Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионное устройство для уменьшения гематомы кармана после имплантации сердечного электронного устройства в популяции с высоким риском кровотечения

22 декабря 2024 г. обновлено: Maxime Tijskens

Проспективное исследование нового карманного компрессионного устройства для уменьшения гематомы кармана после имплантации сердечного электронного устройства в популяции с высоким риском кровотечения

Ваш врач определил, что у вас есть показания к имплантации электронного устройства в сердце (CIED = собирательное название кардиостимулятора или дефибриллятора). Карманное кровотечение — возможное осложнение, встречающееся в 0,2–16% случаев в зависимости от используемого определения. Они являются важным фактором риска инфекций CIED (фактор 9x). Другие возможные последствия включают длительную госпитализацию, риск инсульта из-за прекращения приема препаратов, разжижающих кровь, и даже смерть. Основными известными факторами риска карманного кровотечения являются пожилой возраст, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, врожденная склонность к кровотечениям и использование препаратов, разжижающих кровь. Примите ряд мер по снижению риска карманных кровотечений с различными или ограниченными эффектами, показанными в прошлом. В настоящее время стандартное лечение состоит в наложении обычной давящей повязки на карман. Однако отсутствие целенаправленной компрессии и отсутствие стандартизации привели к ограниченному эффекту и способствуют дискомфорту пациента. Более того, пусть обычная давящая повязка не позволяет оценить карман. Компрессионная повязка SafeGuard FocusTM представляет собой новый многообещающий вариант с рядом преимуществ технических характеристик: она может оказывать в 2 раза большее давление, чем обычная давящая повязка, величину давления можно регулировать в зависимости от эффекта и комфорта пациента, а также имеется прозрачное окно, позволяющее хирургическую рану всегда можно осмотреть. Эти новые давящие повязки уже используются в нескольких странах, но до сих пор их никогда не сравнивали с обычными давящими повязками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование потенциальной пользы компрессионной повязки SafeGuard FocusTM в предотвращении карманных кровотечений после имплантации сердечного имплантируемого электрического устройства у пациентов с повышенным риском кровотечения. Введение Вам предлагается принять участие в научном исследовании с участием до 200 пациентов. Целью исследования является подтверждение эффективности и безопасности компрессионной повязки SafeGuard Focus™ по сравнению с обычной компрессионной повязкой. Ваше участие в исследовании продлится в общей сложности 1 месяц и будет проходить в стандартные моменты наблюдения в день имплантации, на следующий день и при первом осмотре через 1 месяц. Поэтому никаких дополнительных последующих моментов не требуется. Прежде чем вы согласитесь участвовать в этом исследовании, пожалуйста, подумайте о том, как оно построено, а также о потенциальных рисках и преимуществах, чтобы вы могли принять обоснованное решение. Этот процесс называется «дача согласия».

Процедура имплантации идентична в обеих группах, отличается только тип давящей повязки, накладываемой после процедуры.

Компрессионная повязка SafeGuard Focus™:

В случае рандомизации в исследуемую группу давящая повязка SafeGuard Focus™ будет наложена сразу после закрытия кожи в соответствии со следующими этапами:

Подготовка: Чистая и сухая рана и окружающая кожа. Размещение: Наложить изобетадиновую марлю и прозрачную повязку. Наложите давящую повязку SafeGuard FocusTM, поместив баллон в карман CIED.

Начало сжатия: Заполните 60 мл воздуха. Если кровотечение не прекращается, добавляйте дополнительно по 5 мл каждый раз до тех пор, пока кровотечение не прекратится (максимум 120 мл).

Шаг 1 (через 2 часа): проверьте разрез и, если возможно, удалите 20 мл воздуха. Шаг 2 (через 4 часа): проверьте разрез и, если возможно, удалите 20 мл воздуха. Шаг 3 (через 6 часов): проверьте. надрез и, если возможно, удалить 20 мл воздуха. Затем SafeGuard FocusTM оставляют на ране без воздуха до выписки пациента. Затем накладывают классический пластырь.

Классическая давящая повязка:

При рандомизации в контрольную группу на карман будет наложена классическая давящая повязка на 6 часов. Пациенты наблюдаются через 2 и 4 часа после процедуры, на следующий день после процедуры и через 1 месяц после процедуры. Никаких дополнительных моментов последующего наблюдения не требуется по сравнению с имплантациями за пределами текущего исследования.

Последующее наблюдение Пациентов оценивали через 2, 4 и 6 часов после процедуры, на следующий день после процедуры и через месяц после процедуры. Их также оценивали во время любого промежуточного посещения, которое следователь считал значимым. Всем пациентам было проведено стандартное обследование устройства, рентгенография грудной клетки и эхокардиограмма на следующий день после имплантации CIED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
        • Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие имплантацию первичного CIED (кардиостимулятора, внутреннего сердечного дефибриллятора или сердечной ресинхронизирующей терапии)
  • с высоким риском кровотечений (при наличии хотя бы одного из следующих факторов риска: возраст > 75 лет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, применение антитромботических средств (двойная антиагрегантная терапия или антикоагулянты)

Критерии исключения:

  • отказ от участия
  • психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукоятка управления
обычная компрессионная повязка
Устройство: Обычная повязка
При рандомизации в контрольную группу компрессионную повязку накладывали сразу после закрытия кармана. Повязку сняли через 6 часов и заменили обычной повязкой.
Экспериментальный: Учебное подразделение
Учебное устройство (надувное и прозрачное)
Устройство: Компрессионная повязка SafeGuard FocusTM

При рандомизации в исследуемую группу исследуемое устройство накладывалось сразу после закрытия кармана, выполнив следующие действия:

  • Подготовка: очистка раны и прилегающей территории.
  • Размещение: наложение изобетадиновой марли и прозрачной повязки. Изучите размещение устройства на уровне кармана.
  • Применение компрессии: надувание 60 мл воздуха. Если просачивание продолжалось, добавляли порции по 5 мл (максимум 120 мл) до тех пор, пока просачивание не прекратилось.

Исследуемое устройство постепенно сдували путем удаления 20 мл воздуха каждые 2 часа. При возникновении просачивания добавляли порции по 5 мл до тех пор, пока просачивание не прекратилось. Когда весь воздух был спущен, исследуемое устройство оставляли в сдутом режиме и при выписке заменяли обычной повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карманный гематом
Временное ограничение: 24 часа
I степень ЛГ определяется как карманный экхимоз или небольшой выпот при отсутствии отека или боли. II степень ЛГ характеризуется наличием большого выпота в кармане, приводящего к отеку или боли. III степень ЛГ характеризуется необходимостью повторной операции и/или продления госпитализации и/или прекращения приема антитромботических препаратов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0-10/10, где 0 = боли нет вообще; 10 = самая сильная боль)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxime Tijskens

Соавторы

Merit Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Им можно поделиться по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться