出血リスクの高い集団における心臓植込み型電子機器の植込み後のポケット血腫を軽減する圧迫装置

出血リスクが高い患者における心臓植込み型電気装置の植込み後のポケット出血予防における SafeGuard FocusTM 圧迫包帯の潜在的利点に関する前向き研究 はじめに 最大 200 名の患者を対象とする研究研究にご参加いただけます。 この研究は、従来の圧迫包帯と比較した場合の SafeGuard FocusTM 圧迫包帯の有効性と安全性を確認することを目的としています。 研究への参加は合計 1 か月間続き、移植当日、翌日、および 1 か月後の最初の検査の標準的なフォローアップ期間中に行われます。 したがって、追加のフォローアップの瞬間は必要ありません。 この研究への参加に同意する前に、情報に基づいた意思決定ができ​​るよう、研究がどのように設計されているか、潜在的なリスクと利点について検討してください。 このプロセスは「同意を与える」と呼ばれます。

移植手順は両方のグループで同じですが、手順の後に適用される圧迫包帯の種類のみが異なります。

SafeGuard FocusTM 圧縮包帯:

研究グループにランダムに割り当てられた場合、次の手順に従って皮膚を閉じた直後に SafeGuard FocusTM 圧迫包帯が適用されます。

準備: 傷と周囲の皮膚を清潔で乾燥させます。 配置: イソベタジン ガーゼと透明な包帯を貼ります。 CIED ポケットにバルーンを配置した SafeGuard FocusTM 圧迫包帯を適用します。

圧縮の開始: 60ml の空気を充填します。 出血が続く場合は、出血が止まるまで毎回 5 mL を追加します (最大 120 mL)。

脱気ステップ 1 (2 時間後): 切開を確認し、可能であれば 20 mL の空気を除去します。 脱気ステップ 2 (4 時間後): 切開を確認し、可能であれば 20 mL の空気を除去します。 脱気ステップ 3 (6 時間後): 確認切開し、可能であれば 20 mL の空気を除去します。その後、患者が退院するまで、SafeGuard FocusTM を空気なしで傷の上に放置します。その後、古典的な絆創膏を貼ります。

古典的な圧迫包帯:

対照グループにランダムに割り当てられた場合、古典的な圧迫包帯がポケットに 6 時間適用されます。 患者は、処置の2時間後および4時間後、処置の翌日、および処置の1か月後に追跡調査されます。 現在の研究以外の移植と比較して、追加の追跡調査は必要ありません。

追跡調査 患者は、処置の 2、4、および 6 時間後、処置の翌日、および処置の 1 か月後に評価されました。 それらは、研究者によって関連性があると判断された間の訪問中にも評価されました。 すべての患者は、CIED 埋め込みの翌日に、標準的な機器の検査、胸部 X 線撮影および心エコー検査を受けました。