HER2 陰性転移性胃がんの治療におけるシンチリマブと Nab-POF レジメン、シンチリマブと XELOX 化学療法、およびレンバチニブ、シンチリマブと XELOX 化学療法の有効性の比較 (FDZL-GC003)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. 組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌（GEJ腺癌を含む）
3. 測定可能な病変の有無(RECIST 1.1)
4. 新たに診断された患者;または術後に再発し、補助化学療法を少なくとも6か月間中止し、過去6か月間抗がん剤治療を受けていない患者
5. ECOG PS スコア: 0-1
6. 3か月以上の生存が期待される
7. 以下の基準を満たす正常な主要臓器機能または予備力（スクリーニング前7日以内（両端を含む）の臨床検査データによって決定される）：HB ≥90 g/dL、ANC ≥1.5×109/L、 PLT ≥100×109/L; BIL<1.5×ULN、 ALTおよびAST <2.5×ULN、肝臓への転移がある場合、ALT、AST <5×ULN。血清Cr≤1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス>50 mL/min（CK計算式で計算）、国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN、対象が抗凝固療法を受けている場合、PTは次のとおりである必要があります。抗凝固薬の意図された範囲内で
8. 自主的に本研究に参加し、同意書に署名し、遵守し、経過観察に協力する被験者

除外基準:

1. HER2陽性の組織病理学的評価（免疫組織化学3+または免疫組織化学2+およびFISH陽性）
2. 既知の dMMR/MSI-H
3. -治癒した子宮上皮内癌または基底細胞癌を除く、登録前3年以内の他の悪性新生物の病歴
4. 髄膜への脳転移の存在
5. 悪性胸水または腹水貯留
6. 消化管閉塞、消化管出血（便潜血+++以上）または穿孔の存在
7. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2、CD137、CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療歴がある
8. 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の既往歴のある対象（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎など）、または高リスク患者（例：臓器移植後の免疫抑制）、白斑のある人を除く、過去2年以内に全身治療を必要としない乾癬、脱毛症、またはバセドウ病、または甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、またはインスリン補充療法のみを必要とするI型糖尿病
9. 現在の間質性肺炎または肺炎、肺線維症、急性肺疾患、または放射線肺炎を患っている
10. -観察（非介入）臨床研究を除く、最初の投与前4週間以内の他の薬物臨床研究（治験薬の使用に基づく）への参加
11. -治験治療の最初の投与前の4週間以内の免疫抑制薬の使用。ただし、経鼻、吸入、またはその他の局所グルココルチコイドまたは生理学的用量の全身性グルココルチコイド（すなわち、10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等用量の他のグルココルチコイド）を除く。 、または予防または治療のためのグルココルチコイドの短期（7 日以内）の使用非自己免疫性アレルギー疾患の
12. -治験治療の最初の投与前、または治験期間中に計画された予防接種の前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 注: 注射用の不活化季節性インフルエンザワクチンは、初回接種前 4 週間以内であれば許可されています。ただし、弱毒生インフルエンザワクチンは許可されていません。
13. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、または開腹術）、または治験治療期間中に大手術の必要性が予想される（この研究には関係ありません）。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）、その他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植または幹細胞移植の病歴
15. 活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎。 B 型肝炎ウイルスキャリアだが、薬物療法後に B 型肝炎ウイルス量が安定している患者（HBV DNA ≤ 200 IU/mL またはコピー数 < 1000 コピー/mL）、および C 型肝炎ウイルスを除去した（HCV RNA 陰性）患者が対象となります。登録
16. 既知の活動性肺結核
17. -初回投与前4週間以内に重篤な感染症を患っている患者、または初回投与前2週間以内に経口または静脈内抗生物質治療を必要とする活動性感染症を患っている患者
18. 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII～IV）、または症候性または制御不良の不整脈
19. 標準治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg）
20. -登録前6か月以内の動脈塞栓症イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を含む）
21. -登録前3か月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重度の塞栓症の病歴（植え込まれた静脈アクセスポートまたはカテーテルに起因する血栓症、または表在静脈血栓症は「重度の」血栓塞栓症とはみなされません）
22. 明らかな神経障害または精神障害の病歴：てんかん、認知症、コンプライアンス不良、末梢神経系障害など
23. 過去1年以内のアルコール依存症または薬物中毒または薬物乱用の履歴
24. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性があるが適切な避妊を行っていない女性
25. 以下の結果につながる可能性のあるその他の急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査の異常：研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクの増加、または研究結果の解釈への干渉、および治験責任医師が患者を不適格と判断した場合この研究への参加のために。