Dispositif de compression pour réduire l'hématome de poche après l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque dans une population à haut risque hémorragique

Étude prospective sur le bénéfice potentiel du pansement compressif SafeGuard FocusTM dans la prévention des saignements de poche après l'implantation d'un dispositif électrique implantable cardiaque chez les patients présentant un risque accru de saignement Introduction Vous êtes invité à participer à une étude de recherche impliquant jusqu'à 200 patients. L'étude vise à confirmer l'efficacité et la sécurité du bandage de compression SafeGuard FocusTM par rapport au bandage de compression conventionnel. Votre participation à l'étude durera au total 1 mois et aura lieu pendant les moments de suivi standards le jour de l'implantation, le lendemain et le premier contrôle après 1 mois. Aucun moment de suivi supplémentaire n’est donc requis. Avant d'accepter de participer à cette étude, veuillez réfléchir à la manière dont l'étude est conçue ainsi qu'aux risques et avantages potentiels afin que vous puissiez prendre une décision éclairée. Ce processus est appelé « donner son consentement ».

La procédure d'implantation est identique dans les deux groupes, seul le type de bandage compressif appliqué après la procédure est différent.

Pansement compressif SafeGuard FocusTM :

S'il est randomisé dans le groupe d'étude, le bandage compressif SafeGuard FocusTM sera appliqué immédiatement après la fermeture de la peau selon les étapes suivantes :

Préparation : Plaie propre et sèche et peau environnante. Placement : Appliquer une gaze isobétadine et un bandage transparent. Appliquez le bandage compressif SafeGuard FocusTM avec le ballon placé au niveau de la poche CIED.

Compression de départ : Remplir avec 60 ml d’air. Si le saignement persiste, ajoutez 5 ml supplémentaires à chaque fois jusqu'à ce que le saignement s'arrête (maximum 120 ml).

Dégonflage Étape 1 (après 2 heures) : vérifier l'incision et, si possible, retirer 20 ml d'air Dégonflage Étape 2 (après 4 heures) : Vérifier l'incision et, si possible, retirer 20 ml d'air Dégonflage Étape 3 (après 6 heures) : Vérifier incision et, si possible, retirer 20mL d'air. SafeGuard FocusTM est ensuite laissé sur la plaie sans air jusqu'à la sortie du patient. Appliquer ensuite un pansement classique.

Bandage compressif classique :

S'il est randomisé dans le groupe témoin, un bandage compressif classique sera appliqué sur la poche pendant 6 heures. Les patients sont suivis 2 et 4 heures après l'intervention, le lendemain de l'intervention et 1 mois après l'intervention. Aucun moment de suivi supplémentaire n'est requis par rapport aux implantations en dehors de l'étude en cours.

Suivi Les patients ont été évalués 2, 4 et 6 heures après l'intervention, un jour après l'intervention et un mois après l'intervention. Ils ont également été évalués lors de toute visite intermédiaire jugée pertinente par l'enquêteur. Tous les patients ont subi des interrogatoires standard sur le dispositif, une radiographie thoracique et un échocardiogramme le lendemain de l'implantation du CIED.