Ensayo de viabilidad de la terapia dialéctica conductual para adolescentes con trastornos del espectro alcohólico fetal
3 de febrero de 2026 actualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de la terapia conductual dialéctica para adolescentes (DBT-A) con trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD).
En asociación con una práctica comunitaria de salud mental, Genesee Valley Psychology (GVP), dos cohortes de cinco adolescentes con FASD y sus cuidadores participarán en un programa integral DBT-A ya existente (que incluye terapia individual, capacitación en habilidades grupales y atención las 24 horas, los 7 días de la semana). asesoramiento telefónico).
Este programa ha sido adaptado para adolescentes neurodivergentes, incluido el desarrollo de capacitaciones para médicos de salud mental sobre FASD.
El objetivo del presente estudio es evaluar la aceptabilidad de DBT-A desde la perspectiva de adolescentes, cuidadores y médicos.
Además, se evaluarán las barreras y los facilitadores de la implementación de DBT-A con adolescentes con TEAF, así como la viabilidad del protocolo de investigación para informar ensayos posteriores a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Para adolescentes:
- Edades 14-17 años
- Tener un diagnóstico de FASD bajo cualquier criterio diagnóstico.
- Residiendo en el estado de Nueva York
- Dispuesto y capaz de asistir virtualmente a sesiones grupales.
Tener uno de los siguientes:
- Un diagnóstico de trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo, trastorno límite de la personalidad u otros múltiples diagnósticos graves de salud mental.
- Un historial de múltiples hospitalizaciones psiquiátricas y/o presentación recurrente en salas de emergencia psiquiátricas.
- Una puntuación de 7+ en el instrumento de evaluación McLean (MSI; instrumento adjunto e incluido en la evaluación de elegibilidad)
Tienen déficits funcionales en tres de cinco áreas problemáticas:
- Desregulación emocional
- Impulsividad (incluida la evitación)
- Desafíos interpersonales
- Desafíos de la adolescencia y la familia
- Reducción de la conciencia y el enfoque.
- Acceso a Internet y dispositivo con capacidades de Zoom
Para cuidadores:
- Padre o tutor legal de un adolescente (de 14 a 17 años) con diagnóstico de TEAF
- Residiendo en el estado de Nueva York
- Dispuesto y capaz de asistir virtualmente a sesiones grupales.
- Acceso a Internet y dispositivo con capacidades de Zoom
Para médicos:
- Empleado de GVP
- Se administró DBT-A a adolescentes con TEAF como parte de este estudio
Criterios de exclusión:
• El adolescente, el cuidador o el médico no tienen un dominio suficiente del inglés.
- Trastorno psicótico primario
- Dependencia continua de sustancias/drogas o trastorno alimentario a un nivel tal que impediría el compromiso con las modalidades de DBT (es decir, si un individuo requiere desintoxicación u hospitalización para estabilizarse)
- El adolescente o su cuidador tiene una discapacidad intelectual de moderada a grave (CI < 51)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención DBT-A activo
Se administrará DBT-A a una única cohorte de adolescentes con TEAF con el fin de realizar pruebas de viabilidad.
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El estándar de atención (SOC) DBT-A incluye aproximadamente seis semanas de pretratamiento y aproximadamente seis meses de habilidades grupales de DBT-A, terapia individual y asesoramiento telefónico las 24 horas, los 7 días de la semana.
Durante el pretratamiento, se orienta a los clientes al modelo DBT-A y se establece el compromiso del cliente con el tratamiento.
Después de aproximadamente seis semanas, el cliente ingresa al grupo de habilidades DBT-A junto con su cuidador.
Este grupo de habilidades se reúne semanalmente durante 1,5 horas y los médicos explican las cinco habilidades principales de DBT-A (atención plena, tolerancia a la angustia, regulación de las emociones, efectividad interpersonal y caminar por el camino intermedio) a través de PowerPoint y debates.
A los clientes y sus cuidadores se les asigna tarea semanal.
Al mismo tiempo, los adolescentes completan sesiones semanales de terapia individual de 1 hora en las que utilizan las habilidades aprendidas en grupo.
Tanto los adolescentes como los cuidadores tienen acceso a lo que DBT-A llama asesoramiento telefónico las 24 horas, los 7 días de la semana.
Este asesoramiento telefónico ofrece acceso a un terapeuta las 24 horas del día, los 7 días de la semana, cuando surge una crisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones del cuidador y autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 35
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) es una medida de autoinforme validada diseñada para evaluar los desafíos en la regulación de las emociones.
Evalúa seis dimensiones de las dificultades de regulación de las emociones: no aceptación de las respuestas emocionales, dificultades para adoptar una conducta dirigida a objetivos cuando se está angustiado, desafíos de control de los impulsos durante la angustia emocional, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias efectivas de regulación de las emociones y falta de claridad. sobre experiencias emocionales.
Este estudio utilizará el formulario breve que consta de 18 ítems calificados en una escala de Likert, donde las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Cada escala tiene un rango de puntuación de 3 a 15.
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Línea de base y semana 35
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Lista de verificación del comportamiento infantil Informe del cuidador y del joven
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 35
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La Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) es un cuestionario estandarizado, informado por los padres, diseñado para evaluar una amplia gama de problemas emocionales y de conducta en niños y adolescentes.
Es parte del Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA) y evalúa competencias y problemas en diversos dominios.
El CBCL arroja puntuaciones en comportamientos internalizantes (p. ej., ansiedad, depresión), comportamientos externalizantes (p. ej., agresión, incumplimiento de reglas) y problemas totales.
También proporciona escalas de síndromes (p. ej., ansiedad/depresión, quejas somáticas, problemas sociales) y escalas orientadas al DSM alineadas con criterios de diagnóstico.
Las escalas se expresan como puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Cuanto mayor sea el puntaje t, más importantes serán los problemas de comportamiento.
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Línea de base y semana 35
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El marco teórico del cuestionario de aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Semana 35
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El Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) define la aceptabilidad como un constructo multidimensional.
El TFA identifica varias dimensiones que dan forma a las experiencias de los individuos con una intervención, incluida su actitud afectiva hacia la intervención, la carga percibida o el esfuerzo requerido para participar en ella, la alineación de la intervención con sus valores y creencias personales, y el grado en que entienden su propósito y mecanismos.
También considera los costos de oportunidad percibidos de la participación, las creencias de los participantes sobre la efectividad de la intervención y su confianza en su capacidad para participar exitosamente en ella.
Cada pregunta es una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
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Semana 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems
Periodo de tiempo: Línea base a 9 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para detectar, diagnosticar y controlar la gravedad de los síntomas depresivos.
Se basa en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor descritos en el DSM, lo que la convierte en una medida clínicamente relevante y psicométricamente sólida.
El PHQ-9 consta de nueve ítems que evalúan la frecuencia de los síntomas depresivos centrales, como mal humor, pérdida de interés o placer en las actividades, fatiga, cambios en el sueño o el apetito, sentimientos de inutilidad, dificultad para concentrarse y pensamientos de autoestima. daño o muerte.
Los encuestados califican la gravedad de estos síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de cuatro puntos, que va desde "nada" hasta "casi todos los días", lo que arroja una puntuación total que indica la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones más altas sugieren síntomas depresivos más graves.
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Línea base a 9 meses
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Trastorno de ansiedad general 7 elementos
Periodo de tiempo: Línea base a 9 meses
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida breve de autoinforme diseñada para detectar, evaluar y controlar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Evalúa los síntomas centrales de la ansiedad según los criterios descritos en el DSM, que incluyen preocupación excesiva, inquietud, dificultad para concentrarse, irritabilidad, tensión muscular y alteraciones del sueño.
Los encuestados califican la frecuencia de estos síntomas durante las últimas dos semanas en una escala Likert de cuatro puntos, que va desde "nada" hasta "casi todos los días".
La puntuación total proporciona una indicación de la gravedad de la ansiedad, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas.
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Línea base a 9 meses
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Documentación de la nota terapéutica del médico.
Periodo de tiempo: Línea base a 9 meses
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Documentación clínica sobre la participación del cliente, la realización de tareas, la atención durante la sesión, el uso de la cámara durante las sesiones virtuales y las conductas que interfieren con la terapia.
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Línea base a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia dialéctica conductual
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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