출혈 위험이 높은 인구에서 심장 이식형 전자 장치 이식 후 주머니 혈종을 줄이기 위한 압축 장치

출혈 위험이 높은 환자에게 심장 이식형 전기 장치를 이식한 후 주머니 출혈을 예방하는 SafeGuard Focus™ 압축 드레싱의 잠재적 이점에 대한 전향적 연구 소개 귀하는 최대 200명의 환자가 참여하는 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 이번 연구는 기존 압박붕대와 비교하여 SafeGuard FocusTM 압박붕대의 효과와 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 귀하의 연구 참여는 총 1개월 동안 지속되며 이식 당일, 다음날 및 1개월 후 첫 번째 검진의 표준 추적 기간 동안 이루어집니다. 따라서 추가적인 후속 조치 시간이 필요하지 않습니다. 본 연구에 참여하기로 동의하시기 전에 본 연구의 설계 방식과 잠재적 위험 및 이점을 고려하여 정보에 입각한 결정을 내리시기 바랍니다. 이 과정을 '동의'라고 합니다.

이식 절차는 두 그룹 모두 동일하며, 시술 후 적용되는 압박 붕대의 유형만 다릅니다.

SafeGuard FocusTM 압박 붕대:

연구 그룹에 무작위 배정된 경우, 다음 단계에 따라 피부를 닫은 후 즉시 SafeGuard FocusTM 압박 붕대를 적용합니다.

준비: 깨끗하고 건조한 상처와 주변 피부 배치: 이소베타딘 거즈와 투명 붕대를 감습니다. CIED 주머니에 풍선을 넣은 채로 SafeGuard FocusTM 압력 붕대를 감습니다.

압축 시작: 공기 60ml를 채웁니다. 출혈이 지속되면 출혈이 멈출 때까지 1회 5mL를 추가한다(최대 120mL).

수축 1단계(2시간 후) : 절개 부위 확인 및 가능하면 공기 20mL 제거 수축 2단계(4시간 후) : 절개 부위 확인 및 가능하면 공기 20mL 제거 수축 3단계(6시간 후) : 확인 절개하고 가능하면 공기를 20mL 제거한 후 환자가 퇴원할 때까지 공기 없이 상처 부위에 SafeGuard Focus™를 방치한 다음 일반 반창고를 바르십시오.

클래식 압박 붕대:

대조군으로 무작위 배정된 경우, 주머니에 전통적인 압박 붕대를 6시간 동안 붙입니다. 환자는 시술 후 2시간 및 4시간, 시술 다음 날, 시술 후 1개월 동안 추적 관찰됩니다. 현재 연구 이외의 이식에 비해 추가 후속 조치 시간이 필요하지 않습니다.

추적관찰 환자들은 시술 후 2, 4, 6시간, 시술 후 1일, 시술 후 1개월에 평가를 받았습니다. 또한 조사관이 관련성이 있다고 간주하는 방문 중에도 평가되었습니다. 모든 환자는 CIED 이식 다음날 표준 장치 검사, 흉부 방사선 촬영 및 심초음파 검사를 받았습니다.