Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dialektisk beteendeterapi för ungdomar med fetala alkoholspektrumstörningar genomförbarhetsprövning

3 februari 2026 uppdaterad av: Christie Petrenko, University of Rochester
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av dialektisk beteendeterapi för ungdomar (DBT-A) med fetala alkoholspektrumstörningar (FASD). I samarbete med en gemenskapspraktik för mental hälsa, Genesee Valley Psychology (GVP), kommer två kohorter av fem ungdomar med FASD och deras vårdgivare att delta i ett redan befintligt omfattande DBT-A-program (inklusive individuell terapi, gruppträning och 24/7 telefoncoaching). Detta program har anpassats för neurodivergerande tonåringar, inklusive utveckling av utbildningar för mentalvårdsläkare om FASD. Syftet med den aktuella studien är att bedöma acceptansen av DBT-A från tonåringars, vårdgivares och klinikers perspektiv. Dessutom kommer hinder och facilitatorer för att implementera DBT-A med tonåringar med FASD, såväl som genomförbarheten av forskningsprotokollet att utvärderas för att informera senare, större försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

För ungdomar:

  • Ålder 14-17 år
  • Har en diagnos av FASD enligt alla diagnostiska kriterier
  • Bosatt i delstaten New York
  • Vill och kan delta virtuellt i gruppsessioner

  • Har något av följande:

    1. En diagnos av störande humörstörning, borderline personlighetsstörning eller flera andra allvarliga psykiska diagnoser
    2. En historia av flera psykiatriska sjukhusinläggningar och/eller återkommande presentationer på psykiatriska akutmottagningar
    3. En poäng på 7+ på McLean-screeningsinstrumentet (MSI; instrument bifogat och inkluderat i behörighetsskärmen)

  • Har funktionsbrister inom tre av fem problemområden:

    1. Emotionell dysreglering
    2. Impulsivitet (inklusive undvikande)
    3. Interpersonella utmaningar
    4. Utmaningar för tonåringar och familjer
    5. Minskad medvetenhet och fokus
  • Tillgång till internet och enhet med zoomfunktioner

För vårdgivare:

  • Förälder eller vårdnadshavare till en tonåring (14-17 år) med en FASD-diagnos
  • Bosatt i delstaten New York
  • Vill och kan delta virtuellt i gruppsessioner
  • Tillgång till internet och enhet med zoomfunktioner

För läkare:

  • Anställd hos GVP
  • Administrerade DBT-A till tonåringar med FASD som en del av denna studie

Uteslutningskriterier:

  • • Tonåring, vårdgivare eller läkare har otillräckliga kunskaper i engelska

    • Primär psykotisk störning
    • Pågående substans-/drogberoende eller ätstörning på en sådan nivå som skulle hindra engagemang med DBT-modaliteter (dvs om en individ behöver avgiftning eller sjukhusvistelse för stabilisering)
    • Ungdom eller vårdgivare har en måttlig till grav intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 51)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv DBT-A interventionsarm
En enda kohort av tonåringar med FASD kommer att administreras DBT-A i syfte att testa genomförbarheten.
Beteende: Dialektisk beteendeterapi för ungdomar
Standard of care (SOC) DBT-A inkluderar cirka sex veckors förbehandling och cirka sex månaders DBT-A-kompetensgrupp, individuell terapi och telefoncoaching dygnet runt. Under förbehandlingen orienteras klienterna mot DBT-A-modellen och klientens engagemang för behandling etableras. Efter cirka sex veckor går klienten in i DBT-A kompetensgrupp tillsammans med sin vårdgivare. Den här kompetensgruppen träffas varje vecka under 1,5 timmar och läkare förklarar de fem huvudsakliga DBT-A-färdigheterna (medvetenhet, nödstolerans, känsloreglering, interpersonell effektivitet och att gå på medelvägen) via PowerPoints och diskussioner. Klienter och deras vårdgivare tilldelas läxor varje vecka. Samtidigt genomför tonåringar en gång i veckan individuella terapisessioner på 1 timme där de använder de färdigheter som de lärt sig i grupp. Både tonåringar och vårdgivare har tillgång till vad DBT-A kallar 24/7 telefoncoaching. Denna telefoncoaching är tillgänglig dygnet runt, alla dagar i veckan för en terapeut när en kris uppstår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i känsloreglering skala vårdgivare och självrapportering
Tidsram: Baslinje och vecka 35
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett validerat självrapporteringsmått utformat för att bedöma utmaningar i att reglera känslor. Den utvärderar sex dimensioner av känsloregleringssvårigheter: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende när de är nödställda, impulskontrollutmaningar under känslomässig nöd, brist på emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till effektiva känsloregleringsstrategier och otydlighet. om känslomässiga upplevelser. Denna studie kommer att använda det korta formuläret som består av 18 objekt som betygsatts på en Likert-skala, med högre poäng som indikerar större svårigheter med att reglera känslor. Varje skala har ett poängintervall från 3 till 15.
Baslinje och vecka 35
Barnbeteende checklista vårdgivare och ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje och vecka 35
Child Behavior Checklist (CBCL) är ett standardiserat, förälderrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma ett brett spektrum av känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn och ungdomar. Det är en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) och utvärderar kompetenser och problem inom olika domäner. CBCL ger poäng över internaliserande beteenden (t.ex. ångest, depression), externaliserande beteenden (t.ex. aggression, regelbrytande) och totala problem. Den tillhandahåller också syndromskalor (t.ex. orolig/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem) och DSM-orienterade skalor anpassade till diagnostiska kriterier. Skalorna rapporteras som t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ju högre t-score, desto mer betydande beteendeproblem.
Baslinje och vecka 35
Den teoretiska ramen för acceptans frågeformulär
Tidsram: Vecka 35
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) definierar acceptabilitet som en flerdimensionell konstruktion. TFA identifierar flera dimensioner som formar individers upplevelser av en intervention, inklusive deras affektiva inställning till interventionen, den upplevda bördan eller ansträngningen som krävs för att engagera sig i den, anpassningen av interventionen till deras personliga värderingar och övertygelser, och i vilken utsträckning de förstår dess syfte och mekanismer. Den tar också hänsyn till de upplevda alternativkostnaderna för deltagande, deltagarnas övertygelse om interventionens effektivitet och deras tilltro till deras förmåga att framgångsrikt engagera sig i den. Varje fråga är en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre acceptans av behandlingen.
Vecka 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans enkät 9-punkt
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett allmänt använt verktyg för självrapportering utformat för att screena efter, diagnostisera och övervaka svårighetsgraden av depressiva symtom. Den är baserad på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression som beskrivs i DSM, vilket gör det till ett kliniskt relevant och psykometriskt robust mått. PHQ-9 består av nio artiklar som bedömer frekvensen av depressionssymtom, såsom dåligt humör, förlust av intresse eller nöje i aktiviteter, trötthet, förändringar i sömn eller aptit, känslor av värdelöshet, koncentrationssvårigheter och självtankar. skada eller död. Respondenterna bedömer svårighetsgraden av dessa symtom under de senaste två veckorna på en fyragradig skala, som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag", vilket ger en totalpoäng som indikerar svårighetsgraden av depression. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
Baslinje till 9 månader
Allmänt ångestsyndrom 7-post
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) är ett kortfattat självrapporteringsmått utformat för att screena för, bedöma och övervaka svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom. Den utvärderar kärnsymtom på ångest baserat på kriterier som beskrivs i DSM, inklusive överdriven oro, rastlöshet, koncentrationssvårigheter, irritabilitet, muskelspänningar och sömnstörningar. Respondenterna bedömer frekvensen av dessa symtom under de senaste två veckorna på en fyragradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag". Den totala poängen ger en indikation på svårighetsgraden av ångest, med högre poäng återspeglar större symtombörda.
Baslinje till 9 månader
Läkarens terapeutiska anteckningsdokumentation
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Klinikerdokumentation av klientdeltagande, slutförande av läxor, uppmärksamhet under session, kameraanvändning under virtuella sessioner och terapistörande beteenden.
Baslinje till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera