Teste de viabilidade de terapia comportamental dialética para adolescentes com transtornos do espectro alcoólico fetal
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade da terapia comportamental dialética para adolescentes (DBT-A) com transtornos do espectro alcoólico fetal (FASD).
Em parceria com uma prática comunitária de saúde mental, Genesee Valley Psychology (GVP), duas coortes de cinco adolescentes com FASD e seus cuidadores participarão de um programa DBT-A abrangente já existente (incluindo terapia individual, treinamento de habilidades em grupo e atendimento 24 horas por dia, 7 dias por semana). treinamento por telefone).
Este programa foi adaptado para adolescentes neurodivergentes, incluindo o desenvolvimento de treinamentos para médicos de saúde mental sobre FASD.
O objetivo do presente estudo é avaliar a aceitabilidade do DBT-A na perspectiva de adolescentes, cuidadores e médicos.
Além disso, as barreiras e os facilitadores da implementação do DBT-A com adolescentes com FASD, bem como a viabilidade do protocolo de pesquisa serão avaliados para informar ensaios posteriores em maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão:
Para adolescentes:
- Idades 14-17 anos
- Ter um diagnóstico de FASD sob qualquer critério diagnóstico
- Residindo no estado de Nova York
- Disposto e capaz de participar de sessões de grupo virtualmente
Tenha um dos seguintes:
- Um diagnóstico de transtorno disruptivo de desregulação do humor, transtorno de personalidade limítrofe ou vários outros diagnósticos graves de saúde mental
- História de múltiplas internações psiquiátricas e/ou apresentação recorrente em pronto-socorros psiquiátricos
- Uma pontuação de 7+ no instrumento de triagem McLean (MSI; instrumento anexado e incluído na tela de elegibilidade)
Têm déficits funcionais em três das cinco áreas problemáticas:
- Desregulação emocional
- Impulsividade (incluindo evitação)
- Desafios interpessoais
- Desafios do adolescente e da família
- Consciência e foco reduzidos
- Acesso à internet e dispositivo com recursos Zoom
Para cuidadores:
- Pai ou responsável legal de adolescente (de 14 a 17 anos) com diagnóstico de FASD
- Residindo no estado de Nova York
- Disposto e capaz de participar de sessões de grupo virtualmente
- Acesso à internet e dispositivo com recursos Zoom
Para médicos:
- Funcionário do GVP
- Administrou DBT-A a adolescentes com FASD como parte deste estudo
Critérios de exclusão:
• Adolescente, cuidador ou médico tem proficiência insuficiente em inglês
- Transtorno psicótico primário
- Dependência contínua de substâncias/drogas ou transtorno alimentar em um nível que impediria o envolvimento com modalidades de DBT (ou seja, se um indivíduo necessitar de desintoxicação ou hospitalização para estabilização)
- Adolescente ou cuidador tem deficiência intelectual moderada a grave (QI < 51)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção DBT-A ativo
Uma única coorte de adolescentes com FASD receberá DBT-A para fins de testes de viabilidade.
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Padrão de atendimento (SOC) DBT-A inclui aproximadamente seis semanas de pré-tratamento e aproximadamente seis meses de grupo de habilidades DBT-A, terapia individual e treinamento por telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Durante o pré-tratamento, os clientes são orientados para o modelo DBT-A e o compromisso do cliente com o tratamento é estabelecido.
Após aproximadamente seis semanas, o cliente entra no grupo de habilidades DBT-A junto com seu cuidador.
Este grupo de habilidades se reúne semanalmente durante 1,5 horas e os médicos explicam as cinco principais habilidades do DBT-A (atenção plena, tolerância ao sofrimento, regulação emocional, eficácia interpessoal e trilhar o caminho do meio) por meio de PowerPoints e discussão.
Os clientes e seus cuidadores recebem tarefas de casa semanais.
Ao mesmo tempo, os adolescentes realizam sessões semanais de terapia individual de 1 hora, nas quais utilizam as habilidades aprendidas em grupo.
Tanto os adolescentes quanto os cuidadores têm acesso ao que o DBT-A chama de treinamento por telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Este coaching por telefone oferece acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana a um terapeuta quando surge uma crise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dificuldades na regulação emocional cuidador e autorrelato
Prazo: Linha de base e semana 35
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A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS) é uma medida de autorrelato validada, projetada para avaliar os desafios na regulação das emoções.
Avalia seis dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamento direcionado a objetivos quando está angustiado, desafios de controle de impulsos durante sofrimento emocional, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias eficazes de regulação emocional e falta de clareza. sobre experiências emocionais.
Este estudo utilizará o formulário breve composto por 18 itens avaliados em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional.
Cada escala tem uma faixa de pontuação de 3 a 15.
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Linha de base e semana 35
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Lista de verificação de comportamento infantil, cuidador e relatório de jovens
Prazo: Linha de base e semana 35
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A Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) é um questionário padronizado, relatado pelos pais, projetado para avaliar uma ampla gama de problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
Faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação de Base Empírica (ASEBA) e avalia competências e problemas em diversos domínios.
O CBCL produz pontuações em comportamentos internalizantes (por exemplo, ansiedade, depressão), comportamentos externalizantes (por exemplo, agressão, quebra de regras) e problemas totais.
Também fornece escalas de síndromes (por exemplo, ansiedade/depressão, queixas somáticas, problemas sociais) e escalas orientadas pelo DSM alinhadas com critérios diagnósticos.
As escalas são relatadas como escores t com média de 50 e desvio padrão de 10.
Quanto maior o escore t, mais significativos são os problemas comportamentais.
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Linha de base e semana 35
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O referencial teórico do questionário de aceitabilidade
Prazo: Semana 35
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O Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) define aceitabilidade como uma construção multidimensional.
O TFA identifica várias dimensões que moldam as experiências dos indivíduos com uma intervenção, incluindo a sua atitude afetiva em relação à intervenção, a carga percebida ou o esforço necessário para se envolver com ela, o alinhamento da intervenção com os seus valores e crenças pessoais, e até que ponto eles entendem seu propósito e mecanismos.
Também considera os custos de oportunidade percebidos da participação, as crenças dos participantes sobre a eficácia da intervenção e a sua confiança na sua capacidade de se envolver com sucesso na mesma.
Cada questão é uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento.
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Semana 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente com 9 itens
Prazo: Linha base até 9 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato amplamente utilizada, projetada para rastrear, diagnosticar e monitorar a gravidade dos sintomas depressivos.
Baseia-se nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior descritos no DSM, tornando-se uma medida clinicamente relevante e psicometricamente robusta.
O PHQ-9 consiste em nove itens que avaliam a frequência dos principais sintomas depressivos, como mau humor, perda de interesse ou prazer nas atividades, fadiga, alterações no sono ou apetite, sentimentos de inutilidade, dificuldade de concentração e pensamentos de auto-estima. dano ou morte.
Os entrevistados avaliam a gravidade desses sintomas nas últimas duas semanas em uma escala de quatro pontos, variando de “nada” a “quase todos os dias”, produzindo uma pontuação total que indica a gravidade da depressão.
Pontuações mais altas sugerem sintomas depressivos mais graves.
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Linha base até 9 meses
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 itens
Prazo: Linha base até 9 meses
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida breve de autorrelato projetada para rastrear, avaliar e monitorar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
Avalia os principais sintomas de ansiedade com base nos critérios descritos no DSM, incluindo preocupação excessiva, inquietação, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e distúrbios do sono.
Os entrevistados avaliam a frequência desses sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de quatro pontos, variando de “nem um pouco” a “quase todos os dias”.
A pontuação total fornece uma indicação da gravidade da ansiedade, com pontuações mais altas refletindo maior carga de sintomas.
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Linha base até 9 meses
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Documentação da nota terapêutica do médico
Prazo: Linha base até 9 meses
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Documentação do médico sobre a participação do cliente, conclusão da lição de casa, atenção durante a sessão, uso da câmera durante sessões virtuais e comportamentos que interferem na terapia.
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Linha base até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia comportamental dialética
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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