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Un estudio para investigar ALE.P02 como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos CLDN1 + seleccionados

26 de junio de 2026 actualizado por: Alentis Therapeutics AG

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I / II de ALE.P02 (conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a Claudin-1) como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos escamosos CLDN1 + avanzados o metastásicos seleccionados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica, actividad antitumoral preliminar y para determinar la dosis recomendada de Fase II (RP2D) de la monoterapia ALE.P02 en pacientes adultos con tumores sólidos escamosos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un estudio de Fase I de aumento de dosis en monoterapia de ALE.P02 y dosis recomendada para expansión (RDE) y un estudio de Fase II de ALE.P02 como monoterapia en RP2D en pacientes adultos con cánceres Claudin-1 positivos (CLDN1+) avanzados o metastásicos seleccionados. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alentis Clinical Trial Contact
  • Número de teléfono: +41782304288
  • Correo electrónico: patientinfo@alentis.ch

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center - Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • START Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Madrid
      • PAU de Sanchinarro, Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Cl
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institue Downtown
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU De Lille- Hôpital Claude Huriez - Medical Oncology
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • AP-HM Hôpital de La Timone CEPCM
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • N.T.
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale del Tumori, Fondazione IRCCS
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna Oncologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche Verona
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, South West, Singapur, 11907
        • Reclutamiento
        • National University Cancer Institue
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwán, 500209
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 231020
        • Reclutamiento
        • Buddihist Tzu Chi Medical Foundation - Taipei Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener antecedentes de enfermedad y tratamiento como: Tener SqNSCLC, HNSCC (incluido el cáncer de nasofaringe), ESCC o CSCC avanzado, localmente recurrente e inoperable o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • Aumento de dosis de fase I: haber recibido al menos un régimen de atención estándar sistémico y ser refractario o intolerante al tratamiento.
  • Fase I RDE y Fase II: No haber recibido más de 2 líneas de régimen de atención estándar sistémico y ser refractario o intolerante al tratamiento.
  • Haber proporcionado tejido para análisis CLDN1 en un laboratorio central.
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Demostrar una adecuada función de la médula ósea y de los órganos.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades provocadas por el tratamiento previo.
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determine el sitio.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con cánceres de histología predominantemente no escamosa (p. ej., carcinoma adenoescamoso) o adenocarcinoma.
  • Ha recibido terapias antineoplásicas antes de la intervención del estudio dentro del período de tiempo especificado.
  • Tiene una enfermedad que progresa rápidamente (p. ej., sangrado tumoral, dolor tumoral no controlado).
  • Pacientes con diabetes no controlada.
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene sangrado gastrointestinal clínicamente significativo y tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico y tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio clínico, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio. estudio clínico, o no es lo mejor para el paciente participar.
  • Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan o acortan el intervalo QT y/o que tienen riesgo conocido de Torsades de Pointes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de fase I: ALE.P02
Los pacientes recibirán ALE.P02 como monoterapia mediante infusión intravenosa. El ALE.P02 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de expansión recomendada segura (RDE) en la parte de aumento de dosis de la Fase I del estudio.
Droga: ALE.P02
ALE.P02, se administrará mediante infusión intravenosa según los brazos asignados.
Experimental: Ampliación de dosis de fase I: ALE.P02
Los pacientes recibirán ALE.P02 como monoterapia mediante infusión intravenosa. La dosis segura recomendada de ALE.P02 se administrará en la parte de expansión de dosis de la Fase I del estudio para identificar la dosis recomendada de la Fase II (RP2D) para la Fase II.
Droga: ALE.P02
ALE.P02, se administrará mediante infusión intravenosa según los brazos asignados.
Experimental: Fase II- ALE.P02
Los pacientes recibirán ALE.P02 como monoterapia mediante infusión intravenosa en el RP2D, o según el programa de dosificación después de la fase de expansión de dosis.
Droga: ALE.P02
ALE.P02, se administrará mediante infusión intravenosa según los brazos asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluarán las DLT como se define en el protocolo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALE.P02 (Fase I Escalada de dosis) y para establecer RP2D para ALE.P02 (Fase I RDE).
Hasta 28 días
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección (del día -28 al día -1) hasta el seguimiento de seguridad (30 ± 5 días después de la última dosis [hasta 3,5 años])
Los eventos adversos se evaluarán para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALE.P02 (Fase I Escalada de dosis) y para establecer RP2D para ALE.P02 (Fase I RDE).
Detección (del día -28 al día -1) hasta el seguimiento de seguridad (30 ± 5 días después de la última dosis [hasta 3,5 años])
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta el inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer (Hasta 3,5 años)
La ORR es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1.) Esto se evalúa para establecer RP2D para ALE.P02 (Fase I RDE)
Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta el inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer (Hasta 3,5 años)
Duración de la respuesta (DoR) (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (Hasta 3,5 años)
El DoR se define para pacientes que logran una RC o PR confirmada como el tiempo desde la respuesta inicial de RC o PR según la revisión del investigador de acuerdo con RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Esto se evalúa para establecer RP2D para ALE.P02 (Fase I RDE).
Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (Hasta 3,5 años)
Tasa de respuesta general (ORR) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta el inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer (Hasta 3,5 años)
Se evalúa la ORR para evaluar la actividad antitumoral de ALE.P02 (Fase II).
Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta el inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer (Hasta 3,5 años)
Duración de la respuesta (DoR) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (Hasta 3,5 años)
Se evalúa el DoR para evaluar la actividad antitumoral de ALE.P02 (Fase II).
Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (Hasta 3,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) (Fase I y II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta el inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer (Hasta 3,5 años)
La DCR se define como la proporción de pacientes con un BOR confirmado de RC o PR o enfermedad estable (SD) según la revisión del investigador según RECIST 1.1 al inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer. Esto se evalúa para evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ALE.P02 (Fase I y II).
Desde el inicio del tratamiento con ALE.P02 hasta el inicio o antes del uso de una nueva terapia contra el cáncer (Hasta 3,5 años)
Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 y 12 meses (fase I y II)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con ALE.P02
La SSP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta una progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con RECIST 1.1, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Esto se evalúa para evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ALE.P02 (Fase I y II).
A los 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento con ALE.P02
Mediana de supervivencia general (SG) a los 6, 12 y 24 meses (fase I y II)
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con ALE.P02
La SG se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Esto se evalúa para evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ALE.P02 (Fase I y II).
A los 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con ALE.P02
Concentración sanguínea del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) ALE.P02
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta la visita de fin de tratamiento (EoT) (Hasta 3,5 años)
Las concentraciones de ALE.P02 ADC en sangre se medirán en cada momento programado por brazo para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta la visita de fin de tratamiento (EoT) (Hasta 3,5 años)
Concentración sanguínea de anticuerpos totales
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Los anticuerpos totales en sangre se medirán en cada momento programado por brazo para evaluar el perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Concentraciones sanguíneas de carga útil
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Las concentraciones de carga útil en sangre se medirán en cada momento programado por brazo para evaluar el perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el AUCtau de ALE.P02 para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Área bajo la curva concentración-tiempo desde la predosis (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el AUClast de ALE.P02 para evaluar el perfil farmacocinético de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Área bajo la curva concentración-tiempo desde la dosis previa (tiempo 0) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el AUCinf de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá la Cmax de ALE.P02 para evaluar el perfil farmacocinético de ALE.P02. Se determina directamente a partir del perfil concentración-tiempo.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá la Cmin de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02. Se determina directamente a partir del perfil concentración-tiempo.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctrough)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el Cvalle de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
La constante de tasa de eliminación terminal (KeL)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el KeL de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02. Se determina seleccionando al menos tres puntos de datos en la fase terminal de la curva concentración-tiempo.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá la t½ de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Tiempo de Concentración Máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el tmax de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Concentración promedio (Cavg)
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se medirá el Cavg de ALE.P02 para evaluar el perfil PK de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Número de pacientes con presencia de anticuerpos anti-ALE.P02
Periodo de tiempo: Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)
Se evaluará la presencia de anticuerpos anti-ALE.P02 para evaluar la inmunogenicidad de ALE.P02.
Fase I y II: Ciclo 1 Día 1 hasta el EoT (Hasta 3,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alentis Therapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALE.P02.01
  • 2024-515459-39-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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