Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressieapparaat om pockethematoom te verminderen na implantatie van een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat in een populatie met een hoog bloedingsrisico

22 december 2024 bijgewerkt door: Maxime Tijskens

Een prospectieve studie van een nieuw pocketcompressieapparaat om pockethematoom te verminderen na implantatie van een hartimplanteerbaar elektronisch apparaat in een populatie met een hoog bloedingsrisico

Uw arts heeft vastgesteld dat u een indicatie heeft voor hartimplantatie, implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED = verzamelnaam voor pacemaker of defibrillator). Pocketbloedingen zijn een mogelijke complicatie die in 0,2-16% van de gevallen optreedt, afhankelijk van de gebruikte definitie. Ze zijn een belangrijke risicofactor voor CIED-infecties (factor 9x). Andere mogelijke gevolgen zijn onder meer het risico op een langdurige ziekenhuisopname op een beroerte als gevolg van het staken van de bloedverdunners en zelfs de dood. De belangrijkste bekende risicofactoren voor pocketbloedingen zijn gevorderde leeftijd, hartfalen, nierfalen, aangeboren bloedingsneiging en het gebruik van bloedverdunners. Voer verschillende maatregelen uit om het risico op pocketbloedingen te verminderen, variërende of beperkte effecten die in het verleden zijn aangetoond. Momenteel bestaat de standaardbehandeling uit het aanbrengen van een conventioneel drukverband op de pocket. Het gebrek aan gerichte compressie en gebrek aan standaardisatie heeft echter slechts een beperkt effect veroorzaakt en draagt ​​bij aan het ongemak voor de patiënt. Bovendien zorgt een conventioneel drukverband ervoor dat de pocket niet kan worden beoordeeld. Het SafeGuard FocusTM compressieverband is een veelbelovende nieuwe optie met verschillende technische kenmerken: het kan 2x zoveel druk leveren als een conventioneel drukverband, de hoeveelheid druk kan worden aangepast afhankelijk van het effect en het comfort van de patiënt en er is een transparant venster zodat de operatiewond kan altijd geïnspecteerd worden. Dit nieuwe drukverband wordt al in meerdere landen gebruikt, maar is tot nu toe nooit vergeleken met een conventioneel drukverband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek naar het potentiële voordeel van SafeGuard FocusTM compressieverband bij het voorkomen van pocketbloedingen na implantatie van een hartimplanteerbaar elektrisch apparaat bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen Inleiding U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek waarbij maximaal 200 patiënten betrokken zijn. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van het SafeGuard FocusTM-compressieverband te bevestigen in vergelijking met het conventionele compressieverband. Uw deelname aan het onderzoek duurt in totaal 1 maand en vindt plaats tijdens de standaard vervolgmomenten op de dag van implantatie, de dag erna en de eerste controle na 1 maand. Er zijn dus geen extra vervolgmomenten nodig. Voordat u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, moet u overwegen hoe het onderzoek is opgezet en wat de mogelijke risico's en voordelen zijn, zodat u een weloverwogen beslissing kunt nemen. Dit proces wordt 'toestemming geven' genoemd.

De implantatieprocedure is bij beide groepen identiek, alleen het type drukverband dat na de procedure wordt aangebracht is verschillend.

SafeGuard FocusTM compressieverband:

Indien gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep, wordt het SafeGuard FocusTM drukverband onmiddellijk na het sluiten van de huid aangebracht volgens de volgende stappen:

Voorbereiding: Schone en droge wond en omringende huid Plaatsing: Breng isobetadinegaas en transparant verband aan. Breng het SafeGuard FocusTM-drukverband aan terwijl de ballon in de CIED-pocket wordt geplaatst.

Startcompressie: Vul met 60 ml lucht. Als de bloeding aanhoudt, voeg dan elke keer 5 ml extra toe totdat de bloeding stopt (maximaal 120 ml).

Deflatie Stap 1 (na 2 uur): controleer de incisie en verwijder indien mogelijk 20 ml lucht Deflatie Stap 2 (na 4 uur): Controleer de incisie en verwijder indien mogelijk 20 ml lucht Deflatie Stap 3 (na 6 uur): Controleer incisie maken en, indien mogelijk, 20 ml lucht verwijderen. SafeGuard FocusTM wordt vervolgens zonder lucht op de wond gelaten totdat de patiënt wordt ontslagen. Breng vervolgens een klassieke pleister aan

Klassiek drukverband:

Indien gerandomiseerd naar de controlegroep, wordt gedurende 6 uur een klassiek drukverband op de pocket aangebracht. Patiënten worden 2 en 4 uur na de ingreep, de dag na de ingreep en 1 maand na de ingreep gevolgd. Er zijn geen extra vervolgmomenten nodig vergeleken met implantaties buiten het huidige onderzoek.

Follow-up Patiënten werden 2, 4 en 6 uur na de procedure, dag na procedure en één maand na procedure beoordeeld. Ze werden ook beoordeeld tijdens elk tussenbezoek dat door de onderzoeker relevant werd geacht. Alle patiënten ondergingen standaard apparaatondervragingen, thoraxradiografie en echocardiogram op de dag na CIED-implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, België, 2610
        • Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die primo CIED-implantatie ondergaan (pacemaker, interne hartdefibrillator of hartresynchronisatietherapie)
  • met een hoog bloedingsrisico (gedefinieerd door minimaal 1 van de volgende risicofactoren: leeftijd > 75 jaar, hartfalen, nierfalen, antitrombotisch gebruik (dubbele antiaggregatietherapie of antistollingstherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm
conventioneel compressieverband
Apparaat: Conventioneel verband
Indien gerandomiseerd naar de controlegroep, werd er onmiddellijk na het sluiten van de zak een drukverband aangebracht. Het verband werd na 6 uur verwijderd en vervangen door een conventioneel verband.
Experimenteel: Studie arm
Studieapparaat (opblaasbaar en doorzichtig)
Apparaat: SafeGuard FocusTM-compressieverband

Indien gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep, werd het onderzoeksapparaat onmiddellijk na het sluiten van de zak aangebracht met behulp van de volgende stappen:

  • Voorbereiding: reinigen van wond en omgeving.
  • Plaatsing: aanbrengen van isobetadinegaas en transparant verband. Plaatsing van het onderzoeksapparaat ter hoogte van de zak.
  • Compressie toepassen: opblazen van 60 ml lucht. Als het sijpelen aanhield, werden stappen van 5 ml toegevoegd (maximaal 120 ml) totdat het sijpelen stopte.

Het onderzoeksapparaat werd geleidelijk leeggelaten door elke 2 uur 20 ml lucht te verwijderen. Wanneer het sijpelen optrad, werden stappen van 5 ml toegevoegd totdat het sijpelen stopte. Toen alle lucht was leeggelopen, werd het onderzoeksapparaat in de leeggelopen modus gelaten en bij ontslag vervangen door een conventioneel verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pocket hematoom
Tijdsspanne: 24 uur
Graad I PH wordt gedefinieerd als pocketecchymose of kleine effusie zonder zwelling of pijn. Graad II PH bestaat uit grote pocketeffusie die leidt tot zwelling of pijn. Graad III PH wordt gekenmerkt door de noodzaak van een heroperatie en/of verlenging van de ziekenhuisopname en/of onderbreking van antitrombotische geneesmiddelen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10/10 waarbij 0 = helemaal geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxime Tijskens

Medewerkers

Merit Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het kan op redelijk verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren