Kompresní zařízení ke snížení kapesního hematomu po implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení u populace s vysokým rizikem krvácení

Prospektivní studie o potenciálním přínosu kompresního obvazu SafeGuard FocusTM při prevenci krvácení z kapsy po implantaci srdečního implantovatelného elektrického zařízení u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení Úvod Jste zváni k účasti ve výzkumné studii zahrnující až 200 pacientů. Cílem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost kompresního obvazu SafeGuard FocusTM ve srovnání s konvenčním kompresním obvazem. Vaše účast ve studii bude trvat celkem 1 měsíc a bude probíhat během standardních sledovacích okamžiků v den implantace, následující den a první kontrola po 1 měsíci. Nejsou tedy potřeba žádné další následné momenty. Než souhlasíte s účastí v této studii, zvažte, jak je studie navržena, a potenciální rizika a přínosy, abyste se mohli informovaně rozhodnout. Tento proces se nazývá „udělení souhlasu“.

Postup implantace je v obou skupinách shodný, liší se pouze typ tlakové bandáže aplikované po výkonu.

Kompresní obvaz SafeGuard FocusTM:

V případě randomizace do studijní skupiny bude tlakový obvaz SafeGuard FocusTM aplikován ihned po uzavření kůže podle následujících kroků:

Příprava: Vyčistěte a osušte ránu a okolní kůži Umístění: Aplikujte isobetadinovou gázu a průhledný obvaz. Přiložte tlakový obvaz SafeGuard FocusTM s balónkem umístěným v kapse CIED.

Počáteční komprese: Naplňte 60 ml vzduchu. Pokud krvácení přetrvává, přidejte dalších 5 ml pokaždé, dokud krvácení neustane (maximálně 120 ml).

Vyfukování Krok 1 (po 2 hodinách): zkontrolujte řez a pokud je to možné, odstraňte 20 ml vzduchu Vyfukování Krok 2 (po 4 hodinách): Zkontrolujte řez a pokud je to možné, odstraňte 20 ml vzduchu Vyfukování Krok 3 (po 6 hodinách): Zkontrolujte incizi a pokud možno odeberte 20mL vzduchu SafeGuard FocusTM se poté nechá na ráně bez vzduchu až do propuštění pacienta Poté přiloží klasickou náplast

Klasický tlakový obvaz:

V případě randomizace do kontrolní skupiny bude na kapsu přiložen klasický tlakový obvaz po dobu 6 hodin. Pacienti jsou sledováni 2 a 4 hodiny po výkonu, den po výkonu a 1 měsíc po výkonu. Ve srovnání s implantacemi mimo současnou studii nejsou vyžadovány žádné další sledovací momenty.

Sledování Pacienti byli hodnoceni 2, 4 a 6 hodin po výkonu, den po výkonu a jeden měsíc po výkonu. Byly také hodnoceny během jakékoli návštěvy mezi tím, kterou vyšetřovatel považoval za relevantní. Všichni pacienti podstoupili standardní vyšetření přístroje, rentgen hrudníku a echokardiogram den po implantaci CIED.