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Dispositivo di compressione per ridurre l'ematoma tascabile dopo l'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco in una popolazione ad alto rischio di sanguinamento

22 dicembre 2024 aggiornato da: Maxime Tijskens

Uno studio prospettico di un nuovo dispositivo di compressione tascabile per ridurre l'ematoma tascabile dopo l'impianto di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco in una popolazione ad alto rischio di sanguinamento

Il tuo medico ha stabilito che hai un'indicazione per l'impianto cardiaco di un dispositivo elettronico impiantabile (CIED = nome collettivo per pacemaker o defibrillatore). Il sanguinamento tascabile è una possibile complicanza che si verifica nello 0,2-16% dei casi a seconda della definizione utilizzata. Costituiscono un importante fattore di rischio per le infezioni CIED (fattore 9x). Altre possibili conseguenze includono il rischio di ospedalizzazione prolungata di ictus dovuto alla sospensione degli anticoagulanti e persino la morte. I principali fattori di rischio conosciuti per il sanguinamento tascabile sono l’età avanzata, l’insufficienza cardiaca, l’insufficienza renale, la tendenza al sanguinamento congenito e l’uso di anticoagulanti. Avere diverse misure per ridurre il rischio di sanguinamento tascabile varia o limita gli effetti mostrati in passato. Attualmente il trattamento standard consiste nell'applicazione di un bendaggio compressivo convenzionale sulla tasca. Tuttavia, la mancanza di compressione mirata e la mancanza di standardizzazione hanno causato solo un effetto limitato e contribuiscono al disagio del paziente. Inoltre, una medicazione pressoria convenzionale non consente di valutare la tasca. La benda compressiva SafeGuard FocusTM è una nuova opzione promettente con diversi vantaggi tecnici: può erogare una pressione doppia rispetto a una benda compressiva convenzionale, la quantità di pressione può essere regolata in base all'effetto e al comfort del paziente ed è dotata di una finestra trasparente in modo che la la ferita chirurgica può sempre essere ispezionata. Questo nuovo bendaggio compressivo è già utilizzato in diversi paesi, ma finora non è mai stato paragonato ad un bendaggio compressivo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico sul potenziale beneficio della medicazione compressiva SafeGuard FocusTM nella prevenzione del sanguinamento tascabile dopo l'impianto di un dispositivo elettrico impiantabile cardiaco in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento Introduzione Siete invitati a partecipare a uno studio di ricerca che coinvolge fino a 200 pazienti. Lo studio mira a confermare l'efficacia e la sicurezza della benda compressiva SafeGuard FocusTM rispetto alla benda compressiva convenzionale. La tua partecipazione allo studio durerà complessivamente 1 mese e avrà luogo durante i momenti di follow-up standard il giorno dell'impianto, il giorno successivo e il primo controllo dopo 1 mese. Quindi non sono necessari ulteriori momenti di follow-up. Prima di accettare di partecipare a questo studio, considera come è progettato lo studio e i potenziali rischi e benefici in modo da poter prendere una decisione informata. Questo processo è chiamato "dare il consenso".

La procedura di impianto è identica in entrambi i gruppi, è diverso solo il tipo di bendaggio compressivo applicato dopo la procedura.

Benda compressiva SafeGuard FocusTM:

Se randomizzata nel gruppo di studio, la benda a pressione SafeGuard FocusTM verrà applicata immediatamente dopo aver chiuso la pelle secondo i seguenti passaggi:

Preparazione: ferita pulita e asciutta e pelle circostante. Posizionamento: applicare una garza di isobetadina e una benda trasparente. Applicare la benda compressiva SafeGuard FocusTM con il palloncino posizionato sulla tasca del CIED.

Compressione iniziale: riempire con 60 ml di aria. Se il sanguinamento persiste, aggiungere altri 5 ml ogni volta fino all'arresto del sanguinamento (massimo 120 ml).

Fase di sgonfiaggio 1 (dopo 2 ore): controllare l'incisione e, se possibile, rimuovere 20 ml di aria Fase di sgonfiaggio 2 (dopo 4 ore): controllare l'incisione e, se possibile, rimuovere 20 ml di aria Fase di sgonfiaggio 3 (dopo 6 ore): controllare incisione e, se possibile, rimuovere 20 ml di aria SafeGuard FocusTM viene quindi lasciato sulla ferita senza aria fino alla dimissione del paziente Successivamente applicare un cerotto classico

Bendaggio compressivo classico:

Se randomizzato al gruppo di controllo, verrà applicato un classico bendaggio compressivo sulla tasca per 6 ore. I pazienti vengono seguiti 2 e 4 ore dopo la procedura, il giorno dopo la procedura e 1 mese dopo la procedura. Non sono necessari ulteriori momenti di follow-up rispetto agli impianti al di fuori dello studio attuale.

Follow-up I pazienti sono stati valutati 2, 4 e 6 ore dopo la procedura, un giorno dopo la procedura e un mese dopo la procedura. Sono stati valutati anche durante qualsiasi visita intermedia ritenuta rilevante dallo sperimentatore. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a interrogazioni standard del dispositivo, radiografia del torace ed ecocardiogramma il giorno successivo all'impianto del CIED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a primo impianto di CIED (pacemaker, defibrillatore cardiaco interno o terapia di resincronizzazione cardiaca)
  • con un elevato rischio di sanguinamento (definito da almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: età > 75 anni, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, uso antitrombotico (doppia terapia antiaggregante o anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
bendaggio compressivo convenzionale
Dispositivo: Benda convenzionale
Se randomizzati al gruppo di controllo, il bendaggio compressivo veniva applicato immediatamente dopo la chiusura delle tasche. La benda è stata rimossa dopo 6 ore e sostituita con una benda convenzionale.
Sperimentale: Braccio di studio
Dispositivo da studio (gonfiabile e trasparente)
Dispositivo: Benda compressiva SafeGuard FocusTM

Se randomizzato nel gruppo di studio, il dispositivo di studio è stato applicato immediatamente dopo la chiusura della tasca utilizzando i seguenti passaggi:

  • Preparazione: pulizia della ferita e dell'area circostante.
  • Posizionamento: applicazione di garza di isobetadina e bendaggio trasparente. Studiare il posizionamento del dispositivo a livello della tasca.
  • Applicazione della compressione: gonfiaggio di 60 ml di aria. Se la fuoriuscita persisteva, venivano aggiunti incrementi di 5 ml (massimo 120 ml) fino all'arresto della fuoriuscita.

Il dispositivo in studio è stato gradualmente sgonfiato rimuovendo 20 ml di aria ogni 2 ore. Quando si è verificata la fuoriuscita sono stati aggiunti incrementi di 5 ml fino all'arresto della fuoriuscita. Una volta sgonfiata tutta l'aria, il dispositivo in studio è stato lasciato in modalità sgonfia e sostituito con un bendaggio convenzionale alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ematoma tascabile
Lasso di tempo: 24 ore
L'IP di grado I è definita come ecchimosi tascabile o piccolo versamento in assenza di gonfiore o dolore. L'IP di grado II consiste in un ampio versamento tascabile che porta a gonfiore o dolore. L'IP di grado III è caratterizzata dalla necessità di un nuovo intervento e/o di un prolungamento dell'ospedalizzazione e/o dell'interruzione dei farmaci antitrombotici.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) (0-10/10 con 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxime Tijskens

Collaboratori

Merit Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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