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Um estudo para investigar ALE.P02 como monoterapia em pacientes adultos com tumores sólidos CLDN1+ selecionados

26 de junho de 2026 atualizado por: Alentis Therapeutics AG

Um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, de ALE.P02 (conjugado anticorpo-droga direcionado a Claudina-1) como monoterapia em pacientes adultos com CLDN1 avançado ou metastático selecionado + tumores sólidos escamosos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, atividade antitumoral preliminar e determinar a dose recomendada de Fase II (RP2D) da monoterapia ALE.P02 em pacientes adultos com tumores sólidos escamosos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem um estudo de escalonamento de dose de monoterapia ALE.P02 de Fase I e dose recomendada para expansão (RDE) e um estudo de Fase II de ALE.P02 como monoterapia em RP2D em pacientes adultos com cânceres selecionados avançados ou metastáticos positivos para Claudina-1 (CLDN1+) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
    • South West
      • Singapore, South West, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Cingapura, 11907
        • Recrutamento
        • National University Cancer Institue
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231020
        • Recrutamento
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter histórico de doença e tratamento como: Ter SqNSCLC avançado localmente recorrente e inoperável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, HNSCC (incluindo câncer de nasofaringe), ESCC ou CSCC.
  • Escalonamento de dose de Fase I: Ter recebido pelo menos um regime sistêmico padrão de tratamento e ser refratário ou intolerante ao tratamento.
  • RDE Fase I e Fase II: Não receberam mais do que 2 linhas de regime sistêmico padrão de tratamento e são refratários ou intolerantes ao tratamento.
  • Forneceram tecido para análise de CLDN1 em um laboratório central.
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Demonstrar função adequada da medula óssea e dos órgãos.
  • Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades causadas pelo tratamento anterior.
  • Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1 conforme determinado pelo site.

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com cânceres de histologia predominantemente não escamosa (por exemplo, carcinoma adenoescamoso) ou adenocarcinoma.
  • Recebeu terapias antineoplásicas antes da intervenção do estudo dentro do prazo especificado.
  • Tem doença de progressão rápida (por exemplo, sangramento tumoral, dor tumoral não controlada).
  • Pacientes com diabetes não controlado.
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem sangramento gastrointestinal clinicamente significativo e tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico e tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo clínico, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo estudo clínico ou não é do interesse do paciente participar.
  • Uso concomitante de medicamentos que prolongam ou encurtam o intervalo QT e/ou apresentam risco conhecido de Torsades de Pointes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose Fase I - ALE.P02
Os pacientes receberão ALE.P02 como monoterapia por infusão intravenosa. O ALE.P02 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada para expansão (RDE) seja determinada na fase I do escalonamento de dose do estudo.
Medicamento: ALE.P02
ALE.P02, será administrado por infusão IV de acordo com os braços atribuídos.
Experimental: Expansão da Dose Fase I - ALE.P02
Os pacientes receberão ALE.P02 como monoterapia por infusão intravenosa. A dose segura recomendada de ALE.P02 será administrada na parte de expansão da dose da Fase I do estudo para identificar a Dose Recomendada de Fase II (RP2D) para a Fase II.
Medicamento: ALE.P02
ALE.P02, será administrado por infusão IV de acordo com os braços atribuídos.
Experimental: Fase II- ALE.P02
Os pacientes receberão ALE.P02 em monoterapia por meio de infusão intravenosa no RP2D, ou de acordo com o esquema posológico após a fase de expansão da dose.
Medicamento: ALE.P02
ALE.P02, será administrado por infusão IV de acordo com os braços atribuídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
DLTs conforme definido no protocolo serão avaliados para avaliar a segurança e tolerabilidade de ALE.P02 (Escalonamento de Dose Fase I) e para estabelecer RP2D para ALE.P02 (RDE Fase I).
Até 28 dias
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Triagem (dia -28 ao dia -1) até acompanhamento de segurança (30 ± 5 dias após a última dose [até 3,5 anos])
Os eventos adversos serão avaliados para avaliar a segurança e tolerabilidade de ALE.P02 (Escalonamento de Dose Fase I) e para estabelecer RP2D para ALE.P02 (RDE Fase I).
Triagem (dia -28 ao dia -1) até acompanhamento de segurança (30 ± 5 dias após a última dose [até 3,5 anos])
Taxa de resposta geral (ORR) (Fase I)
Prazo: Desde o início do tratamento ALE.P02 até ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer (até 3,5 anos)
A ORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1.) Isto é avaliado para estabelecer RP2D para ALE.P02 (Fase I RDE)
Desde o início do tratamento ALE.P02 até ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer (até 3,5 anos)
Duração da Resposta (DoR) (Fase I)
Prazo: Desde o início do tratamento ALE.P02 até a progressão da doença ou conclusão do estudo (até 3,5 anos)
O DoR é definido para pacientes que alcançam uma CR ou PR confirmada como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR de acordo com a revisão do Investigador de acordo com RECIST 1.1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Isto é avaliado para estabelecer RP2D para ALE.P02 (Fase I RDE).
Desde o início do tratamento ALE.P02 até a progressão da doença ou conclusão do estudo (até 3,5 anos)
Taxa de resposta geral (ORR) (Fase II)
Prazo: Desde o início do tratamento ALE.P02 até ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer (até 3,5 anos)
A ORR é avaliada para avaliar a atividade antitumoral de ALE.P02 (Fase II).
Desde o início do tratamento ALE.P02 até ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer (até 3,5 anos)
Duração da Resposta (DoR) (Fase II)
Prazo: Desde o início do tratamento ALE.P02 até a progressão da doença ou conclusão do estudo (até 3,5 anos)
O DoR é avaliado para avaliar a atividade antitumoral de ALE.P02 (Fase II).
Desde o início do tratamento ALE.P02 até a progressão da doença ou conclusão do estudo (até 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR) (Fase I e II)
Prazo: Desde o início do tratamento ALE.P02 até ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer (até 3,5 anos)
A DCR é definida como a proporção de pacientes com um BOR confirmado de CR ou PR ou doença estável (SD) por revisão do investigador de acordo com RECIST 1.1 no momento ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer. Isto é avaliado para avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral de ALE.P02 (Fase I e II).
Desde o início do tratamento ALE.P02 até ou antes do início do uso de uma nova terapia anticâncer (até 3,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) aos 6 e 12 meses (Fase I e II)
Prazo: Aos 6 e 12 meses após o início do tratamento com ALE.P02
A PFS é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Isto é avaliado para avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral de ALE.P02 (Fase I e II).
Aos 6 e 12 meses após o início do tratamento com ALE.P02
Sobrevivência global mediana (SG) aos 6, 12 e 24 meses (Fase I e II)
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento ALE.P02
A OS é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. Isto é avaliado para avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral de ALE.P02 (Fase I e II).
Aos 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento ALE.P02
Concentração sanguínea do conjugado anticorpo-droga ALE.P02 (ADC)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até o final da consulta de tratamento (EoT) (até 3,5 anos)
As concentrações de ALE.P02 ADC no sangue serão medidas em cada ponto de tempo programado por braço para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até o final da consulta de tratamento (EoT) (até 3,5 anos)
Concentração Sanguínea de Anticorpo Total
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O anticorpo total no sangue será medido em cada momento programado por braço para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Concentrações Sanguíneas de Carga Útil
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
As concentrações de carga útil no sangue serão medidas em cada ponto de tempo programado por braço para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
A AUCtau de ALE.P02 será medida para avaliar o perfil farmacocinético (PK) de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose (tempo 0) até o momento da última concentração quantificável (AUCúltima)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O AUClast de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose (tempo 0) extrapolada para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
A AUCinf de ALE.P02 será medida para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
A Cmax de ALE.P02 será medida para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02. É determinado diretamente a partir do perfil concentração-tempo.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O Cmin de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02. É determinado diretamente a partir do perfil concentração-tempo.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Concentração no final de um intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O Ctrough de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
A constante da taxa de eliminação terminal (KeL)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O KeL de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02. É determinado pela seleção de pelo menos três pontos de dados na fase terminal da curva concentração-tempo.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O t½ de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Tempo de concentração máxima (tmax)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O tmax de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Concentração Média (Cavg)
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
O Cavg de ALE.P02 será medido para avaliar o perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
Número de pacientes com presença de anticorpos anti-ALE.P02
Prazo: Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)
A presença de anticorpos anti-ALE.P02 será avaliada para avaliar a imunogenicidade de ALE.P02.
Fase I e II: Ciclo 1 Dia 1 até EoT (Até 3,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alentis Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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