Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi for ungdom med føtale alkoholspektrumforstyrrelser Mulighetsforsøk

3. februar 2026 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av dialektisk atferdsterapi for ungdom (DBT-A) med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD). I samarbeid med en fellesskapspraksis for psykisk helse, Genesee Valley Psychology (GVP), vil to kohorter på fem ungdommer med FASD og deres omsorgspersoner delta i et allerede eksisterende omfattende DBT-A-program (inkludert individuell terapi, gruppeferdighetstrening og 24/7 telefoncoaching). Dette programmet er tilpasset nevrodivergent tenåringer, inkludert utvikling av opplæring for mental helse klinikere på FASD. Målet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten av DBT-A fra tenåringer, omsorgspersoner og klinikere. I tillegg vil barrierer og tilretteleggere for implementering av DBT-A med tenåringer med FASD, samt gjennomførbarheten av forskningsprotokollen bli vurdert for å informere senere større forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:

For ungdom:

  • Alder 14-17 år
  • Ha en diagnose av FASD under alle diagnostiske kriterier
  • Bosatt i delstaten New York
  • Villig og i stand til å delta på gruppemøter virtuelt

  • Har en av følgende:

    1. En diagnose av forstyrrende stemningsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller flere andre alvorlige psykiske helsediagnoser
    2. En historie med flere psykiatriske sykehusinnleggelser og/eller gjentatte presentasjoner ved psykiatriske akuttmottak
    3. En poengsum på 7+ på McLean-screeningsinstrumentet (MSI; instrument vedlagt og inkludert i kvalifiseringsskjermen)

  • Har funksjonssvikt i tre av fem problemområder:

    1. Emosjonell dysregulering
    2. Impulsivitet (inkludert unngåelse)
    3. Mellommenneskelige utfordringer
    4. Tenårings- og familieutfordringer
    5. Redusert bevissthet og fokus
  • Tilgang til internett og enhet med Zoom-funksjoner

For omsorgspersoner:

  • Foreldre eller verge for en ungdom (14-17 år) med en FASD-diagnose
  • Bosatt i delstaten New York
  • Villig og i stand til å delta på gruppemøter virtuelt
  • Tilgang til internett og enhet med Zoom-funksjoner

For klinikere:

  • Ansatt i GVP
  • Administrerte DBT-A til tenåringer med FASD som en del av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • • Ungdom, omsorgsperson eller kliniker har utilstrekkelige ferdigheter i engelsk

    • Primær psykotisk lidelse
    • Pågående stoff-/narkotikaavhengighet eller spiseforstyrrelse på et slikt nivå som vil hindre engasjement med DBT-modaliteter (dvs. hvis en person trenger avgiftning eller sykehusinnleggelse for stabilisering)
    • Ungdom eller omsorgsperson har en moderat til alvorlig utviklingshemming (IQ < 51)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv DBT-A intervensjonsarm
En enkelt kohort av tenåringer med FASD vil bli administrert DBT-A for gjennomførbarhetstesting.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi for ungdom
Standard of care (SOC) DBT-A inkluderer ca. seks uker med forbehandling, og ca. seks måneder med DBT-A-ferdighetsgruppe, individuell terapi og 24/7 telefoncoaching. Under forbehandlingen blir klientene orientert mot DBT-A-modellen og klientens forpliktelse til behandling etableres. Etter omtrent seks uker går klienten inn i DBT-A ferdighetsgruppe sammen med sin omsorgsperson. Denne ferdighetsgruppen møtes ukentlig i 1,5 time og klinikere forklarer de fem viktigste DBT-A-ferdighetene (mindfulness, distress tolerance, emosjonsregulering, interpersonell effektivitet og å gå i mellomveien) via PowerPoints og diskusjon. Klienter og deres omsorgspersoner får tildelt ukentlige lekser. Samtidig fullfører tenåringer ukentlige 1-times individuelle terapiøkter der de bruker ferdighetene som er lært i gruppe. Både tenåringer og omsorgspersoner har tilgang til det DBT-A kaller 24/7 telefoncoaching. Denne telefonveiledningen er 24/7 tilgang til en terapeut når en krise oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i følelsesregulering skala omsorgsperson og selvrapportering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 35
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et validert selvrapporteringstiltak designet for å vurdere utfordringer med å regulere følelser. Den evaluerer seks dimensjoner av emosjonelle reguleringsvansker: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret, impulskontrollutfordringer under emosjonell nød, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til effektive emosjonsreguleringsstrategier og mangel på klarhet om emosjonelle opplevelser. Denne studien vil bruke det korte skjemaet som består av 18 elementer vurdert på en Likert-skala, med høyere score som indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering. Hver skala har et poengområde fra 3 til 15.
Utgangspunkt og uke 35
Sjekkliste for barneatferd omsorgsperson og ungdomsrapport
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 35
The Child Behavior Checklist (CBCL) er et standardisert, foreldrerapportert spørreskjema designet for å vurdere et bredt spekter av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom. Det er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og evaluerer kompetanse og problemer innen ulike domener. CBCL gir poeng på tvers av internaliserende atferd (f.eks. angst, depresjon), eksternaliserende atferd (f.eks. aggresjon, regelbrudd) og totale problemer. Det gir også syndromskalaer (f.eks. angst/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer) og DSM-orienterte skalaer tilpasset diagnostiske kriterier. Skalaene rapporteres som t-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Jo høyere t-score, desto større er atferdsproblemene.
Utgangspunkt og uke 35
Det teoretiske rammeverket for akseptabilitet spørreskjema
Tidsramme: Uke 35
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) definerer akseptabilitet som en flerdimensjonal konstruksjon. TFA identifiserer flere dimensjoner som former individers opplevelser med en intervensjon, inkludert deres affektive holdning til intervensjonen, den opplevde byrden eller innsatsen som kreves for å engasjere seg i den, tilpasningen av intervensjonen til deres personlige verdier og tro, og i hvilken grad de forstår formålet og mekanismene. Den vurderer også de opplevde alternativkostnadene ved deltakelse, deltakernes tro på intervensjonens effektivitet og deres tillit til deres evne til å lykkes med den. Hvert spørsmål er en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere akseptabel behandling.
Uke 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9-pkt
Tidsramme: Basislinje til 9 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt selvrapporteringsverktøy utviklet for å screene for, diagnostisere og overvåke alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den er basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse skissert i DSM, noe som gjør det til et klinisk relevant og psykometrisk robust mål. PHQ-9 består av ni elementer som vurderer frekvensen av depressive kjernesymptomer, som lavt humør, tap av interesse eller nytelse i aktiviteter, tretthet, endringer i søvn eller appetitt, følelse av verdiløshet, konsentrasjonsvansker og selvtanker. skade eller død. Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av disse symptomene i løpet av de siste to ukene på en firepunktsskala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag", og gir en totalscore som indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen. Høyere score tyder på mer alvorlige depressive symptomer.
Basislinje til 9 måneder
Generell angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Basislinje til 9 måneder
Skalaen for generalisert angstlidelse med 7 punkter (GAD-7) er et kort, selvrapporterende mål utviklet for å screene for, vurdere og overvåke alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer. Den evaluerer kjernesymptomer på angst basert på kriterier skissert i DSM, inkludert overdreven bekymring, rastløshet, konsentrasjonsvansker, irritabilitet, muskelspenninger og søvnforstyrrelser. Respondentene vurderer hyppigheten av disse symptomene de siste to ukene på en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag». Den totale skåren gir en indikasjon på alvorlighetsgraden av angst, med høyere skåre som gjenspeiler større symptombyrde.
Basislinje til 9 måneder
Klinisk terapeutisk notatdokumentasjon
Tidsramme: Basislinje til 9 måneder
Klinisk dokumentasjon på klientdeltakelse, fullføring av lekser, oppmerksomhet under økten, kamerabruk under virtuelle økter og terapiforstyrrende atferd.
Basislinje til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009819
  • 1F31AA031596-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere