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Prova di fattibilità della terapia comportamentale dialettica per adolescenti con disturbi dello spettro alcolico fetale

3 febbraio 2026 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della terapia comportamentale dialettica per adolescenti (DBT-A) con disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD). In collaborazione con uno studio comunitario di salute mentale, Genesee Valley Psychology (GVP), due gruppi di cinque adolescenti con FASD e i loro caregiver parteciperanno a un programma DBT-A completo già esistente (che comprende terapia individuale, formazione sulle competenze di gruppo e assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7). consulenza telefonica). Questo programma è stato adattato per gli adolescenti neurodivergenti, compreso lo sviluppo di corsi di formazione per medici di salute mentale sulla FASD. Lo scopo del presente studio è valutare l'accettabilità della DBT-A dal punto di vista di adolescenti, operatori sanitari e medici. Inoltre, verranno valutati gli ostacoli e i facilitatori nell’implementazione della DBT-A con adolescenti affetti da FASD, nonché la fattibilità del protocollo di ricerca per informare successivi studi su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

Per gli adolescenti:

  • Età 14-17 anni
  • Avere una diagnosi di FASD secondo qualsiasi criterio diagnostico
  • Residente nello stato di New York
  • Disponibile e in grado di partecipare virtualmente alle sessioni di gruppo

  • Avere uno dei seguenti:

    1. Una diagnosi di disturbo da disregolazione dell'umore dirompente, disturbo borderline di personalità o molteplici altre diagnosi gravi di salute mentale
    2. Una storia di ricoveri psichiatrici multipli e/o presentazioni ricorrenti al pronto soccorso psichiatrico
    3. Un punteggio pari a 7+ sullo strumento di screening McLean (MSI; strumento allegato e incluso nella schermata di idoneità)

  • Hanno deficit funzionali in tre delle cinque aree problematiche:

    1. Disregolazione emotiva
    2. Impulsività (compreso l'evitamento)
    3. Sfide interpersonali
    4. Le sfide dell’adolescenza e della famiglia
    5. Consapevolezza e concentrazione ridotte
  • Accesso a Internet e dispositivo con funzionalità Zoom

Per gli operatori sanitari:

  • Genitore o tutore legale di un adolescente (di età compresa tra 14 e 17 anni) con diagnosi FASD
  • Residente nello stato di New York
  • Disponibile e in grado di partecipare virtualmente alle sessioni di gruppo
  • Accesso a Internet e dispositivo con funzionalità Zoom

Per i medici:

  • Dipendente della GVP
  • Somministrato DBT-A ad adolescenti con FASD come parte di questo studio

Criteri di esclusione:

  • • L'adolescente, il caregiver o il medico non hanno una conoscenza sufficiente della lingua inglese

    • Disturbo psicotico primario
    • Dipendenza persistente da sostanze/farmaci o disturbo alimentare a un livello tale da impedire l'impegno con le modalità DBT (ad esempio se un individuo richiede disintossicazione o ricovero ospedaliero per la stabilizzazione)
    • L'adolescente o il caregiver ha una disabilità intellettiva da moderata a grave (QI <51)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento DBT-A attivo
A una singola coorte di adolescenti con FASD verrà somministrato DBT-A ai fini dei test di fattibilità.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica per adolescenti
Lo standard di cura (SOC) DBT-A comprende circa sei settimane di pretrattamento e circa sei mesi di competenze di gruppo DBT-A, terapia individuale e coaching telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Durante il pretrattamento, i clienti sono orientati al modello DBT-A e viene stabilito l’impegno del cliente verso il trattamento. Dopo circa sei settimane, il cliente entra nel gruppo di abilità DBT-A insieme al suo caregiver. Questo gruppo di abilità si riunisce settimanalmente per un'ora e mezza e i medici spiegano le cinque principali abilità DBT-A (consapevolezza, tolleranza al disagio, regolazione delle emozioni, efficacia interpersonale e cammino sulla via di mezzo) tramite PowerPoint e discussioni. Ai clienti e ai loro caregiver vengono assegnati compiti settimanali. Allo stesso tempo, gli adolescenti stanno completando sessioni settimanali di terapia individuale di 1 ora in cui utilizzano le competenze apprese in gruppo. Sia gli adolescenti che gli operatori sanitari hanno accesso a ciò che DBT-A chiama coaching telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Questo coaching telefonico consente l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a un terapista quando si verifica una crisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni scala caregiver e self-report
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 35
La Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS) è una misura di autovalutazione convalidata progettata per valutare le sfide nella regolazione delle emozioni. Valuta sei dimensioni delle difficoltà di regolazione delle emozioni: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà ad impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo quando si è in difficoltà, sfide nel controllo degli impulsi durante il disagio emotivo, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato a strategie efficaci di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza. sui vissuti emotivi. Questo studio utilizzerà il breve modulo composto da 18 elementi valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. Ciascuna scala ha un intervallo di punteggio da 3 a 15.
Riferimento e settimana 35
Elenco di controllo del comportamento del bambino, caregiver e rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 35
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un questionario standardizzato, segnalato dai genitori, progettato per valutare un'ampia gamma di problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. Fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) e valuta competenze e problemi in vari ambiti. La CBCL fornisce punteggi per comportamenti internalizzanti (ad esempio, ansia, depressione), comportamenti esternalizzanti (ad esempio, aggressività, violazione delle regole) e problemi totali. Fornisce inoltre scale sindromiche (ad esempio, ansia/depressione, disturbi somatici, problemi sociali) e scale orientate al DSM allineate con criteri diagnostici. Le scale sono riportate come punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Più alto è il punteggio t, più significativi sono i problemi comportamentali.
Riferimento e settimana 35
Il quadro teorico del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 35
Il Quadro Teorico di Accettabilità (TFA) definisce l'accettabilità come un costrutto multidimensionale. Il TFA identifica diverse dimensioni che modellano le esperienze degli individui con un intervento, compreso il loro atteggiamento affettivo verso l'intervento, l'onere percepito o lo sforzo richiesto per affrontarlo, l'allineamento dell'intervento con i loro valori e convinzioni personali e la misura in cui ne comprendono lo scopo e i meccanismi. Considera inoltre i costi opportunità percepiti della partecipazione, le convinzioni dei partecipanti sull'efficacia dell'intervento e la loro fiducia nella propria capacità di impegnarsi con successo nell'intervento. Ogni domanda è una scala Likert a 5 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
Settimana 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 voci
Lasso di tempo: Linea di base a 9 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per individuare, diagnosticare e monitorare la gravità dei sintomi depressivi. Si basa sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore delineati nel DSM, rendendolo una misura clinicamente rilevante e psicometricamente robusta. Il PHQ-9 è composto da nove elementi che valutano la frequenza dei sintomi depressivi fondamentali, come umore basso, perdita di interesse o piacere nelle attività, affaticamento, cambiamenti nel sonno o nell'appetito, sentimenti di inutilità, difficoltà di concentrazione e pensieri di sé. danno o morte. Gli intervistati valutano la gravità di questi sintomi nelle ultime due settimane su una scala a quattro punti, che va da “per niente” a “quasi ogni giorno”, ottenendo un punteggio totale che indica la gravità della depressione. Punteggi più alti suggeriscono sintomi depressivi più gravi.
Linea di base a 9 mesi
Disturbo d'ansia generale 7-item
Lasso di tempo: Linea di base a 9 mesi
La scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è una breve misura di autovalutazione progettata per individuare, valutare e monitorare la gravità dei sintomi di ansia generalizzata. Valuta i sintomi principali dell’ansia sulla base dei criteri delineati nel DSM, tra cui preoccupazione eccessiva, irrequietezza, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e disturbi del sonno. Gli intervistati valutano la frequenza di questi sintomi nelle ultime due settimane su una scala Likert a quattro punti, che va da "per niente" a "quasi ogni giorno". Il punteggio totale fornisce un’indicazione della gravità dell’ansia, con punteggi più alti che riflettono un maggiore carico di sintomi.
Linea di base a 9 mesi
Documentazione della nota terapeutica del medico
Lasso di tempo: Linea di base a 9 mesi
Documentazione del medico relativa alla partecipazione del cliente, al completamento dei compiti, all'attenzione durante la sessione, all'uso della fotocamera durante le sessioni virtuali e ai comportamenti che interferiscono con la terapia.
Linea di base a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica per adolescenti

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