Dispositivo de compressão para reduzir o hematoma de bolsa após implantação de dispositivo eletrônico implantável cardíaco em uma população com alto risco de sangramento
Um estudo prospectivo de um novo dispositivo de compressão de bolsa para reduzir o hematoma de bolsa após implantação de dispositivo eletrônico implantável cardíaco em uma população com alto risco de sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo sobre o benefício potencial do curativo compressivo SafeGuard FocusTM na prevenção de sangramento de bolsa após implantação de um dispositivo elétrico cardíaco implantável em pacientes com risco aumentado de sangramento Introdução Você está convidado a participar de um estudo de pesquisa envolvendo até 200 pacientes. O estudo visa confirmar a eficácia e segurança da bandagem compressiva SafeGuard FocusTM quando comparada à bandagem compressiva convencional. A sua participação no estudo terá a duração total de 1 mês e ocorrerá durante os momentos padrão de acompanhamento no dia da implantação, no dia seguinte e no primeiro check-up após 1 mês. Portanto, não são necessários momentos adicionais de acompanhamento. Antes de concordar em participar deste estudo, considere como o estudo foi concebido e os riscos e benefícios potenciais para que você possa tomar uma decisão informada. Este processo é chamado de “dar consentimento”.
O procedimento de implantação é idêntico em ambos os grupos, apenas o tipo de bandagem de pressão aplicada após o procedimento é diferente.
Bandagem de compressão SafeGuard FocusTM:
Se randomizado para o grupo de estudo, a bandagem de pressão SafeGuard FocusTM será aplicada imediatamente após o fechamento da pele de acordo com as seguintes etapas:
Preparo: Ferida limpa e seca e pele ao redor. Colocação: Aplicar gaze de isobetadina e curativo transparente. Aplique a bandagem de pressão SafeGuard FocusTM com balão colocado no bolso do CIED.
Iniciando a compressão: Encha com 60ml de ar. Se o sangramento persistir, adicione 5 mL adicionais de cada vez até que o sangramento pare (máximo de 120 mL).
Deflação Passo 1 (após 2 horas): verificar incisão e, se possível, retirar 20mL de ar Deflação Passo 2 (após 4 horas): Verificar incisão e, se possível, retirar 20mL de ar Deflação Passo 3 (após 6 horas): Verificar incisão e, se possível, retirar 20mL de ar SafeGuard FocusTM é então deixado na ferida sem ar até o paciente receber alta. Em seguida, aplica-se um gesso clássico
Bandagem de pressão clássica:
Se randomizado para o grupo controle, uma bandagem de pressão clássica será aplicada na bolsa por 6 horas. Os pacientes são acompanhados 2 e 4 horas após o procedimento, no dia seguinte ao procedimento e 1 mês após o procedimento. Nenhum momento de acompanhamento adicional é necessário em comparação com implantações fora do estudo atual.
Acompanhamento Os pacientes foram avaliados 2, 4 e 6 horas após o procedimento, um dia após o procedimento e um mês após o procedimento. Eles também foram avaliados durante qualquer visita considerada relevante pelo investigador. Todos os pacientes foram submetidos a interrogatórios padrão do dispositivo, radiografia de tórax e ecocardiograma no dia seguinte à implantação do DCEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes submetidos à implantação primária de CIED (marca-passo, desfibrilador cardíaco interno ou terapia de ressincronização cardíaca)
- com alto risco de sangramento (conforme definido por pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade > 75 anos, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, uso de antitrombóticos (terapia antiagregante dupla ou anticoagulação
Critérios de exclusão:
- recusa em participar
- doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
bandagem de compressão convencional
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Se randomizado para o grupo controle, a bandagem compressiva foi aplicada imediatamente após o fechamento da bolsa.
O curativo foi retirado após 6 horas e trocado por curativo convencional.
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Experimental: Braço de estudo
Dispositivo de estudo (inflável e transparente)
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Se randomizado para o grupo de estudo, o dispositivo de estudo foi aplicado imediatamente após o fechamento da bolsa usando as seguintes etapas:
O dispositivo de estudo foi esvaziado gradativamente com a retirada de 20ml de ar a cada 2 horas. Quando ocorreu exsudação, foram adicionados incrementos de 5 ml até a exsudação parar. Quando todo o ar foi esvaziado, o dispositivo de estudo foi deixado no modo desinflado e trocado por curativo convencional na alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hematoma de bolso
Prazo: 24 horas
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A HP grau I é definida como equimose em bolsa ou pequeno derrame na ausência de inchaço ou dor.
A HP grau II consiste em grande derrame em bolsa que causa inchaço ou dor.
A HP grau III é caracterizada pela necessidade de reoperação e/ou prolongamento da internação e/ou interrupção do uso de antitrombóticos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: 24 horas
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Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) (0-10/10 com 0 = nenhuma dor; 10= pior dor possível)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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