Kompressionsanordning til at reducere lommehæmatom efter implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed i en befolkning med høj blødningsrisiko

Prospektiv undersøgelse af den potentielle fordel ved SafeGuard FocusTM kompressionsforbinding til at forhindre lommeblødning efter implantation af en hjerteimplanterbar elektrisk enhed hos patienter med øget risiko for blødning Introduktion Du inviteres til at deltage i et forskningsstudie, der involverer op til 200 patienter. Undersøgelsen har til formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​SafeGuard FocusTM kompressionsbandagen sammenlignet med den konventionelle kompressionsbandage. Din deltagelse i undersøgelsen vil vare i alt 1 måned og vil foregå i standardopfølgningsmomenterne på implantationsdagen, næste dag og første kontrol efter 1 måned. Så der kræves ingen yderligere opfølgningsmomenter. Inden du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bedes du overveje, hvordan undersøgelsen er designet og de potentielle risici og fordele, så du kan træffe en informeret beslutning. Denne proces kaldes 'at give samtykke'.

Implantationsproceduren er identisk i begge grupper, kun typen af ​​trykbandage påført efter proceduren er forskellig.

SafeGuard FocusTM kompressionsbandage:

Hvis den er randomiseret til undersøgelsesgruppen, påføres SafeGuard FocusTM trykbandagen umiddelbart efter lukning af huden i henhold til følgende trin:

Forberedelse: Rent og tørt sår og omgivende hud Placering: Påfør isobetadin gaze og gennemsigtig bandage. Påfør SafeGuard FocusTM trykbandage med ballon placeret ved CIED-lommen.

Start kompression: Fyld med 60 ml luft. Hvis blødningen fortsætter, tilsæt yderligere 5 ml hver gang, indtil blødningen stopper (maks. 120 ml).

Tømning Trin 1 (efter 2 timer): tjek snittet og fjern om muligt 20mL luft Tømning Trin 2 (efter 4 timer): Tjek snit og fjern om muligt 20mL luft Tømning Trin 3 (efter 6 timer): Tjek snit og om muligt fjerne 20mL luft SafeGuard FocusTM efterlades derefter på såret uden luft, indtil patienten er udskrevet. Påfør derefter en klassisk gips

Klassisk trykbandage:

Hvis den randomiseres til kontrolgruppen, påføres en klassisk trykbandage på lommen i 6 timer. Patienterne følges op 2 og 4 timer efter indgrebet, dagen efter indgrebet og 1 måned efter indgrebet. Der kræves ingen yderligere opfølgningsmomenter sammenlignet med implantationer uden for den aktuelle undersøgelse.

Opfølgning Patienterne blev vurderet 2, 4 og 6 timer efter proceduren, dag efter proceduren og en måned efter proceduren. De blev også vurderet under ethvert besøg ind imellem, som efterforskeren fandt relevante. Alle patienter gennemgik standardudstyrsforhør, røntgen af ​​thorax og ekkokardiogram dagen efter CIED-implantation.