Dialektinen käyttäytymisterapia nuorille, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriöitä, toteutettavuuskoe
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Christie Petrenko, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata dialektisen käyttäytymisterapian toteutettavuutta nuorille (DBT-A), joilla on sikiön alkoholispektrihäiriöitä (FASD).
Yhteistyössä yhteisön mielenterveyskäytännön, Genesee Valley Psychology (GVP) kanssa, kaksi viiden FASD-nuoren kohorttia ja heidän huoltajansa osallistuvat jo olemassa olevaan kattavaan DBT-A-ohjelmaan (mukaan lukien yksilöterapia, ryhmätaitojen koulutus ja 24/7). puhelinvalmennus).
Tämä ohjelma on mukautettu neurodivergenteille teini-ikäisille, mukaan lukien FASD-koulutuksia mielenterveyskliinikoille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DBT-A:n hyväksyttävyyttä teini-ikäisten, omaishoitajien ja lääkäreiden näkökulmasta.
Lisäksi arvioidaan esteitä ja edistäjiä DBT-A:n toteuttamiselle teini-ikäisille, joilla on FASD, sekä tutkimusprotokollan toteutettavuus myöhempien laajempien tutkimusten pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällön kriteerit:
Teini-ikäisille:
- Ikäraja 14-17 vuotta
- Sinulla on FASD-diagnoosi millä tahansa diagnostisella kriteerillä
- Asuu New Yorkin osavaltiossa
- Haluaa ja pystyä osallistumaan ryhmätunteihin virtuaalisesti
Onko sinulla jokin seuraavista:
- Diagnoosi häiritsevästä mielialan häiriöstä, persoonallisuushäiriöstä tai useista muista vakavista mielenterveysdiagnooseista
- Useiden psykiatristen sairaalahoitojen historia ja/tai toistuva esiintyminen psykiatrisissa ensiapupoliklinikalla
- McLean-seulontainstrumentin pistemäärä 7+ (MSI; instrumentti liitettynä ja mukana kelpoisuusnäytössä)
Sinulla on toiminnallisia puutteita kolmella viidestä ongelma-alueesta:
- Emotionaalinen säätelyhäiriö
- Impulsiivisuus (mukaan lukien välttäminen)
- Ihmissuhteiden haasteita
- Teini-ikäisten ja perheen haasteita
- Vähentynyt tietoisuus ja keskittyminen
- Pääsy Internetiin ja laitteeseen Zoom-ominaisuuksilla
Hoitajille:
- Nuoren (14-17-vuotiaan) vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on FASD-diagnoosi
- Asuu New Yorkin osavaltiossa
- Haluaa ja pystyä osallistumaan ryhmätunteihin virtuaalisesti
- Pääsy Internetiin ja laitteeseen Zoom-ominaisuuksilla
Kliinikoille:
- GVP:n työntekijä
- Annettiin DBT-A:ta teini-ikäisille, joilla on FASD osana tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
• Nuorella, hoitajalla tai lääkärillä ei ole riittävää englannin kielen taitoa
- Primaarinen psykoottinen häiriö
- Jatkuva päihde-/huumeriippuvuus tai syömishäiriö sellaisella tasolla, että se estäisi sitoutumista DBT-menetelmiin (eli jos henkilö tarvitsee vieroitushoitoa tai sairaalahoitoa stabilointiin)
- Nuorella tai hoitajalla on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (IQ < 51)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen DBT-A-interventiovarsi
Yksittäinen FASD-potilaiden ryhmä saa DBT-A:ta toteutettavuustestausta varten.
|
Hoitostandardi (SOC) DBT-A sisältää noin kuusi viikkoa esihoitoa ja noin kuusi kuukautta DBT-A-taitojen ryhmää, yksilöllistä terapiaa ja 24/7 puhelinvalmennusta.
Esihoidon aikana asiakkaat suuntautuvat DBT-A-malliin ja asiakkaan hoitoon sitoutuminen vahvistetaan.
Noin kuuden viikon kuluttua asiakas siirtyy DBT-A-taitoryhmään hoitajansa kanssa.
Tämä taitoryhmä kokoontuu viikoittain 1,5 tunnin ajan, ja lääkärit selittävät viittä tärkeintä DBT-A-taitoa (tietoisuus, ahdistuksen sietokyky, tunteiden säätely, ihmissuhteiden tehokkuus ja keskitien kulkeminen) PowerPoint-pisteiden ja keskustelun avulla.
Asiakkaille ja heidän huoltajilleen annetaan viikoittainen kotitehtävä.
Samaan aikaan teini-ikäiset käyvät viikoittain 1 tunnin yksilöterapiassa, jossa he hyödyntävät ryhmässä opittuja taitoja.
Sekä teini-ikäiset että omaishoitajat pääsevät DBT-A:n kutsumaan 24/7 puhelinvalmennukseen.
Tämä puhelinvalmennus on 24/7 pääsy terapeutille kriisin ilmaantuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä asteikko huoltaja ja itseraportointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 35
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS) on validoitu itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tunteiden säätelyn haasteita.
Se arvioi tunteiden säätelyvaikeuksien kuutta ulottuvuutta: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen ahdistuneessa, impulssinhallintahaasteet emotionaalisen ahdistuksen aikana, tunnetietoisuuden puute, tehokkaiden tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja selkeyden puute. tunnekokemuksista.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään lyhyttä muotoa, joka koostuu 18 Likert-asteikolla arvioidusta pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Jokaisella asteikolla on pistemäärä 3-15.
|
Lähtötilanne ja viikko 35
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista hoitaja ja nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 35
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on standardoitu, vanhempien raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan monenlaisia tunne- ja käyttäytymisongelmia lapsilla ja nuorilla.
Se on osa Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) -järjestelmää ja arvioi osaamista ja ongelmia eri aloilla.
CBCL antaa pisteet sisäistyvistä käyttäytymismalleista (esim. ahdistuneisuus, masennus), ulkoistavasta käyttäytymisestä (esim. aggressio, sääntöjen rikkominen) ja kokonaisongelmista.
Se tarjoaa myös oireyhtymäasteikkoja (esim. ahdistuneisuus/masennus, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat) ja DSM-suuntautuneita asteikkoja, jotka on linjattu diagnostisten kriteerien kanssa.
Asteikot raportoidaan t-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Mitä korkeampi t-piste on, sitä merkittävämpiä ovat käyttäytymisongelmat.
|
Lähtötilanne ja viikko 35
|
|
Hyväksyttävyyskyselyn teoreettinen viitekehys
Aikaikkuna: Viikko 35
|
Hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys (TFA) määrittelee hyväksyttävyyden moniulotteiseksi konstruktiksi.
TFA tunnistaa useita ulottuvuuksia, jotka muokkaavat yksilöiden kokemuksia interventiosta, mukaan lukien heidän affektiivinen suhtautumisensa interventioon, koettu taakka tai ponnistelu, joka vaaditaan siihen osallistumiseen, intervention vastaavuus heidän henkilökohtaisiin arvoihinsa ja uskomuksiinsa sekä he ymmärtävät sen tarkoituksen ja mekanismit.
Se ottaa huomioon myös osallistumisen havaitut vaihtoehtokustannukset, osallistujien uskomukset toimenpiteen tehokkuudesta ja heidän luottamuksensa kykyynsä osallistua siihen.
Jokainen kysymys on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat hoidon korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely, 9 kohta
Aikaikkuna: Perusviiva 9 kuukauteen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty itseraportointityökalu, joka on suunniteltu seulomaan, diagnosoimaan ja seuraamaan masennusoireiden vakavuutta.
Se perustuu DSM:ssä hahmoteltuihin vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin, mikä tekee siitä kliinisesti merkityksellisen ja psykometrisesti vankan mittauksen.
PHQ-9 koostuu yhdeksästä osasta, jotka arvioivat keskeisten masennusoireiden esiintymistiheyttä, kuten huonoa mielialaa, kiinnostuksen tai nautinnon menetystä toimintaan, väsymystä, muutoksia unessa tai ruokahalussa, arvottomuuden tunteita, keskittymisvaikeuksia ja ajatuksia itsestäni. vahinkoa tai kuolemaa.
Vastaajat arvioivat näiden oireiden vakavuuden viimeisten kahden viikon aikana neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "melkein joka päivä", jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka osoittaa masennuksen vakavuuden.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin.
|
Perusviiva 9 kuukauteen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kohta
Aikaikkuna: Perusviiva 9 kuukauteen
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) on lyhyt, itseraportoiva mitta, joka on suunniteltu seulomaan, arvioimaan ja seuraamaan yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se arvioi ahdistuksen ydinoireita DSM:n kriteerien perusteella, mukaan lukien liiallinen huoli, levottomuus, keskittymisvaikeudet, ärtyneisyys, lihasjännitys ja unihäiriöt.
Vastaajat arvioivat näiden oireiden esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärä on osoitus ahdistuksen vakavuudesta, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oiretaakkaa.
|
Perusviiva 9 kuukauteen
|
|
Kliinikon terapeuttiset huomautukset
Aikaikkuna: Perusviiva 9 kuukauteen
|
Kliinikon dokumentaatio asiakkaan osallistumisesta, kotitehtävien suorittamisesta, huomiosta istunnon aikana, kameran käytöstä virtuaaliistuntojen aikana ja terapiaa häiritsevästä käyttäytymisestä.
|
Perusviiva 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Dialektinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .