Kompressionsanordning för att minska fickhematom efter implantation av hjärtimplanterbar elektronisk anordning i en population med hög blödningsrisk

Prospektiv studie om den potentiella nyttan av SafeGuard FocusTM kompressionsförband för att förhindra fickblödning efter implantation av en hjärtimplanterbar elektrisk apparat hos patienter med ökad risk för blödning Inledning Du är inbjuden att delta i en forskningsstudie som omfattar upp till 200 patienter. Studien syftar till att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos SafeGuard FocusTM kompressionsbandage jämfört med det konventionella kompressionsbandaget. Ditt deltagande i studien kommer att pågå i totalt 1 månad och kommer att ske under de vanliga uppföljningsmomenten på implantationsdagen, nästa dag och den första kontrollen efter 1 månad. Så inga ytterligare uppföljningsmoment krävs. Innan du går med på att delta i denna studie, vänligen fundera över hur studien är utformad och de potentiella riskerna och fördelarna så att du kan fatta ett välgrundat beslut. Denna process kallas "att ge samtycke".

Implantationsproceduren är identisk i båda grupperna, bara typen av tryckförband som appliceras efter proceduren är olika.

SafeGuard FocusTM kompressionsbandage:

Om det är randomiserat till studiegruppen, kommer SafeGuard FocusTM tryckbandage att appliceras omedelbart efter att huden stängts enligt följande steg:

Förberedelse: Rent och torrt sår och omgivande hud Placering: Applicera isobetadin-gasväv och genomskinligt bandage. Applicera SafeGuard FocusTM tryckbandage med ballongen placerad i CIED-fickan.

Startkompression: Fyll med 60 ml luft. Om blödningen kvarstår, tillsätt ytterligare 5 ml varje gång tills blödningen upphör (max 120 ml).

Tömning Steg 1 (efter 2 timmar): kontrollera snittet och, om möjligt, ta bort 20mL luft Tömningssteg 2 (efter 4 timmar): Kontrollera snittet och, om möjligt, ta bort 20mL luft Tömning Steg 3 (efter 6 timmar): Kontrollera snitt och, om möjligt, ta bort 20mL luft SafeGuard FocusTM lämnas sedan på såret utan luft tills patienten skrivs ut. Applicera sedan en klassisk gips

Klassiskt tryckbandage:

Vid randomisering till kontrollgruppen kommer ett klassiskt tryckförband att appliceras på fickan i 6 timmar. Patienterna följs upp 2 och 4 timmar efter ingreppet, dagen efter ingreppet och 1 månad efter ingreppet. Inga ytterligare uppföljningsmoment krävs jämfört med implantationer utanför den aktuella studien.

Uppföljning Patienterna utvärderades 2, 4 och 6 timmar efter proceduren, dag efter proceduren och en månad efter proceduren. De bedömdes också under alla besök däremellan som utredaren bedömde som relevanta. Alla patienter genomgick standardutrustningsförhör, bröströntgen och ekokardiogram dagen efter CIED-implantation.