Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dialektyczna terapia behawioralna dla nastolatków z płodowymi zaburzeniami alkoholowymi – próba wykonalności

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christie Petrenko, University of Rochester
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności dialektycznej terapii behawioralnej dla nastolatków (DBT-A) z płodowymi zaburzeniami ze spektrum alkoholu (FASD). We współpracy ze środowiskową praktyką zdrowia psychicznego, Genesee Valley Psychology (GVP), dwie kohorty składające się z pięciu nastolatków z FASD i ich opiekunami wezmą udział w już istniejącym kompleksowym programie DBT-A (obejmującym terapię indywidualną, trening umiejętności grupowych i całodobową coaching telefoniczny). Program ten został dostosowany do potrzeb nastolatków neuroróżnorodnych i obejmował opracowanie szkoleń dla lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym na temat FASD. Celem obecnego badania jest ocena akceptowalności DBT-A z perspektywy nastolatków, opiekunów i klinicystów. Dodatkowo ocenione zostaną bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie DBT-A u nastolatków z FASD, a także wykonalność protokołu badawczego, aby uzyskać informacje na temat późniejszych badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:

Dla nastolatków:

  • Wiek 14-17 lat
  • Rozpoznać FASD na podstawie dowolnych kryteriów diagnostycznych
  • Mieszkający w stanie Nowy Jork
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych wirtualnie

  • Posiadaj jedno z poniższych:

    1. Diagnoza destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju, zaburzenia osobowości typu borderline lub wielu innych poważnych diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego
    2. Historia wielokrotnych hospitalizacji psychiatrycznych i/lub powtarzających się wizyt na psychiatrycznych izbach przyjęć
    3. Wynik 7+ w instrumencie przesiewowym McLean (MSI; instrument dołączony i uwzględniony na ekranie kwalifikacyjnym)

  • Mają deficyty funkcjonalne w trzech z pięciu obszarów problemowych:

    1. Rozregulowanie emocjonalne
    2. Impulsywność (w tym unikanie)
    3. Wyzwania interpersonalne
    4. Wyzwania nastolatka i rodziny
    5. Zmniejszona świadomość i koncentracja
  • Dostęp do Internetu i urządzenia z możliwością Zoom

Dla opiekunów:

  • Rodzic lub opiekun prawny nastolatka (w wieku 14–17 lat) z diagnozą FASD
  • Mieszkający w stanie Nowy Jork
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych wirtualnie
  • Dostęp do Internetu i urządzenia z możliwością Zoom

Dla klinicystów:

  • Pracownik GVP
  • W ramach tego badania podawano DBT-A nastolatkom z FASD

Kryteria wykluczenia:

  • • Nastolatek, opiekun lub lekarz nie zna wystarczającej znajomości języka angielskiego

    • Pierwotne zaburzenie psychotyczne
    • Trwające uzależnienie od substancji/narkotyków lub zaburzenia odżywiania na takim poziomie, które utrudniają rozpoczęcie terapii DBT (tj. jeśli dana osoba wymaga detoksykacji lub hospitalizacji w celu stabilizacji)
    • Nastolatek lub opiekun ma umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność intelektualną (IQ < 51)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię interwencyjne DBT-A
Pojedynczej grupie nastolatków z FASD zostanie podany DBT-A w celu sprawdzenia wykonalności.
Behawioralne: Dialektyczna terapia behawioralna dla młodzieży
Standard opieki (SOC) DBT-A obejmuje około sześć tygodni leczenia wstępnego i około sześciu miesięcy zajęć grupowych DBT-A, terapię indywidualną i całodobowy coaching telefoniczny. Podczas leczenia wstępnego klienci są zorientowani na model DBT-A i ustalane jest zaangażowanie klienta w leczenie. Po około sześciu tygodniach klient wraz z opiekunem przechodzi do grupy umiejętności DBT-A. Ta grupa umiejętności spotyka się co tydzień przez 1,5 godziny, a klinicyści wyjaśniają pięć głównych umiejętności DBT-A (uważność, tolerancja na stres, regulacja emocji, efektywność interpersonalna i chodzenie środkową ścieżką) za pomocą prezentacji PowerPoint i dyskusji. Klienci i ich opiekunowie otrzymują cotygodniowe zadania domowe. W tym samym czasie nastolatki biorą udział w cotygodniowych godzinnych sesjach terapii indywidualnej, podczas których wykorzystują umiejętności nabyte w grupie. Zarówno nastolatki, jak i opiekunowie mają dostęp do tego, co DBT-A nazywa coachingiem telefonicznym 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Coaching telefoniczny to całodobowy dostęp do terapeuty w momencie pojawienia się kryzysu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w regulacji emocji w skali opiekuna i samoopisu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 35
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to potwierdzona metoda samoopisu, zaprojektowana w celu oceny wyzwań w regulacji emocji. Ocenia sześć wymiarów trudności w regulacji emocji: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w zachowaniu ukierunkowanym na cel, gdy jest się w trudnej sytuacji, wyzwania w zakresie kontroli impulsów podczas stresu emocjonalnego, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do skutecznych strategii regulacji emocji i brak jasności. o przeżyciach emocjonalnych. W badaniu wykorzystany zostanie krótki formularz składający się z 18 pozycji ocenianych w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji. Każda skala ma zakres punktacji od 3 do 15.
Wartość wyjściowa i tydzień 35
Lista kontrolna zachowania dziecka dla opiekuna i raport dla młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 35
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców, mający na celu ocenę szerokiego zakresu problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci i młodzieży. Jest częścią Systemu Oceny Opartej Empirycznie (ASEBA) Achenbacha i ocenia kompetencje i problemy w różnych dziedzinach. CBCL daje wyniki w zakresie zachowań internalizacyjnych (np. lęk, depresja), zachowań eksternalizacyjnych (np. agresja, łamanie zasad) i problemów ogółem. Zawiera także skale syndromu (np. lęku/depresji, dolegliwości somatycznych, problemów społecznych) oraz skale zorientowane na DSM dostosowane do kryteriów diagnostycznych. Skale przedstawiono jako wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Im wyższy wynik t, tym poważniejsze problemy behawioralne.
Wartość wyjściowa i tydzień 35
Ramy teoretyczne kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 35
Teoretyczne ramy akceptowalności (TFA) definiują akceptowalność jako konstrukcję wielowymiarową. TFA identyfikuje kilka wymiarów, które kształtują doświadczenia jednostek związane z interwencją, w tym ich afektywną postawę wobec interwencji, postrzegany ciężar lub wysiłek wymagany do zaangażowania się w interwencję, zgodność interwencji z jej osobistymi wartościami i przekonaniami oraz stopień, w jakim rozumieją jego cel i mechanizmy. Uwzględnia także postrzegane koszty alternatywne uczestnictwa, przekonania uczestników na temat skuteczności interwencji oraz ich pewność co do zdolności do skutecznego zaangażowania się w nią. Każde pytanie to 5-punktowa skala Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację leczenia.
Tydzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to szeroko stosowane narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do celów przesiewowych, diagnozowania i monitorowania nasilenia objawów depresji. Opiera się na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego określonych w DSM, co czyni go miernikiem istotnym klinicznie i solidnym psychometrycznie. Skala PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które oceniają częstość występowania podstawowych objawów depresyjnych, takich jak obniżony nastrój, utrata zainteresowania lub przyjemności z zajęć, zmęczenie, zmiany snu lub apetytu, poczucie bezwartościowości, trudności z koncentracją i myśli o samokrytyce. krzywdę lub śmierć. Respondenci oceniali nasilenie tych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni w czteropunktowej skali, od „w ogóle” do „prawie codziennie”, co dało łączny wynik wskazujący na nasilenie depresji. Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy depresyjne.
Podstawowy okres do 9 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe 7-item
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 miesięcy
Siedmiopunktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to krótka, samoopisowa skala przeznaczona do wykrywania, oceny i monitorowania nasilenia objawów lęku uogólnionego. Ocenia podstawowe objawy lęku w oparciu o kryteria określone w DSM, w tym nadmierne zamartwianie się, niepokój, trudności z koncentracją, drażliwość, napięcie mięśni i zaburzenia snu. Respondenci oceniali częstotliwość występowania tych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni w czteropunktowej skali Likerta, od „w ogóle” do „prawie codziennie”. Całkowity wynik wskazuje na nasilenie lęku, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Podstawowy okres do 9 miesięcy
Dokumentacja notatki terapeutycznej lekarza
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 miesięcy
Dokumentacja klinicysty dotycząca udziału klienta, odrobienia zadań domowych, uwagi podczas sesji, użycia kamery podczas sesji wirtualnych i zachowań zakłócających terapię.
Podstawowy okres do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj