HER2 음성 전이성 위암 치료에서 Sintilimab Plus Nab-POF 요법, Sintilimab Plus XELOX 화학요법, Lenvatinib, Sintilimab Plus XELOX 화학요법의 효능 비교 (FDZL-GC003)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위선암종(GEJ 선암종 포함)
3. 측정 가능한 병변의 존재(RECIST 1.1)
4. 새로 진단된 환자; 또는 수술 후 재발한 환자로서 6개월 이상 보조화학요법을 중단하고 지난 6개월 이내에 항암치료를 받은 적이 없는 환자
5. ECOG PS 점수: 0-1
6. 3개월 이상 생존 예상
7. 다음 기준을 충족하는 정상적인 주요 장기 기능 또는 예비력(스크리닝 전 7일(포함) 이내에 실험실 테스트 데이터로 결정): HB ≥90g/dL, ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥100×109/L; BIL<1.5×ULN, ALT 및 AST <2.5×ULN, 간으로 전이된 경우 ALT, AST <5×ULN; 혈청 Cr ≤1×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(CK 공식으로 계산), 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 다음과 같아야 합니다. 항응고제의 의도된 범위 내에서
8. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전동의서에 서명하고, 준수사항을 준수하며, 후속조치에 협조하는 피험자

제외 기준:

1. HER2 양성의 조직병리학적 평가(면역조직화학 3+ 또는 면역조직화학 2+ 및 FISH 양성)
2. 알려진 dMMR/MSI-H
3. 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포암종을 제외하고, 등록 전 3년 이내에 기타 악성 신생물의 병력
4. 수막으로의 뇌 전이의 존재
5. 악성 흉막 또는 복막 삼출
6. 위장관 폐쇄, 위장관 출혈(대변잠혈 +++ 이상) 또는 천공이 있는 경우
7. 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, CD137, CTLA-4 항체 또는 T세포 공동자극 경로나 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 삼는 기타 항체나 약물을 이용한 사전 치료
8. 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등)이 있거나 과거력이 있는 환자 또는 고위험 환자(예: 장기이식 후 면역억제) 단, 백반증, 건선, 탈모증, 그레이브스병 환자는 제외 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 경우, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병
9. 현재 간질성 폐장애 또는 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐장애 또는 방사선 폐렴
10. 관찰(비중재) 임상 연구를 제외하고 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여(시험용 약물 사용 기준)
11. 비강, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 투여량의 전신 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 10mg/일 이하 또는 기타 글루코코르티코이드의 등가 용량)를 제외하고 연구 치료 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제 사용 또는 다음의 예방 또는 치료를 위한 단기(7일 이하) 글루코코르티코이드 사용 비자가 면역 알레르기 질환
12. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받거나 연구 기간 동안 계획된 예방접종을 받은 경우. 참고: 주사용 비활성화 계절 인플루엔자 백신은 첫 번째 접종 전 4주 이내에 허용됩니다. 그러나 약독화 생백신은 허용되지 않습니다.
13. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 연구 치료 기간 동안 대수술(본 연구와 관련 없음)에 대한 예상되는 필요성.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(예: HIV 항체 양성), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 병력, 장기 이식 또는 줄기세포 이식 병력
15. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염; B형 간염 바이러스 보균자, 그러나 약물 치료 후 안정적인 B형 간염 바이러스 수치(HBV DNA ≤ 200 IU/mL 또는 복사수 < 1000 Copies/mL)가 있는 환자, C형 간염 바이러스가 제거된(HCV RNA 음성) 환자는 자격이 됩니다. 등록
16. 알려진 활동성 폐결핵
17. 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있거나, 초회 투여 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자
18. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥
19. 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
20. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 발생한 모든 동맥 색전증
21. 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 색전증의 병력(이식된 정맥 접근 포트 또는 카테터에서 발생하는 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "심각한" 혈전색전증으로 간주되지 않음)
22. 명확한 신경학적 또는 정신적 장애 병력: 간질, 치매, 순응도 저하, 말초신경계 장애 등
23. 지난 1년 동안 알코올 의존 또는 약물 중독 또는 약물 남용 이력
24. 임신 또는 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
25. 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 실험실 검사 이상: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험 증가 또는 연구 결과 해석 방해 및 시험자가 환자를 부적격하다고 판단하는 경우 이 연구에 참여하기 위해.