Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de faisabilité de thérapie comportementale dialectique pour les adolescents atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale

3 février 2026 mis à jour par: Christie Petrenko, University of Rochester
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de la thérapie comportementale dialectique pour les adolescents (DBT-A) atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF). En partenariat avec un cabinet communautaire de santé mentale, Genesee Valley Psychology (GVP), deux cohortes de cinq adolescents atteints de l'ETCAF et leurs soignants participeront à un programme complet de DBT-A déjà existant (comprenant une thérapie individuelle, une formation en groupe et une formation 24h/24 et 7j/7. coaching téléphonique). Ce programme a été adapté pour les adolescents neurodivergents, incluant le développement de formations pour les cliniciens en santé mentale sur l'ETCAF. Le but de la présente étude est d'évaluer l'acceptabilité du DBT-A du point de vue des adolescents, des soignants et des cliniciens. De plus, les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du DBT-A auprès des adolescents atteints de l'ETCAF, ainsi que la faisabilité du protocole de recherche seront évalués pour éclairer des essais ultérieurs à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Critères d'intégration :

Pour les adolescents :

  • 14-17 ans
  • Avoir un diagnostic d’ETCAF selon n’importe quel critère diagnostique
  • Résider dans l'État de New York
  • Disposé et capable d'assister virtuellement à des séances de groupe

  • Posséder l'un des éléments suivants :

    1. Un diagnostic de trouble de dérégulation de l'humeur perturbateur, de trouble de la personnalité limite ou de plusieurs autres diagnostics graves de santé mentale
    2. Une histoire de multiples hospitalisations psychiatriques et/ou de présentations récurrentes aux urgences psychiatriques
    3. Un score de 7+ sur l'instrument de dépistage McLean (MSI ; instrument joint et inclus dans l'écran d'éligibilité)

  • Avoir des déficits fonctionnels dans trois des cinq domaines problématiques :

    1. Dérégulation émotionnelle
    2. Impulsivité (y compris l'évitement)
    3. Défis interpersonnels
    4. Défis adolescents et familles
    5. Conscience et concentration réduites
  • Accès à Internet et à un appareil doté de capacités Zoom

Pour les soignants :

  • Parent ou tuteur légal d'un adolescent (âgé de 14 à 17 ans) ayant un diagnostic d'ETCAF
  • Résider dans l'État de New York
  • Disposé et capable d'assister virtuellement à des séances de groupe
  • Accès à Internet et à un appareil doté de capacités Zoom

Pour les cliniciens :

  • Employé de GVP
  • Administration du DBT-A à des adolescents atteints de l'ETCAF dans le cadre de cette étude

Critères d'exclusion :

  • • L'adolescent, le soignant ou le clinicien ne maîtrise pas suffisamment l'anglais.

    • Trouble psychotique primaire
    • Dépendance continue à une substance/drogue ou trouble de l'alimentation à un niveau tel qu'il empêcherait l'engagement dans les modalités de TCD (c'est-à-dire si un individu a besoin d'une désintoxication ou d'une hospitalisation pour se stabiliser)
    • L'adolescent ou le tuteur a une déficience intellectuelle modérée à sévère (QI < 51)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention actif DBT-A
Une seule cohorte d'adolescents atteints de l'ETCAF se verra administrer le DBT-A à des fins de tests de faisabilité.
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique pour adolescents
La norme de soins (SOC) DBT-A comprend environ six semaines de prétraitement et environ six mois de groupe de compétences DBT-A, de thérapie individuelle et de coaching téléphonique 24h/24 et 7j/7. Pendant le pré-traitement, les clients sont orientés vers le modèle DBT-A et leur engagement envers le traitement est établi. Après environ six semaines, le client entre dans le groupe de compétences DBT-A avec son soignant. Ce groupe de compétences se réunit chaque semaine pendant 1,5 heure et les cliniciens expliquent les cinq principales compétences DBT-A (pleine conscience, tolérance à la détresse, régulation des émotions, efficacité interpersonnelle et cheminement du milieu) via des PowerPoints et des discussions. Les clients et leurs soignants se voient attribuer des devoirs hebdomadaires. Dans le même temps, les adolescents suivent chaque semaine des séances de thérapie individuelle d'une heure au cours desquelles ils utilisent les compétences acquises en groupe. Les adolescents et les soignants ont accès à ce que DBT-A appelle un coaching téléphonique 24h/24 et 7j/7. Ce coaching téléphonique permet d'accéder 24h/24 et 7j/7 à un thérapeute lorsqu'une crise survient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de régulation des émotions à l'échelle du soignant et de l'auto-évaluation
Délai: Base de référence et semaine 35
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une mesure d'auto-évaluation validée conçue pour évaluer les défis de régulation des émotions. Il évalue six dimensions des difficultés de régulation des émotions : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif en cas de détresse, les défis de contrôle des impulsions en cas de détresse émotionnelle, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité à des stratégies efficaces de régulation des émotions et le manque de clarté. sur les expériences émotionnelles. Cette étude utilisera le formulaire bref composé de 18 éléments notés sur une échelle de Likert, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions. Chaque échelle comporte une plage de scores de 3 à 15.
Base de référence et semaine 35
Liste de contrôle du comportement des enfants, soignant et rapport sur les jeunes
Délai: Base de référence et semaine 35
La Child Behaviour Checklist (CBCL) est un questionnaire standardisé déclaré par les parents, conçu pour évaluer un large éventail de problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants et les adolescents. Il fait partie du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA) et évalue les compétences et les problèmes dans divers domaines. Le CBCL donne des scores pour les comportements intériorisés (par exemple, l'anxiété, la dépression), les comportements extériorisés (par exemple, l'agressivité, le non-respect des règles) et les problèmes totaux. Il fournit également des échelles de syndrome (par exemple, anxieux/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux) et des échelles orientées DSM alignées sur des critères diagnostiques. Les échelles sont présentées sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Plus le score T est élevé, plus les problèmes de comportement sont importants.
Base de référence et semaine 35
Le cadre théorique du questionnaire d’acceptabilité
Délai: Semaine 35
Le cadre théorique de l'acceptabilité (TFA) définit l'acceptabilité comme une construction multidimensionnelle. Le TFA identifie plusieurs dimensions qui façonnent les expériences des individus avec une intervention, y compris leur attitude affective envers l'intervention, la charge perçue ou l'effort requis pour s'y engager, l'alignement de l'intervention avec leurs valeurs et croyances personnelles, et la mesure dans laquelle ils comprennent son objectif et ses mécanismes. Il prend également en compte les coûts d'opportunité perçus de la participation, les convictions des participants quant à l'efficacité de l'intervention et leur confiance dans leur capacité à y participer avec succès. Chaque question est une échelle de Likert en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement.
Semaine 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients en 9 éléments
Délai: Ligne de base à 9 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour dépister, diagnostiquer et surveiller la gravité des symptômes dépressifs. Il est basé sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur décrits dans le DSM, ce qui en fait une mesure cliniquement pertinente et psychométriquement robuste. Le PHQ-9 se compose de neuf éléments qui évaluent la fréquence des principaux symptômes dépressifs, tels que la mauvaise humeur, la perte d'intérêt ou de plaisir pour les activités, la fatigue, les changements dans le sommeil ou l'appétit, le sentiment d'inutilité, les difficultés de concentration et les pensées d'auto-évaluation. un préjudice ou la mort. Les personnes interrogées évaluent la gravité de ces symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de quatre points, allant de « pas du tout » à « presque tous les jours », ce qui donne un score total indiquant la gravité de la dépression. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes dépressifs plus graves.
Ligne de base à 9 mois
Trouble d'anxiété générale 7 éléments
Délai: Ligne de base à 9 mois
L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour dépister, évaluer et surveiller la gravité des symptômes d'anxiété généralisée. Il évalue les principaux symptômes de l'anxiété sur la base des critères énoncés dans le DSM, notamment l'inquiétude excessive, l'agitation, les difficultés de concentration, l'irritabilité, la tension musculaire et les troubles du sommeil. Les personnes interrogées évaluent la fréquence de ces symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à quatre points, allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ». Le score total fournit une indication de la gravité de l’anxiété, les scores plus élevés reflétant une plus grande charge de symptômes.
Ligne de base à 9 mois
Documentation des notes thérapeutiques du clinicien
Délai: Ligne de base à 9 mois
Documentation du clinicien sur la participation du client, l'achèvement des devoirs, l'attention pendant la séance, l'utilisation de la caméra pendant les séances virtuelles et les comportements interférant avec la thérapie.
Ligne de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner