胎児性アルコールスペクトラム障害を持つ青年に対する弁証法的行動療法の実現可能性試験
2026年2月3日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
この研究の目的は、胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）を持つ青年（DBT-A）に対する弁証法的行動療法の実現可能性をテストすることです。
地域のメンタルヘルス実践団体であるジェネシーバレー心理学（GVP）と提携し、FASDを患う5人の若者とその介護者からなる2つのコホートが、既存の包括的なDBT-Aプログラム（個別療法、グループスキルトレーニング、24時間365日のプログラムを含む）に参加する。電話コーチング）。
このプログラムは、FASD に関するメンタルヘルス臨床医向けのトレーニングの開発を含め、神経発散性の十代の若者向けに適応されています。
現在の研究の目的は、10代の若者、介護者、臨床医の観点からDBT-Aの受容性を評価することです。
さらに、FASD の十代の若者に DBT-A を実施する際の障壁と促進要因、および研究プロトコルの実現可能性が評価され、後の大規模試験に情報が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含基準:
青少年の場合:
- 14～17歳
- 何らかの診断基準に基づいてFASDと診断されている
- ニューヨーク州在住
- グループセッションにバーチャルで参加する意欲と参加ができる
次のいずれかを持っています。
- 破壊的気分調節障害、境界性パーソナリティ障害、またはその他複数の深刻な精神的健康診断の診断
- 複数回の精神科入院歴および/または精神科救急室での繰り返しの受診歴
- マクリーンスクリーニング装置 (MSI; 適格性スクリーニングに添付および含まれる装置) のスコア 7+
5 つの問題領域のうち 3 つに機能的欠陥がある:
- 感情の調節不全
- 衝動性（回避を含む）
- 対人関係の課題
- ティーンエイジャーと家族の課題
- 意識と集中力の低下
- インターネットとZoom機能を備えたデバイスへのアクセス
介護者向け:
- FASDと診断された青年（14～17歳）の親または法定後見人
- ニューヨーク州在住
- グループセッションにバーチャルで参加する意欲と参加ができる
- インターネットとZoom機能を備えたデバイスへのアクセス
臨床医向け:
- GVPの従業員
- この研究の一環として、FASDを患う10代の若者にDBT-Aを投与
除外基準:
• 青少年、介護者、または臨床医の英語能力が不十分
- 原発性精神障害
- DBT療法への参加を妨げるレベルの進行中の物質/薬物依存または摂食障害（つまり、個人が安定化のために解毒または入院を必要とする場合）
- 青年またはその介護者が中等度から重度の知的障害を持っている（IQ < 51）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ DBT-A 介入アーム
FASD を有する 10 代の単一コホートに、実現可能性テストの目的で DBT-A が投与されます。
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標準治療 (SOC) DBT-A には、約 6 週間の前治療と、約 6 か月間の DBT-A スキル グループ、個別療法、24 時間年中無休の電話コーチングが含まれます。
前治療中、クライアントは DBT-A モデルを重視し、治療に対するクライアントのコミットメントが確立されます。
約 6 週間後、クライアントは介護者とともに DBT-A スキル グループに参加します。
このスキルグループは毎週 1.5 時間開催され、臨床医がパワーポイントとディスカッションを通じて 5 つの主要な DBT-A スキル (マインドフルネス、苦痛耐性、感情制御、対人関係の有効性、中道を歩む) について説明します。
利用者とその介護者には毎週の宿題が与えられます。
同時に、十代の若者たちは、グループで学んだスキルを活用して毎週 1 時間の個人セラピー セッションを完了しています。
十代の若者も保護者も、DBT-A が言うところの 24 時間年中無休の電話コーチングにアクセスできます。
この電話コーチングでは、危機が生じたときにセラピストに年中無休でアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節の困難さ 介護者と自己申告の尺度
時間枠：ベースラインと 35 週目
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感情調節困難スケール (DERS) は、感情の調節における課題を評価するために設計された検証済みの自己報告尺度です。
感情調節の困難さの 6 つの側面を評価します。感情反応を受け入れられないこと、苦痛を感じているときに目標に向けた行動をとることの困難さ、感情的苦痛の際の衝動制御の課題、感情認識の欠如、効果的な感情調節戦略へのアクセスの制限、明晰さの欠如です。感情的な経験について。
この研究では、リッカート尺度で評価された 18 項目からなる簡潔なフォームを利用します。スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
各スケールのスコア範囲は 3 ～ 15 です。
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ベースラインと 35 週目
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子どもの行動チェックリスト 保育者と青少年のレポート
時間枠：ベースラインと 35 週目
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、児童および青少年の幅広い感情的および行動的問題を評価するために設計された、親が報告する標準化されたアンケートです。
これはアッヘンバッハの経験に基づく評価システム (ASEBA) の一部であり、さまざまな分野の能力と問題を評価します。
CBCL は、内在化行動 (不安、憂鬱など)、外在化行動 (攻撃性、規則違反など)、および全体的な問題にわたるスコアを生成します。
また、症候群スケール (不安/抑うつ、身体的訴え、社会的問題など) および診断基準に合わせた DSM 指向のスケールも提供します。
スケールは、平均 50、標準偏差 10 の t スコアとして報告されます。
t スコアが高いほど、行動上の問題がより重大になります。
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ベースラインと 35 週目
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受容性アンケートの理論的枠組み
時間枠：35週目
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受容性の理論的枠組み (TFA) は、受容性を多次元の構成要素として定義します。
TFA は、介入に対する個人の感情的な態度、介入に関与するために必要とされる負担や労力、個人の価値観や信念と介入の整合性、介入の程度など、介入に関する個人の経験を形作るいくつかの側面を特定します。彼らはその目的とメカニズムを理解しています。
また、参加に伴う知覚される機会コスト、介入の有効性についての参加者の信念、介入に成功する能力に対する参加者の自信も考慮されます。
各質問は 5 ポイントのリッカート スケールであり、スコアが高いほど治療の受容性が高いことを示します。
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35週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート9項目
時間枠：ベースラインは9か月まで
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状のスクリーニング、診断、重症度の監視を目的として設計された、広く使用されている自己報告ツールです。
これは、DSM に概説されている大うつ病性障害の診断基準に基づいており、臨床的に関連性があり、心理測定的に堅牢な尺度となっています。
PHQ-9 は、気分の落ち込み、活動への興味や楽しみの喪失、疲労、睡眠や食欲の変化、無価値感、集中力の低下、自分自身についての考えなど、中核的なうつ病の症状の頻度を評価する 9 つの項目で構成されています。害または死。
回答者は過去 2 週間のこれらの症状の重症度を「全くない」から「ほぼ毎日」までの 4 段階のスケールで評価し、うつ病の重症度を示す合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示唆します。
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ベースラインは9か月まで
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全般性不安障害 7 項目
時間枠：ベースラインは9か月まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、全般性不安症状の重症度をスクリーニング、評価、監視するために設計された簡単な自己申告尺度です。
DSM に概説されている基準に基づいて、過度の心配、落ち着きのなさ、集中力の低下、過敏症、筋肉の緊張、睡眠障害など、不安の中核症状を評価します。
回答者は、過去 2 週間におけるこれらの症状の頻度を、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの 4 段階のリッカートスケールで評価しました。
合計スコアは不安の重症度を示し、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを反映します。
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ベースラインは9か月まで
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臨床医の治療メモの文書化
時間枠：ベースラインは9か月まで
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クライアントの参加、宿題の完了、セッション中の注意、仮想セッション中のカメラの使用、および治療を妨げる行動に関する臨床医の文書化。
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ベースラインは9か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月24日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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