Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur dialektischen Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Störungen des fetalen Alkoholspektrums

3. Februar 2026 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer dialektischen Verhaltenstherapie für Jugendliche (DBT-A) mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD) zu testen. In Zusammenarbeit mit einer kommunalen Praxis für psychische Gesundheit, Genesee Valley Psychology (GVP), werden zwei Kohorten von fünf Jugendlichen mit FASD und ihren Betreuern an einem bereits bestehenden umfassenden DBT-A-Programm teilnehmen (einschließlich Einzeltherapie, Gruppenkompetenztraining und 24/7). Telefoncoaching). Dieses Programm wurde an neurodivergente Jugendliche angepasst, einschließlich der Entwicklung von Schulungen für Psychiater zum Thema FASD. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Akzeptanz von DBT-A aus der Sicht von Jugendlichen, Betreuern und Ärzten zu bewerten. Darüber hinaus werden Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung von DBT-A bei Jugendlichen mit FASD sowie die Durchführbarkeit des Forschungsprotokolls bewertet, um spätere größere Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Für Jugendliche:

  • Alter 14-17 Jahre
  • Unter allen diagnostischen Kriterien eine FASD-Diagnose haben
  • Wohnhaft im Bundesstaat New York
  • Bereit und in der Lage, virtuell an Gruppensitzungen teilzunehmen

  • Haben Sie eines der folgenden:

    1. Eine Diagnose einer disruptiven Stimmungsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder mehrerer anderer schwerwiegender psychischer Diagnosen
    2. Eine Vorgeschichte mehrerer psychiatrischer Krankenhausaufenthalte und/oder wiederkehrender Vorstellungen in psychiatrischen Notaufnahmen
    3. Eine Punktzahl von 7+ auf dem McLean-Screening-Instrument (MSI; Instrument beigefügt und im Eignungsscreening enthalten)

  • Funktionelle Defizite in drei von fünf Problembereichen haben:

    1. Emotionale Dysregulation
    2. Impulsivität (einschließlich Vermeidung)
    3. Zwischenmenschliche Herausforderungen
    4. Herausforderungen für Teenager und Familien
    5. Reduzierte Aufmerksamkeit und Konzentration
  • Zugriff auf das Internet und ein Gerät mit Zoom-Funktionen

Für Betreuer:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Jugendlichen (im Alter von 14–17 Jahren) mit einer FASD-Diagnose
  • Wohnhaft im Bundesstaat New York
  • Bereit und in der Lage, virtuell an Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Zugriff auf das Internet und ein Gerät mit Zoom-Funktionen

Für Kliniker:

  • Mitarbeiter der GVP
  • Im Rahmen dieser Studie wurde Jugendlichen mit FASD DBT-A verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • • Jugendliche, Betreuer oder Kliniker verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse

    • Primäre psychotische Störung
    • Anhaltende Substanz-/Medikamentenabhängigkeit oder Essstörung in einem Ausmaß, das den Einsatz von DBT-Modalitäten behindern würde (z. B. wenn eine Person zur Stabilisierung eine Entgiftung oder einen Krankenhausaufenthalt benötigt)
    • Jugendlicher oder Betreuer hat eine mittelschwere bis schwere geistige Behinderung (IQ < 51)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver DBT-A-Interventionsarm
Einer einzelnen Kohorte von Teenagern mit FASD wird zum Zweck der Machbarkeitsprüfung DBT-A verabreicht.
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche
Die Standardversorgung (SOC) DBT-A umfasst etwa sechs Wochen Vorbehandlung und etwa sechs Monate DBT-A-Kompetenzgruppe, Einzeltherapie und Telefoncoaching rund um die Uhr. Während der Vorbehandlung werden die Klienten am DBT-A-Modell orientiert und das Engagement des Klienten für die Behandlung wird etabliert. Nach etwa sechs Wochen tritt der Klient zusammen mit seiner Pflegekraft in die DBT-A-Kompetenzgruppe ein. Diese Kompetenzgruppe trifft sich wöchentlich für 1,5 Stunden und Kliniker erklären die fünf wichtigsten DBT-A-Fähigkeiten (Achtsamkeit, Stresstoleranz, Emotionsregulierung, zwischenmenschliche Wirksamkeit und den Mittelweg gehen) anhand von PowerPoints und Diskussionen. Klienten und ihre Betreuer erhalten wöchentlich Hausaufgaben. Gleichzeitig absolvieren die Jugendlichen wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen, in denen sie die in der Gruppe erlernten Fähigkeiten anwenden. Sowohl Jugendliche als auch Betreuer haben Zugang zu dem, was DBT-A als 24/7-Telefoncoaching bezeichnet. Dieses Telefon-Coaching bietet rund um die Uhr Zugang zu einem Therapeuten, wenn eine Krise auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung skalieren Betreuer und Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 35
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Herausforderungen bei der Regulierung von Emotionen. Es bewertet sechs Dimensionen von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten beim zielgerichteten Verhalten bei Stress, Herausforderungen bei der Impulskontrolle bei emotionalem Stress, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu wirksamen Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde Klarheit über emotionale Erlebnisse. In dieser Studie wird die Kurzform verwendet, die aus 18 auf einer Likert-Skala bewerteten Elementen besteht, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen. Jede Skala hat einen Bewertungsbereich von 3 bis 15.
Ausgangswert und Woche 35
Checkliste zum Verhalten von Kindern, Betreuer und Jugendbericht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 35
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein standardisierter, von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung einer Vielzahl emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen. Es ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) und bewertet Kompetenzen und Probleme in verschiedenen Bereichen. Der CBCL liefert Werte für internalisierendes Verhalten (z. B. Angst, Depression), externalisierendes Verhalten (z. B. Aggression, Regelverstoß) und Gesamtprobleme. Es bietet auch Syndromskalen (z. B. ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme) und DSM-orientierte Skalen, die an diagnostischen Kriterien ausgerichtet sind. Die Skalen werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Je höher der T-Score, desto schwerwiegender sind die Verhaltensprobleme.
Ausgangswert und Woche 35
Der theoretische Rahmen des Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: Woche 35
Das Theoretical Framework of Acceptability (TFA) definiert Akzeptanz als ein mehrdimensionales Konstrukt. Die TFA identifiziert mehrere Dimensionen, die die Erfahrungen von Einzelpersonen mit einer Intervention prägen, einschließlich ihrer affektiven Haltung gegenüber der Intervention, der wahrgenommenen Belastung oder Anstrengung, die erforderlich ist, um sich darauf einzulassen, der Übereinstimmung der Intervention mit ihren persönlichen Werten und Überzeugungen und dem Ausmaß, in dem sie durchgeführt wird Sie verstehen seinen Zweck und seine Mechanismen. Dabei werden auch die wahrgenommenen Opportunitätskosten der Teilnahme, die Überzeugungen der Teilnehmer über die Wirksamkeit der Intervention und ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, sich erfolgreich damit auseinanderzusetzen, berücksichtigt. Bei jeder Frage handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung hinweisen.
Woche 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte
Zeitfenster: Basislinie bis 9 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtstool zur Untersuchung, Diagnose und Überwachung der Schwere depressiver Symptome. Es basiert auf den im DSM dargelegten diagnostischen Kriterien für schwere depressive Störungen und ist damit ein klinisch relevantes und psychometrisch belastbares Maß. Der PHQ-9 besteht aus neun Items, die die Häufigkeit zentraler depressiver Symptome bewerten, wie z. B. schlechte Laune, Verlust des Interesses oder der Freude an Aktivitäten, Müdigkeit, Veränderungen im Schlaf oder Appetit, Gefühle der Wertlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Gedanken an Selbstvertrauen. Schaden oder Tod. Die Befragten bewerten den Schweregrad dieser Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer vierstufigen Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ reicht. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore, der den Schweregrad der Depression angibt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Basislinie bis 9 Monate
Allgemeine Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: Basislinie bis 9 Monate
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist eine kurze Selbstberichtsmaßnahme, die dazu dient, den Schweregrad generalisierter Angstsymptome zu erkennen, zu beurteilen und zu überwachen. Es bewertet die Kernsymptome von Angstzuständen anhand der im DSM festgelegten Kriterien, darunter übermäßige Sorgen, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, Muskelverspannungen und Schlafstörungen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit dieser Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „fast täglich“ reicht. Der Gesamtscore gibt einen Hinweis auf den Schweregrad der Angst, wobei höhere Scores eine größere Symptombelastung widerspiegeln.
Basislinie bis 9 Monate
Dokumentation der therapeutischen Notizen des Arztes
Zeitfenster: Basislinie bis 9 Monate
Klinikerdokumentation der Klientenbeteiligung, der Erledigung der Hausaufgaben, der Aufmerksamkeit während der Sitzung, der Kameranutzung während virtueller Sitzungen und therapiebeeinträchtigendem Verhalten.
Basislinie bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren