Kompressionsgerät zur Reduzierung von Taschenhämatomen nach der Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts in einer Population mit hohem Blutungsrisiko
Eine prospektive Studie eines neuartigen Taschenkompressionsgeräts zur Reduzierung von Taschenhämatomen nach der Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts in einer Population mit hohem Blutungsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Studie zum potenziellen Nutzen des SafeGuard FocusTM-Kompressionsverbands bei der Verhinderung von Taschenblutungen nach der Implantation eines kardiologischen implantierbaren elektrischen Geräts bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko. Einführung Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie mit bis zu 200 Patienten teilzunehmen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des SafeGuard FocusTM Kompressionsverbandes im Vergleich zum herkömmlichen Kompressionsverband zu bestätigen. Ihre Teilnahme an der Studie dauert insgesamt 1 Monat und findet zu den üblichen Nachuntersuchungszeitpunkten am Tag der Implantation, am nächsten Tag und der ersten Kontrolluntersuchung nach 1 Monat statt. Es sind also keine zusätzlichen Nachlaufzeiten erforderlich. Bevor Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, überlegen Sie sich bitte, wie die Studie konzipiert ist und welche potenziellen Risiken und Vorteile sie hat, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können. Dieser Vorgang wird „Einwilligung erteilen“ genannt.
Der Implantationsprozess ist in beiden Gruppen identisch, lediglich die Art des nach dem Eingriff angelegten Druckverbandes ist unterschiedlich.
SafeGuard FocusTM Kompressionsverband:
Bei Randomisierung in der Studiengruppe wird der SafeGuard FocusTM-Druckverband unmittelbar nach dem Schließen der Haut gemäß den folgenden Schritten angelegt:
Vorbereitung: Wunde und umgebende Haut reinigen und trocknen. Platzierung: Isobetadin-Gaze und transparenten Verband anlegen. Legen Sie den SafeGuard FocusTM-Druckverband an, wobei der Ballon an der CIED-Tasche platziert wird.
Kompression starten: 60 ml Luft einfüllen. Wenn die Blutung anhält, fügen Sie jedes Mal weitere 5 ml hinzu, bis die Blutung aufhört (maximal 120 ml).
Deflationsschritt 1 (nach 2 Stunden): Schnitt überprüfen und, wenn möglich, 20 ml Luft entfernen Deflationsschritt 2 (nach 4 Stunden): Schnitt überprüfen und, wenn möglich, 20 ml Luft entfernen Deflationsschritt 3 (nach 6 Stunden): Überprüfen Inzision durchführen und wenn möglich 20 ml Luft entfernen. SafeGuard FocusTM wird dann ohne Luft auf der Wunde belassen, bis der Patient entlassen wird. Anschließend wird ein klassisches Pflaster angebracht
Klassischer Druckverband:
Bei Randomisierung in der Kontrollgruppe wird 6 Stunden lang ein klassischer Druckverband an der Tasche angelegt. Die Patienten werden 2 und 4 Stunden nach dem Eingriff, am Tag nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff nachuntersucht. Im Vergleich zu Implantationen außerhalb der aktuellen Studie sind keine zusätzlichen Nachsorgemomente erforderlich.
Nachuntersuchung: Die Patienten wurden 2, 4 und 6 Stunden nach dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff untersucht. Sie wurden auch bei jedem Besuch dazwischen beurteilt, der vom Ermittler als relevant erachtet wurde. Alle Patienten wurden am Tag nach der CIED-Implantation standardmäßigen Gerätebefragungen, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einem Echokardiogramm unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Cardiology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Primo-CIED-Implantation (Herzschrittmacher, interner Herzdefibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie) unterziehen
- mit einem hohen Blutungsrisiko (definiert durch mindestens einen der folgenden Risikofaktoren: Alter > 75 Jahre, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, antithrombotische Anwendung (doppelte Antiaggregationstherapie oder Antikoagulation).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Geisteskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
herkömmlicher Kompressionsverband
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Bei der Randomisierung in der Kontrollgruppe wurde der Kompressionsverband unmittelbar nach dem Schließen der Tasche angelegt.
Der Verband wurde nach 6 Stunden entfernt und durch einen herkömmlichen Verband ersetzt.
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Experimental: Lernarm
Lerngerät (aufblasbar und durchsichtig)
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Bei Randomisierung in der Studiengruppe wurde das Studiengerät unmittelbar nach dem Schließen der Tasche mit den folgenden Schritten angelegt:
Die Luft aus dem Studiengerät wurde schrittweise entleert, indem alle 2 Stunden 20 ml Luft entfernt wurden. Beim Auftreten von Nässen wurden 5-ml-Portionen hinzugefügt, bis das Nässen aufhörte. Nachdem die gesamte Luft abgelassen worden war, wurde das Untersuchungsgerät im entlüfteten Modus belassen und beim Entladen durch einen herkömmlichen Verband ersetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschenhämatom
Zeitfenster: 24 Stunden
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PH Grad I ist definiert als Taschenekchymose oder kleiner Erguss ohne Schwellung oder Schmerzen.
PH Grad II besteht aus einem großen Taschenerguss, der zu Schwellungen oder Schmerzen führt.
PH Grad III ist durch die Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und/oder einer Unterbrechung der Einnahme von Antithrombotika gekennzeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) (0–10/10 mit 0 = überhaupt kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5671
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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