostávat ALE.P02 jako monoterapii prostřednictvím intravenózní infuze.
Bezpečná doporučená dávka ALE.P02 bude podána v části studie s rozšiřující dávkou I. fáze, aby se určila doporučená dávka II. fáze (RP2D) pro II.
|
ALE.P02, bude podáván IV infuzí podle přidělených ramen.
|
|
Experimentální: Fáze II- ALE.P02
Pacienti budou dostávat ALE.P02 jako monoterapii prostřednictvím intravenózní infuze v RP2D nebo podle dávkovacího schématu po fázi expanze dávky.
|
ALE.P02, bude podáván IV infuzí podle přidělených ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
DLT, jak jsou definovány v protokolu, budou posouzeny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALE.P02 (fáze I eskalace dávky) a pro stanovení RP2D pro ALE.P02 (fáze I RDE).
|
Až 28 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening (den -28 až den -1) až do sledování bezpečnosti (30 ± 5 dnů po poslední dávce [až 3,5 roku])
|
Nežádoucí účinky budou posouzeny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALE.P02 (fáze I eskalace dávky) a stanovení RP2D pro ALE.P02 (fáze I RDE).
|
Screening (den -28 až den -1) až do sledování bezpečnosti (30 ± 5 dnů po poslední dávce [až 3,5 roku])
|
|
Celková míra odezvy (ORR) (Fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby ALE.P02 až do zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové léčby (až 3,5 roku)
|
ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1.)
Toto je hodnoceno k vytvoření RP2D pro ALE.P02 (fáze I RDE)
|
Od zahájení léčby ALE.P02 až do zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové léčby (až 3,5 roku)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) (fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby ALE.P02 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 3,5 roku)
|
DoR je definováno pro pacienty, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR jako čas od počáteční odpovědi CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Toto je hodnoceno pro vytvoření RP2D pro ALE.P02 (fáze I RDE).
|
Od zahájení léčby ALE.P02 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 3,5 roku)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) (fáze II)
Časové okno: Od zahájení léčby ALE.P02 až do zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové léčby (až 3,5 roku)
|
Hodnotí se ORR pro hodnocení protinádorové aktivity ALE.P02 (fáze II).
|
Od zahájení léčby ALE.P02 až do zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové léčby (až 3,5 roku)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) (fáze II)
Časové okno: Od zahájení léčby ALE.P02 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 3,5 roku)
|
Hodnotí se DoR pro hodnocení protinádorové aktivity ALE.P02 (fáze II).
|
Od zahájení léčby ALE.P02 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 3,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) (Fáze I a II)
Časové okno: Od zahájení léčby ALE.P02 až do zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové léčby (až 3,5 roku)
|
DCR je definován jako podíl pacientů s potvrzenou BOR CR nebo PR nebo stabilní chorobou (SD) na hodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1 při zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové terapie.
To se hodnotí za účelem vyhodnocení předběžných důkazů protinádorové aktivity ALE.P02 (fáze I a II).
|
Od zahájení léčby ALE.P02 až do zahájení nebo před zahájením používání nové protinádorové léčby (až 3,5 roku)
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) po 6 a 12 měsících (fáze I a II)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby ALE.P02
|
PFS je definováno jako doba od první studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak určil zkoušející, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
To se hodnotí za účelem vyhodnocení předběžných důkazů protinádorové aktivity ALE.P02 (fáze I a II).
|
6 a 12 měsíců po zahájení léčby ALE.P02
|
|
Střední celkové přežití (OS) po 6, 12 a 24 měsících (fáze I a II)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby ALE.P02
|
OS je definován jako doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
To se hodnotí za účelem vyhodnocení předběžných důkazů protinádorové aktivity ALE.P02 (fáze I a II).
|
6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby ALE.P02
|
|
Krevní koncentrace ALE.P02 konjugátu protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do konce návštěvy léčby (EoT) (až 3,5 roku)
|
Koncentrace ALE.P02 ADC v krvi budou měřeny v každém plánovaném časovém bodě na ramena, aby se vyhodnotil farmakokinetický (PK) profil ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do konce návštěvy léčby (EoT) (až 3,5 roku)
|
|
Koncentrace celkových protilátek v krvi
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Celkové množství protilátek v krvi bude měřeno v každém plánovaném časovém bodě na ramena, aby se vyhodnotil PK profil ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Krevní koncentrace užitečného zatížení
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Koncentrace užitečného zatížení v krvi budou měřeny v každém plánovaném časovém bodě na ramena, aby se vyhodnotil PK profil ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Pro posouzení farmakokinetického (PK) profilu ALE.P02 bude měřena AUCtau ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před dávkou (čas 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
AUClast ALE.P02 bude měřen pro posouzení PK profilu ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od před dávkou (čas 0) extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Pro posouzení PK profilu ALE.P02 bude měřena AUCinf ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Pro posouzení PK profilu ALE.P02 bude měřena Cmax ALE.P02.
Stanovuje se přímo z profilu koncentrace-čas.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
K posouzení profilu PK ALE.P02 bude měřena Cmin ALE.P02.
Stanovuje se přímo z profilu koncentrace-čas.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Ctrough ALE.P02 bude měřen pro posouzení PK profilu ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Konstanta rychlosti konečné eliminace (KeL)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
KeL ALE.P02 bude měřen pro posouzení PK profilu ALE.P02.
Stanoví se výběrem alespoň tří datových bodů na terminální fázi křivky koncentrace-čas.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Pro posouzení PK profilu ALE.P02 bude měřen t½ ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Pro posouzení PK profilu ALE.P02 bude měřen tmax ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Průměrná koncentrace (Cavg)
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Cavg ALE.P02 bude měřen pro posouzení PK profilu ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
|
Počet pacientů s přítomností protilátek anti-ALE.P02
Časové okno: Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Přítomnost protilátek anti-ALE.P02 bude hodnocena za účelem vyhodnocení imunogenicity ALE.P02.
|
Fáze I a II: Cyklus 1 Den 1 až do EoT (až 3,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- ALE.P02.01
- 2024-515459-39-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .