Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge ALE.P02 som monoterapi hos voksne patienter med udvalgte CLDN1+ solide tumorer

1. marts 2026 opdateret af: Alentis Therapeutics AG

En fase I/II, åben-label, multicenter undersøgelse af ALE.P02 (Claudin-1-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat) som monoterapi hos voksne patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske CLDN1+pladeepitel-svulster

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk, farmakodynamisk, præliminær antitumoraktivitet og at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af ALE.P02-monoterapien hos voksne patienter med udvalgte pladeepiteløse solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har et fase I ALE.P02 monoterapi dosiseskalering og anbefalet dosis til udvidelse (RDE) studie og et fase II studie af ALE.P02 som monoterapi ved RP2D hos voksne patienter med udvalgte fremskredne eller metastaserende Claudin-1 positive (CLDN1+) cancere .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapore, 11907
        • Rekruttering
        • National University Cancer Institue
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231020
        • Rekruttering
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har sygdoms- og behandlingshistorie som: Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lokalt recidiverende og inoperabel eller metastatisk SqNSCLC, HNSCC (nasopharyngeal cancer inkluderet), ESCC eller CSCC.
  • Fase I dosiseskalering: Har modtaget mindst ét ​​systemisk standardbehandlingsregime og er refraktær eller intolerant over for behandlingen.
  • Fase I RDE og Fase II: Har ikke modtaget mere end 2 linjer med systemisk standardbehandling og er refraktær eller intolerant over for behandlingen.
  • Har leveret væv til CLDN1-analyse i et centralt laboratorium.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale.
  • Demonstrere tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.
  • Patienterne skal være kommet sig over alle toksiciteter, der er ført af tidligere behandling.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kræftformer af overvejende ikke-pladeepitel histologi (f.eks. adenosquamous carcinom) eller adenocarcinom.
  • Har modtaget antineoplastiske behandlinger inden undersøgelsesintervention inden for en specificeret tidsramme.
  • Har hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrolleret tumorsmerter).
  • Patienter med ukontrolleret diabetes.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har klinisk signifikant gastrointestinal blødning og har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling og har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse, forstyrre patientens deltagelse i hele varigheden af kliniske undersøgelse, eller det er ikke i patientens bedste interesse at deltage.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge eller forkorte QT og/eller har kendt risiko for Torsades de Pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I dosiseskalering- ALE.P02
Patienterne vil modtage ALE.P02 som monoterapi via intravenøs infusion. ALE.P02 vil blive givet i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i fase I dosiseskaleringsdelen af ​​studiet.
Medicin: ALE.P02
ALE.P02, vil blive administreret ved IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
Eksperimentel: Fase I Dosisudvidelse- ALE.P02
Patienterne vil modtage ALE.P02 som monoterapi via intravenøs infusion. Den sikre anbefalede dosis af ALE.P02 vil blive givet i fase I-dosisudvidelsesdelen af ​​studiet for at identificere den anbefalede fase II-dosis (RP2D) til fase II.
Medicin: ALE.P02
ALE.P02, vil blive administreret ved IV-infusion i henhold til de tildelte arme.
Eksperimentel: Fase II- ALE.P02
Patienterne vil modtage ALE.P02 som monoterapi via intravenøs infusion ved RP2D eller i henhold til doseringsskemaet efter dosisudvidelsesfasen.
Medicin: ALE.P02
ALE.P02, vil blive administreret ved IV-infusion i henhold til de tildelte arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er som defineret i protokollen vil blive vurderet for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ALE.P02 (Phase I Dose Escalation) og for at etablere RP2D for ALE.P02 (Phase I RDE).
Op til 28 dage
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -1) op til sikkerhedsopfølgning (30 ± 5 dage efter sidste dosis [Op til 3,5 år])
Uønskede hændelser vil blive vurderet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALE.P02 (Phase I Dose Escalation) og for at etablere RP2D for ALE.P02 (Phase I RDE).
Screening (dag -28 til dag -1) op til sikkerhedsopfølgning (30 ± 5 dage efter sidste dosis [Op til 3,5 år])
Samlet responsrate (ORR) (fase I)
Tidsramme: Fra ALE.P02 behandlingsstart indtil ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny kræftbehandling (Op til 3,5 år)
ORR er andelen af ​​patienter med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1.) Dette vurderes at etablere RP2D for ALE.P02 (Fase I RDE)
Fra ALE.P02 behandlingsstart indtil ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny kræftbehandling (Op til 3,5 år)
Varighed af svar (DoR) (fase I)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ALE.P02-behandling indtil sygdomsprogression eller studieafslutning (op til 3,5 år)
DoR er defineret for patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR som tiden fra den første respons af CR eller PR pr. investigator review i henhold til RECIST 1.1 til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Dette vurderes at etablere RP2D for ALE.P02 (Fase I RDE).
Fra påbegyndelse af ALE.P02-behandling indtil sygdomsprogression eller studieafslutning (op til 3,5 år)
Samlet responsrate (ORR) (fase II)
Tidsramme: Fra ALE.P02 behandlingsstart indtil ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny kræftbehandling (Op til 3,5 år)
ORR vurderes til at vurdere antitumoraktivitet af ALE.P02 (fase II).
Fra ALE.P02 behandlingsstart indtil ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny kræftbehandling (Op til 3,5 år)
Varighed af respons (DoR) (fase II)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ALE.P02-behandling indtil sygdomsprogression eller studieafslutning (op til 3,5 år)
DoR vurderes til at vurdere antitumoraktivitet af ALE.P02 (fase II).
Fra påbegyndelse af ALE.P02-behandling indtil sygdomsprogression eller studieafslutning (op til 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) (Fase I og II)
Tidsramme: Fra ALE.P02 behandlingsstart indtil ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny kræftbehandling (Op til 3,5 år)
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med en bekræftet BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) pr. Investigator review i henhold til RECIST 1.1 ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-cancer terapi. Dette vurderes for at evaluere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af ALE.P02 (fase I og II).
Fra ALE.P02 behandlingsstart indtil ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny kræftbehandling (Op til 3,5 år)
Median progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6 og 12 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ALE.P02-behandling
PFS er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Dette vurderes for at evaluere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af ALE.P02 (fase I og II).
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af ALE.P02-behandling
Median samlet overlevelse (OS) ved 6, 12 og 24 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af ALE.P02-behandling
OS defineres som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag. Dette vurderes for at evaluere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af ALE.P02 (fase I og II).
6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af ALE.P02-behandling
Blodkoncentration af ALE.P02 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil slutningen af ​​behandlingsbesøg (EoT) (Op til 3,5 år)
Koncentrationer af ALE.P02 ADC i blod vil blive målt på hvert planlagt tidspunkt pr. arm for at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil slutningen af ​​behandlingsbesøg (EoT) (Op til 3,5 år)
Blodkoncentration af totalt antistof
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Totalt antistof i blodet vil blive målt på hvert planlagt tidspunkt pr. arm for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Blodkoncentrationer af nyttelast
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Koncentrationer af nyttelast i blod vil blive målt på hvert planlagt tidspunkt pr. arm for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
AUCtau for ALE.P02 vil blive målt for at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Areal under koncentration-tid-kurven fra præ-dosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
AUClast af ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Areal under koncentration-tidskurven fra præ-dosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
AUCinf for ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Cmax for ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02. Det bestemmes direkte ud fra koncentration-tidsprofilen.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Cmin for ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02. Det bestemmes direkte ud fra koncentration-tidsprofilen.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Ctrough af ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Den terminale eliminationshastighedskonstant (KeL)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
KeL af ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02. Det bestemmes ved at vælge mindst tre datapunkter på den afsluttende fase af koncentration-tid-kurven.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
T½ af ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Tid for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Tmax for ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Gennemsnitlig koncentration (Cavg)
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Cavg af ALE.P02 vil blive målt for at vurdere PK-profilen af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Antal patienter med tilstedeværelse af anti-ALE.P02 antistoffer
Tidsramme: Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)
Tilstedeværelse af anti-ALE.P02-antistoffer vil blive vurderet for at evaluere immunogeniciteten af ​​ALE.P02.
Fase I og II: Cyklus 1 Dag 1 indtil ved EoT (op til 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner