태아 알코올 스펙트럼 장애가 있는 청소년을 위한 변증법적 행동 치료 타당성 시험
2026년 2월 3일 업데이트: Christie Petrenko, University of Rochester
본 연구의 목적은 태아알코올스펙트럼장애(FASD)가 있는 청소년(DBT-A)을 위한 변증법적 행동치료의 타당성을 테스트하는 것입니다.
지역사회 정신 건강 진료소인 Genesee Valley Psychology(GVP)와 협력하여 FASD를 앓고 있는 청소년 5명으로 구성된 두 코호트와 그 간병인은 이미 존재하는 포괄적인 DBT-A 프로그램(개인 치료, 그룹 기술 훈련 및 연중무휴 24시간 포함)에 참여할 예정입니다. 전화 코칭).
이 프로그램은 FASD에 대한 정신 건강 임상의를 위한 교육 개발을 포함하여 신경다양성 청소년을 위해 조정되었습니다.
현재 연구의 목적은 십대, 간병인 및 임상의의 관점에서 DBT-A의 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
또한, FASD가 있는 10대 청소년을 대상으로 DBT-A를 구현하는 데 있어 장벽과 촉진제, 그리고 연구 프로토콜의 타당성을 평가하여 향후 대규모 임상시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
청소년의 경우:
- 14~17세
- 모든 진단 기준에 따라 FASD 진단을 받아야 합니다.
- 뉴욕 주에 거주
- 그룹 세션에 가상으로 참석할 의향과 능력이 있음
다음 중 하나를 갖습니다.
- 파괴적 기분 조절부전 장애, 경계성 인격 장애 또는 기타 여러 심각한 정신 건강 진단 진단
- 여러 번의 정신과 입원 이력 및/또는 정신과 응급실에서 반복적으로 발현된 병력
- McLean 심사 도구(MSI, 적격성 심사에 첨부 및 포함된 도구)에서 7점 이상
다섯 가지 문제 영역 중 세 가지에서 기능적 결함이 있습니다.
- 정서적 조절 장애
- 충동성(회피 포함)
- 대인관계 문제
- 십대 및 가족의 어려움
- 인식 및 집중력 감소
- Zoom 기능이 있는 인터넷 및 장치에 액세스
간병인의 경우:
- FASD 진단을 받은 청소년(14~17세)의 부모 또는 법적 보호자
- 뉴욕 주에 거주
- 그룹 세션에 가상으로 참석할 의향과 능력이 있음
- Zoom 기능이 있는 인터넷 및 장치에 액세스
임상의의 경우:
- GVP 직원
- 본 연구의 일환으로 FASD가 있는 청소년에게 DBT-A를 투여했습니다.
제외 기준:
• 청소년, 보호자, 임상의의 영어 실력이 부족합니다.
- 원발성 정신병 장애
- DBT 양식의 참여를 방해할 정도의 수준의 지속적인 물질/약물 의존 또는 섭식 장애(즉, 개인이 안정화를 위해 해독 또는 입원이 필요한 경우)
- 청소년 또는 보호자가 중등도 내지 중증의 지적 장애(IQ < 51)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 DBT-A 중재 팔
FASD를 앓고 있는 10대 단일 코호트에는 타당성 테스트 목적으로 DBT-A가 투여됩니다.
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표준 치료(SOC) DBT-A에는 약 6주간의 전치료와 약 6개월의 DBT-A 기술 그룹, 개별 치료 및 연중무휴 전화 코칭이 포함됩니다.
치료 전 단계에서 내담자는 DBT-A 모델을 지향하고 치료에 대한 내담자의 헌신이 확립됩니다.
약 6주 후에 고객은 간병인과 함께 DBT-A 기술 그룹에 들어갑니다.
이 기술 그룹은 매주 1.5시간 동안 만나며 임상의는 PowerPoint 및 토론을 통해 5가지 주요 DBT-A 기술(마음챙김, 고통 인내, 감정 조절, 대인관계 효율성 및 중도 걷기)을 설명합니다.
고객과 간병인에게는 매주 숙제가 할당됩니다.
동시에 십대들은 그룹에서 배운 기술을 활용하는 매주 1시간짜리 개인 치료 세션을 완료하고 있습니다.
십대와 보호자 모두 DBT-A가 연중무휴 전화 코칭이라고 부르는 서비스에 액세스할 수 있습니다.
이 전화 코칭은 위기 상황이 발생했을 때 치료사에게 연중무휴 24시간 연락이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정조절 척도 보호자 및 자기보고의 어려움
기간: 기준선 및 35주차
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감정 조절 척도(DERS)는 감정 조절의 어려움을 평가하기 위해 고안된 검증된 자가 보고 척도입니다.
감정 조절 어려움의 6가지 차원을 평가합니다. 즉, 감정적 반응을 받아들이지 못함, 괴로울 때 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움, 정서적 고통 중 충동 조절 문제, 감정적 인식 부족, 효과적인 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 명확성 부족입니다. 감정적인 경험에 대해.
본 연구에서는 Likert 척도로 평가한 18개 항목으로 구성된 간략한 형식을 활용하며, 점수가 높을수록 정서조절의 어려움이 큰 것을 의미한다.
각 척도의 점수 범위는 3~15입니다.
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기준선 및 35주차
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아동 행동 체크리스트 보호자 및 청소년 보고서
기간: 기준선 및 35주차
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동과 청소년의 광범위한 정서적, 행동적 문제를 평가하기 위해 고안된 표준화된 부모 보고 설문지입니다.
이는 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)의 일부이며 다양한 영역의 역량과 문제를 평가합니다.
CBCL은 내면화 행동(예: 불안, 우울증), 외현화 행동(예: 공격성, 규칙 위반) 및 전체 문제에 걸쳐 점수를 산출합니다.
또한 진단 기준에 맞는 증후군 척도(예: 불안/우울, 신체적 불만, 사회적 문제) 및 DSM 중심 척도를 제공합니다.
척도는 평균이 50이고 표준편차가 10인 t-점수로 보고됩니다.
t-점수가 높을수록 행동 문제가 더 중요합니다.
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기준선 및 35주차
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수용성 설문지의 이론적 틀
기간: 35주차
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TFA(Theoretical Framework of Acceptability)는 수용성을 다차원적 구성으로 정의합니다.
TFA는 개입에 대한 개인의 정서적 태도, 개입에 필요한 인지된 부담이나 노력, 개입과 개인 가치 및 신념의 일치, 개입의 정도 등 개입에 대한 개인의 경험을 형성하는 여러 차원을 식별합니다. 그들은 그 목적과 메커니즘을 이해합니다.
또한 참여에 대한 인식된 기회 비용, 개입의 효과에 대한 참가자의 믿음, 성공적으로 참여할 수 있는 능력에 대한 자신감을 고려합니다.
각 질문은 5점 Likert 척도이며, 점수가 높을수록 치료 수용도가 높은 것을 의미합니다.
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35주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9항목
기간: 9개월까지의 기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 심각도를 선별, 진단 및 모니터링하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
이는 DSM에 설명된 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 기반으로 하며 임상적으로 관련성이 있고 심리측정학적으로 강력한 측정 방법입니다.
PHQ-9는 기분 저하, 활동에 대한 흥미나 즐거움 상실, 피로, 수면이나 식욕의 변화, 무가치감, 집중력 저하, 자기중심적 사고 등 핵심 우울 증상의 빈도를 평가하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 해를 입거나 사망합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 이러한 증상의 심각도를 "전혀 그렇지 않음"부터 "거의 매일"까지 4점 척도로 평가하여 우울증 심각도를 나타내는 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 의미합니다.
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9개월까지의 기준선
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일반 불안 장애 7항목
기간: 9개월까지의 기준선
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)는 범불안 증상의 심각도를 선별, 평가 및 모니터링하도록 설계된 간단한 자가 보고 척도입니다.
과도한 걱정, 불안, 집중력 저하, 과민성, 근육 긴장, 수면 장애 등 DSM에 설명된 기준에 따라 불안의 핵심 증상을 평가합니다.
응답자들은 지난 2주 동안 이러한 증상의 빈도를 "전혀 없음"부터 "거의 매일"까지 4점 리커트 척도로 평가합니다.
총점은 불안의 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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9개월까지의 기준선
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임상의 치료 기록 문서
기간: 9개월까지의 기준선
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클라이언트 참여, 숙제 완료, 세션 중 주의, 가상 세션 중 카메라 사용 및 치료 방해 행동에 대한 임상의 문서입니다.
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9개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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