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Uno studio per indagare ALE.P02 come monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi CLDN1+ selezionati

1 marzo 2026 aggiornato da: Alentis Therapeutics AG

Uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, su ALE.P02 (coniugato farmaco-anticorpo mirato a Claudin-1) come monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi squamosi CLDN1+ avanzati o metastatici selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacocinetica, farmacodinamica, antitumorale preliminare e determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) della monoterapia ALE.P02 in pazienti adulti con tumori solidi squamosi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende uno studio di Fase I sull'incremento della dose in monoterapia ALE.P02 e la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e uno studio di Fase II su ALE.P02 come monoterapia al RP2D in pazienti adulti con tumori selezionati avanzati o metastatici Claudin-1 positivi (CLDN1+) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapore, 11907
        • Reclutamento
        • National University Cancer Institue
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231020
        • Reclutamento
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una storia di malattia e trattamento come: Avere SqNSCLC avanzato localmente ricorrente e inoperabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, HNSCC (cancro nasofaringeo incluso), ESCC o CSCC.
  • Incremento della dose di Fase I: hanno ricevuto almeno un regime di cura sistemico standard e sono refrattari o intolleranti al trattamento.
  • RDE di Fase I e Fase II: non aver ricevuto più di 2 linee di regime di cura sistemico standard ed essere refrattari o intolleranti al trattamento.
  • Hanno fornito tessuto per l'analisi CLDN1 in un laboratorio centrale.
  • Avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale.
  • Dimostrare un’adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità causate dal trattamento precedente.
  • Presentare una malattia misurabile in base a RECIST 1.1 come determinato dal centro.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumori con istologia prevalentemente non squamosa (p. es., carcinoma adenosquamoso) o adenocarcinoma.
  • Ha ricevuto terapie antineoplastiche prima dell'intervento in studio entro l'intervallo di tempo specificato.
  • Presenta una malattia in rapida progressione (p. es., sanguinamento del tumore, dolore tumorale incontrollato).
  • Pazienti con diabete non controllato.
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha un sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo e ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico e ha un'anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio clinico, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio studio clinico o non è nel migliore interesse del paziente parteciparvi.
  • Uso concomitante di farmaci noti per prolungare o accorciare l'intervallo QT e/o che presentano un rischio noto di torsioni di punta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose di Fase I - ALE.P02
I pazienti riceveranno ALE.P02 in monoterapia tramite infusione endovenosa. L'ALE.P02 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata sicura per l'espansione (RDE) non verrà determinata nella parte di incremento della dose di Fase I dello studio.
Droga: ALE.P02
ALE.P02, verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: Espansione della dose di Fase I - ALE.P02
I pazienti riceveranno ALE.P02 in monoterapia tramite infusione endovenosa. La dose sicura raccomandata di ALE.P02 verrà somministrata nella parte di espansione della dose di Fase I dello studio per identificare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) per la Fase II.
Droga: ALE.P02
ALE.P02, verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: Fase II- ALE.P02
I pazienti riceveranno ALE.P02 in monoterapia tramite infusione endovenosa al RP2D o secondo lo schema di dosaggio dopo la fase di espansione della dose.
Droga: ALE.P02
ALE.P02, verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo i bracci assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT come definiti nel protocollo saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.P02 (fase I Dose Escalation) e per stabilire RP2D per ALE.P02 (Fase I RDE).
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -1) fino al follow-up di sicurezza (30 ± 5 giorni dopo l'ultima dose [fino a 3,5 anni])
Gli eventi avversi saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.P02 (aumento della dose di fase I) e per stabilire RP2D per ALE.P02 (RDE di fase I).
Screening (dal giorno -28 al giorno -1) fino al follow-up di sicurezza (30 ± 5 giorni dopo l'ultima dose [fino a 3,5 anni])
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase I)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con ALE.P02 fino all'inizio o prima dell'uso di una nuova terapia antitumorale (fino a 3,5 anni)
L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.) Questo viene valutato per stabilire RP2D per ALE.P02 (Fase I RDE)
Dall'inizio del trattamento con ALE.P02 fino all'inizio o prima dell'uso di una nuova terapia antitumorale (fino a 3,5 anni)
Durata della risposta (DoR) (Fase I)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ALE.P02 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 3,5 anni)
La DoR è definita per i pazienti che ottengono una CR o PR confermata come il tempo trascorso dalla risposta iniziale di CR o PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo viene valutato per stabilire RP2D per ALE.P02 (Fase I RDE).
Dall'inizio del trattamento ALE.P02 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 3,5 anni)
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con ALE.P02 fino all'inizio o prima dell'uso di una nuova terapia antitumorale (fino a 3,5 anni)
L'ORR viene valutato per valutare l'attività antitumorale di ALE.P02 (Fase II).
Dall'inizio del trattamento con ALE.P02 fino all'inizio o prima dell'uso di una nuova terapia antitumorale (fino a 3,5 anni)
Durata della risposta (DoR) (Fase II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento ALE.P02 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 3,5 anni)
Il DoR viene valutato per valutare l'attività antitumorale di ALE.P02 (Fase II).
Dall'inizio del trattamento ALE.P02 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con ALE.P02 fino all'inizio o prima dell'uso di una nuova terapia antitumorale (fino a 3,5 anni)
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti con un BOR confermato di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo la revisione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 all'inizio o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia antitumorale. Questo viene valutato per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di ALE.P02 (Fase I e II).
Dall'inizio del trattamento con ALE.P02 fino all'inizio o prima dell'uso di una nuova terapia antitumorale (fino a 3,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana a 6 e 12 mesi (Fase I e II)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento con ALE.P02
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima. Questo viene valutato per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di ALE.P02 (Fase I e II).
A 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento con ALE.P02
Sopravvivenza globale (OS) mediana a 6, 12 e 24 mesi (Fase I e II)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento con ALE.P02
L'OS è definita come il tempo intercorso tra il primo trattamento in studio e il decesso dovuto a qualsiasi causa. Questo viene valutato per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di ALE.P02 (Fase I e II).
A 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento con ALE.P02
Concentrazione nel sangue del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) ALE.P02
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla visita di fine trattamento (EoT) (Fino a 3,5 anni)
Le concentrazioni di ALE.P02 ADC nel sangue saranno misurate in ciascun momento programmato per braccio per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla visita di fine trattamento (EoT) (Fino a 3,5 anni)
Concentrazione nel sangue dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Gli anticorpi totali nel sangue verranno misurati ad ogni punto temporale programmato per braccio per valutare il profilo farmacocinetico di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Concentrazioni ematiche del carico utile
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Le concentrazioni del carico utile nel sangue verranno misurate in ciascun momento programmato per braccio per valutare il profilo farmacocinetico di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
L'AUCtau di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
L'AUClast di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo farmacocinetico di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
L'AUCinf di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo farmacocinetico di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
La Cmax di ALE.P02 sarà misurata per valutare il profilo PK di ALE.P02. Viene determinato direttamente dal profilo concentrazione-tempo.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
La Cmin di ALE.P02 sarà misurata per valutare il profilo PK di ALE.P02. Viene determinato direttamente dal profilo concentrazione-tempo.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Il Ctrough di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo PK di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
La costante di velocità di eliminazione terminale (KeL)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Il KeL di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo PK di ALE.P02. Viene determinato selezionando almeno tre punti dati sulla fase terminale della curva concentrazione-tempo.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Il t½ di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo farmacocinetico di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Tempo di concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Il tmax di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo farmacocinetico di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Concentrazione media (Cavg)
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Il Cavg di ALE.P02 sarà misurato per valutare il profilo PK di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Numero di pazienti con presenza di anticorpi anti-ALE.P02
Lasso di tempo: Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)
Verrà valutata la presenza di anticorpi anti-ALE.P02 per valutare l'immunogenicità di ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Giorno 1 fino all'EoT (fino a 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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