Haalbaarheidsonderzoek naar dialectische gedragstherapie voor adolescenten met foetale alcoholspectrumstoornissen
3 februari 2026 bijgewerkt door: Christie Petrenko, University of Rochester
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van dialectische gedragstherapie voor adolescenten (DBT-A) met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) te testen.
In samenwerking met een gemeenschapspraktijk voor geestelijke gezondheidszorg, Genesee Valley Psychology (GVP), zullen twee cohorten van vijf adolescenten met FASD en hun verzorgers deelnemen aan een reeds bestaand uitgebreid DGT-A-programma (inclusief individuele therapie, groepsvaardigheidstraining en 24/7 telefonische coaching).
Dit programma is aangepast voor neurodivergerende tieners, inclusief de ontwikkeling van trainingen voor artsen in de geestelijke gezondheidszorg over FASD.
Het doel van de huidige studie is om de aanvaardbaarheid van DGT-A te beoordelen vanuit het perspectief van tieners, verzorgers en artsen.
Bovendien zullen de barrières en facilitators van de implementatie van DGT-A bij tieners met FASD, evenals de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, worden beoordeeld om latere, grootschaligere onderzoeken te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Voor adolescenten:
- Leeftijden 14-17 jaar
- Een diagnose van FASD hebben onder alle diagnostische criteria
- Woonachtig in de staat New York
- Bereid en in staat om groepssessies virtueel bij te wonen
Zorg voor een van de volgende zaken:
- Een diagnose van een ontwrichtende stemmingsontregelingsstoornis, een borderline-persoonlijkheidsstoornis of meerdere andere ernstige diagnoses op het gebied van de geestelijke gezondheid
- Een geschiedenis van meerdere psychiatrische ziekenhuisopnames en/of terugkerende presentaties op psychiatrische spoedeisende hulp
- Een score van 7+ op het McLean-screeningsinstrument (MSI; instrument bijgevoegd en opgenomen in geschiktheidsscherm)
Heeft functionele tekorten op drie van de vijf probleemgebieden:
- Emotionele ontregeling
- Impulsiviteit (inclusief vermijding)
- Interpersoonlijke uitdagingen
- Uitdagingen voor tieners en gezinnen
- Verminderd bewustzijn en focus
- Toegang tot internet en apparaat met Zoom-mogelijkheden
Voor zorgverleners:
- Ouder of wettelijke voogd van een adolescent (leeftijd 14-17 jaar) met een FASD-diagnose
- Woonachtig in de staat New York
- Bereid en in staat om groepssessies virtueel bij te wonen
- Toegang tot internet en apparaat met Zoom-mogelijkheden
Voor artsen:
- Medewerker GVP
- DBT-A toegediend aan tieners met FASD als onderdeel van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Adolescent, verzorger of arts heeft onvoldoende kennis van het Engels
- Primaire psychotische stoornis
- Aanhoudende afhankelijkheid van middelen/drugs of een eetstoornis op een zodanig niveau dat de betrokkenheid bij DGT-modaliteiten zou worden belemmerd (dat wil zeggen als een persoon ontgifting of ziekenhuisopname nodig heeft voor stabilisatie)
- Adolescent of verzorger heeft een matige tot ernstige verstandelijke beperking (IQ < 51)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve DBT-A-interventiearm
Eén cohort tieners met FASD zal DBT-A toegediend krijgen met het oog op haalbaarheidstests.
|
Zorgstandaard (SOC) DGT-A omvat ongeveer zes weken voorbehandeling en ongeveer zes maanden DGT-A-vaardigheidsgroep, individuele therapie en 24/7 telefonische coaching.
Tijdens de voorbehandeling worden cliënten georiënteerd op het DGT-A-model en wordt de betrokkenheid van de cliënt bij de behandeling vastgesteld.
Na ongeveer zes weken gaat de cliënt samen met zijn of haar zorgverlener naar de DGT-A-vaardigheidsgroep.
Deze vaardigheidsgroep komt wekelijks anderhalf uur bijeen en artsen leggen de vijf belangrijkste DGT-A-vaardigheden uit (mindfulness, stresstolerantie, emotieregulatie, interpersoonlijke effectiviteit en het bewandelen van de middenweg) via PowerPoints en discussie.
Cliënten en hun zorgverleners krijgen wekelijks huiswerk toegewezen.
Tegelijkertijd voltooien tieners wekelijkse individuele therapiesessies van 1 uur, waarbij ze de in groep geleerde vaardigheden gebruiken.
Zowel tieners als verzorgers hebben toegang tot wat DBT-A 24/7 telefonische coaching noemt.
Met deze telefonische coaching heeft u 24/7 toegang tot een therapeut wanneer zich een crisis voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties schalen zorgverlener en zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn en week 35
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om uitdagingen bij het reguleren van emoties te beoordelen.
Het evalueert zes dimensies van problemen bij het reguleren van emoties: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden bij het vertonen van doelgericht gedrag wanneer er sprake is van stress, problemen met de impulsbeheersing tijdens emotionele stress, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot effectieve strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan duidelijkheid. over emotionele ervaringen.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het korte formulier dat bestaat uit 18 items die op een Likert-schaal worden beoordeeld, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Elke schaal heeft een scorebereik van 3 tot 15.
|
Basislijn en week 35
|
|
Controlelijst kindergedrag verzorger en jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn en week 35
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een gestandaardiseerde, door ouders gerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om een breed scala aan emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
Het maakt deel uit van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) en evalueert competenties en problemen op verschillende domeinen.
De CBCL levert scores op voor internaliserend gedrag (bijvoorbeeld angst, depressie), externaliserend gedrag (bijvoorbeeld agressie, het overtreden van regels) en totale problemen.
Het biedt ook syndroomschalen (bijvoorbeeld angstig/depressief, somatische klachten, sociale problemen) en DSM-georiënteerde schalen die zijn afgestemd op diagnostische criteria.
De schalen worden gerapporteerd als t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hoe hoger de t-score, hoe belangrijker de gedragsproblemen.
|
Basislijn en week 35
|
|
Het theoretische raamwerk van de aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 35
|
Het Theoretisch Raamwerk van Acceptabiliteit (TFA) definieert aanvaardbaarheid als een multidimensionaal construct.
De TFA identificeert verschillende dimensies die de ervaringen van individuen met een interventie bepalen, waaronder hun affectieve houding ten opzichte van de interventie, de waargenomen last of inspanning die nodig is om ermee aan de slag te gaan, de afstemming van de interventie op hun persoonlijke waarden en overtuigingen, en de mate waarin ze begrijpen het doel en de mechanismen ervan.
Er wordt ook rekening gehouden met de waargenomen alternatieve kosten van deelname, de overtuigingen van de deelnemers over de effectiviteit van de interventie en hun vertrouwen in hun vermogen om er succesvol mee aan de slag te gaan.
Elke vraag is een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Week 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt zelfrapportagehulpmiddel dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te screenen, diagnosticeren en monitoren.
Het is gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis zoals uiteengezet in de DSM, waardoor het een klinisch relevante en psychometrisch robuuste maatstaf is.
De PHQ-9 bestaat uit negen items die de frequentie van depressieve kernsymptomen beoordelen, zoals sombere stemming, verlies van interesse of plezier in activiteiten, vermoeidheid, veranderingen in slaap of eetlust, gevoelens van waardeloosheid, concentratieproblemen en gedachten aan zelf- schade of de dood.
Respondenten beoordelen de ernst van deze symptomen gedurende de afgelopen twee weken op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’, wat een totaalscore oplevert die de ernst van de depressie aangeeft.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Algemene angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
De schaal met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een korte zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen te screenen, beoordelen en monitoren.
Het evalueert de kernsymptomen van angst op basis van criteria uit de DSM, waaronder overmatige zorgen, rusteloosheid, concentratieproblemen, prikkelbaarheid, spierspanning en slaapstoornissen.
Respondenten beoordelen de frequentie van deze symptomen in de afgelopen twee weken op een vierpunts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’.
De totaalscore geeft een indicatie van de ernst van de angst, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast weerspiegelen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Documentatie van therapeutische notities voor artsen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Documentatie door de arts van de deelname van de cliënt, het maken van huiswerk, aandacht tijdens de sessie, cameragebruik tijdens virtuele sessies en therapieverstorend gedrag.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Dialectisch gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009819
- 1F31AA031596-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .