Dispositivo de compresión para reducir el hematoma de bolsillo después de la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco en una población con alto riesgo de hemorragia
Un estudio prospectivo de un nuevo dispositivo de compresión de bolsillo para reducir el hematoma de bolsillo después de la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco en una población con alto riesgo de hemorragia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo sobre el beneficio potencial del apósito de compresión SafeGuard FocusTM para prevenir el sangrado de las bolsas después de la implantación de un dispositivo eléctrico implantable cardíaco en pacientes con mayor riesgo de sangrado. Introducción Está invitado a participar en un estudio de investigación en el que participarán hasta 200 pacientes. El estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad del vendaje de compresión SafeGuard FocusTM en comparación con el vendaje de compresión convencional. Su participación en el estudio tendrá una duración total de 1 mes y se llevará a cabo durante los momentos de seguimiento estándar el día de la implantación, el día siguiente y el primer control después de 1 mes. Por lo tanto, no se requieren momentos de seguimiento adicionales. Antes de aceptar participar en este estudio, considere cómo está diseñado el estudio y los riesgos y beneficios potenciales para que pueda tomar una decisión informada. Este proceso se llama "dar consentimiento".
El procedimiento de implantación es idéntico en ambos grupos, sólo es diferente el tipo de vendaje compresivo aplicado después del procedimiento.
Vendaje de compresión SafeGuard FocusTM:
Si se asigna al azar al grupo de estudio, el vendaje de presión SafeGuard FocusTM se aplicará inmediatamente después de cerrar la piel de acuerdo con los siguientes pasos:
Preparación: Limpiar y secar la herida y la piel circundante. Colocación: Aplicar gasa de isobetadina y vendaje transparente. Aplique el vendaje de presión SafeGuard FocusTM con el balón colocado en el bolsillo del CIED.
Compresión inicial: Llenar con 60ml de aire. Si el sangrado persiste, agregue 5 ml adicionales cada vez hasta que se detenga el sangrado (máximo 120 ml).
Paso 1 de desinflado (después de 2 horas): revise la incisión y, si es posible, retire 20 ml de aire Paso 2 de desinflado (después de 4 horas): revise la incisión y, si es posible, retire 20 ml de aire Paso 3 de desinflado (después de 6 horas): Verifique incisión y, si es posible, retirar 20 ml de aire. Luego se deja SafeGuard FocusTM en la herida sin aire hasta que el paciente sea dado de alta. Luego se aplica un apósito clásico.
Vendaje de presión clásico:
Si se asigna al azar al grupo de control, se aplicará un vendaje compresivo clásico en el bolsillo durante 6 horas. Los pacientes son seguidos a las 2 y 4 horas después del procedimiento, al día siguiente del procedimiento y 1 mes después del procedimiento. No se requieren momentos de seguimiento adicionales en comparación con las implantaciones fuera del estudio actual.
Seguimiento Los pacientes fueron evaluados 2, 4 y 6 horas después del procedimiento, el día después del procedimiento y un mes después del procedimiento. También fueron evaluados durante cualquier visita intermedia que el investigador considerara relevante. Todos los pacientes se sometieron a interrogatorios con dispositivos estándar, radiografías de tórax y ecocardiogramas el día después de la implantación del CIED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a implantación de primo CIED (marcapasos, desfibrilador cardíaco interno o terapia de resincronización cardíaca)
- con un alto riesgo de hemorragia (definido por al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: edad > 75 años, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, uso de antitrombóticos (doble terapia antiagregante o anticoagulación)
Criterios de exclusión:
- negativa a participar
- enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
vendaje de compresión convencional
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Si se asignó al azar al grupo de control, se aplicó un vendaje compresivo inmediatamente después del cierre de la bolsa.
El vendaje se retiró después de 6 horas y se cambió por un vendaje convencional.
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Experimental: Brazo de estudio
Dispositivo de estudio (inflable y transparente)
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Si se asignó al azar al grupo de estudio, el dispositivo de estudio se aplicó inmediatamente después del cierre de la bolsa siguiendo los siguientes pasos:
El dispositivo de estudio se desinfló gradualmente eliminando 20 ml de aire cada 2 horas. Cuando se produjo supuración, se agregaron incrementos de 5 ml hasta que se detuvo la supuración. Cuando se desinfló todo el aire, el dispositivo de estudio se dejó en modo desinflado y se cambió por un vendaje convencional al momento del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hematoma de bolsillo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La HP de grado I se define como equimosis en bolsas o pequeño derrame en ausencia de hinchazón o dolor.
La HP de grado II consiste en un gran derrame en las bolsas que provoca hinchazón o dolor.
La HP de grado III se caracteriza por la necesidad de reintervención y/o prolongación de la hospitalización y/o interrupción de los fármacos antitrombóticos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) (0-10/10, donde 0 = ningún dolor; 10 = el peor dolor posible)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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