压缩装置可减少高出血风险人群心脏植入电子设备植入后的血肿

关于 SafeGuard FocusTM 压力敷料在预防出血风险增加的患者植入心脏植入式电气装置后口袋出血的潜在益处的前瞻性研究 简介 您受邀参加一项涉及多达 200 名患者的研究。 该研究旨在确认 SafeGuard FocusTM 压缩绷带与传统压缩绷带相比的有效性和安全性。 您参与的研究将持续总共 1 个月，并将在植入当天、第二天以及 1 个月后的第一次检查的标准随访时间内进行。 因此不需要额外的后续时刻。 在您同意参加本研究之前，请考虑该研究的设计方式以及潜在的风险和益处，以便您做出明智的决定。 这个过程称为“给予同意”。

两组的植入过程相同，只是手术后施加的压力绷带类型不同。

SafeGuard FocusTM 压缩绷带：

如果随机分配到研究组，则将按照以下步骤在闭合皮肤后立即使用 SafeGuard FocusTM 压力绷带：

准备工作：清洁并干燥伤口和周围皮肤。 放置：应用异甜菜碱纱布和透明绷带。 将 SafeGuard FocusTM 压力绷带与气球放置在 CIED 口袋中。

开始压缩：充入60ml空气。 如果持续出血，每次额外添加 5 mL，直至出血停止（最多 120 mL）。

放气步骤 1（2 小时后）：检查切口，如果可能，排出 20mL 空气 放气步骤 2（4 小时后）：检查切口，如果可能，排出 20mL 空气 放气步骤 3（6 小时后）：检查切开切口，如果可能的话，除去 20mL 空气 然后将 SafeGuard FocusTM 留在没有空气的伤口上，直到患者出院 然后涂抹经典膏药

经典压力绷带：

如果随机分配到对照组，则将在口袋上使用经典的压力绷带 6 小时。 手术后2小时和4小时、手术后第二天和手术后1个月对患者进行随访。 与当前研究之外的植入相比，不需要额外的后续时间。

随访 在手术后 2、4 和 6 小时、手术后第二天和手术后一个月对患者进行评估。 他们还在研究者认为相关的任何访视期间进行了评估。 所有患者均在 CIED 植入后当天接受标准设备询问、胸部 X 光检查和超声心动图检查。