Kompresjonsenhet for å redusere lommehematom etter implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet i en populasjon med høy blødningsrisiko

Prospektiv studie om den potensielle fordelen med SafeGuard FocusTM kompresjonsforbinding for å forhindre lommeblødning etter implantasjon av en hjerteimplanterbar elektrisk enhet hos pasienter med økt risiko for blødning. Innledning Du inviteres til å delta i en forskningsstudie som involverer opptil 200 pasienter. Studien tar sikte på å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til SafeGuard FocusTM kompresjonsbandasjen sammenlignet med den konvensjonelle kompresjonsbandasjen. Din deltakelse i studien vil vare i totalt 1 måned og vil finne sted under standard oppfølgingsmomenter på implantasjonsdagen, neste dag og første kontroll etter 1 måned. Så det kreves ingen ekstra oppfølgingsmomenter. Før du godtar å delta i denne studien, vennligst vurder hvordan studien er utformet og de potensielle risikoene og fordelene slik at du kan ta en informert beslutning. Denne prosessen kalles å gi samtykke.

Implantasjonsprosedyren er identisk i begge grupper, bare typen trykkbandasje som påføres etter prosedyren er forskjellig.

SafeGuard FocusTM kompresjonsbandasje:

Hvis den er randomisert til studiegruppen, vil SafeGuard FocusTM-trykkbandasjen påføres umiddelbart etter lukking av huden i henhold til følgende trinn:

Forberedelse: Rent og tørt sår og omkringliggende hud Plassering: Påfør isobetadin-gasbind og gjennomsiktig bandasje. Påfør SafeGuard FocusTM trykkbandasje med ballong plassert ved CIED-lommen.

Startkompresjon: Fyll med 60 ml luft. Hvis blødningen vedvarer, tilsett ytterligere 5 ml hver gang til blødningen stopper (maksimalt 120 ml).

Deflasjon Trinn 1 (etter 2 timer): sjekk snittet og fjern om mulig 20mL luft. Deflasjonstrinn 2 (etter 4 timer): Sjekk snittet og fjern om mulig 20mL luft Deflasjon Trinn 3 (etter 6 timer): Sjekk snitt og, hvis mulig, fjern 20mL luft SafeGuard FocusTM blir så liggende på såret uten luft til pasienten er utskrevet. Påfør deretter en klassisk gips

Klassisk trykkbandasje:

Ved randomisering til kontrollgruppen vil en klassisk trykkbandasje påføres lommen i 6 timer. Pasientene følges opp 2 og 4 timer etter inngrepet, dagen etter inngrepet og 1 måned etter inngrepet. Ingen ekstra oppfølgingsmomenter er nødvendig sammenlignet med implantasjoner utenfor den nåværende studien.

Oppfølging Pasientene ble vurdert 2, 4 og 6 timer etter prosedyren, dag etter prosedyren og en måned etter prosedyren. De ble også vurdert under ethvert besøk i mellom som ble ansett som relevante av etterforskeren. Alle pasientene gjennomgikk standard enhetsavhør, røntgen av thorax og ekkokardiogram dagen etter CIED-implantasjon.