結腸内視鏡検査のための腸の準備におけるリナクロチドと組み合わせたラクツロースの応用に関する臨床研究
これは単一施設、単一盲検、ランダム化対照臨床研究です。 包含基準を満たす参加者は、ラクツロース + リナクロチド群、ラクツロース群、PEG 群に同じ割合でランダムに割り当てられました。
本研究では、ラクツロース-リナロチド群、ラクツロース群およびPEG群の3つの整腸剤レジメンの有効性、忍容性、副作用および予後を、患者の腸内清浄度（BBPSスコア）の評価および腸内気泡の定量分析により比較した。結腸内視鏡検査対象者の腸内清浄率を向上させることを目的とした結腸内視鏡検査。
調査の概要
詳細な説明
- 研究プログラムの設計 この研究は、単一施設、単一盲検、ランダム化対照臨床研究として設計されました。
- 参加基準 結腸内視鏡検査の前に腸の準備が必要な18歳以上80歳以下の患者。
- 研究サンプル サイズ この研究では、PASS 15 ソフトウェアを使用してサンプル サイズを推定しました。 過去の研究データによると、ラクツロース群（実験群1）、ラクツロース+リナロチド群（実験群2）、PEG群（対照群）の腸内清浄率はそれぞれ86％、90％、69.36％に設定されています。この研究では、2つの実験グループと対照グループの違いが主に比較されました。 両方の検査の両側検査レベルは α=0.025 に設定され、確信度は 80% で、1:1:1 の等しい比率で割り当てられました。 排出率が 20% である可能性があることを考慮して、各グループに 148 人の患者が含まれる予定で、合計 444 人の患者が含まれる予定でした。
- 症例数 合計症例数は 444 例、各グループ 148 例でした。
ケースの選択 1) 包含基準:
① 書面によるインフォームドコンセントに署名します。年齢は18～80歳、性別は問いません。 (3) 被験者はフォローアップ計画に従い、症状を客観的に説明し、スケールの記入に協力することができた。 (4) 非授乳中の妊婦であり、検査中に妊娠の計画がない人。
治験前および治験中の 3 か月間は臨床試験に参加しないでください。 2) 除外基準:
①大腸内視鏡検査の禁忌（消化管閉塞や穿孔、重度の急性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、重度の心不全、腎不全、肝不全など）の有無。
② ガラクトース血症患者。
③妊娠中または授乳中。
④整腸剤に対するアレルギーがある。
- その他の理由による実験の中止。
- 観測指数
- 主な結果の尺度: 患者の腸の清潔度 (BBPS スコア)
副次的結果の測定
結腸内視鏡検査の腔内の気泡の数。
ポリープ検出率 (PDR) および腺腫検出率 (ADR)。
被験者の満足度。
被験者の寛容性。 （５）整腸完了率。
腸を整える間の運動量。
結腸内視鏡検査の手術時間。
副作用の発生率; ⑨ 初めて大腸内視鏡検査を受けるかどうか。
⑩ 大腸内視鏡検査の主な適応。
⑪整腸を行う意欲がある。
⑫睡眠の質。 7.治療前の準備：
結腸内視鏡検査の1～3日前に、3つのグループはすべて、高繊維野菜、ドラゴンフルーツ、その他の種のある果物を食べることを禁止され、主に低繊維および低残留物を食べ、18時までに夕食を食べなければなりませんでした。速い;前日の夜に半流動食または流動食をチェックし、当日は絶食および禁酒を確認してください。
8.治療後: 検査中の水分喪失を補うために、患者は適切な水分補給を維持するために適切な量の水分を摂取します。 重度の下痢または持続的な下痢が発生した場合は、医師の診察を受けてください。
9.安全性評価: 主な副作用は、吐き気、嘔吐、腹部膨満、腹痛として記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jinling Hospital, China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 治験に参加するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18～80歳、性別は問いません。
- 被験者はフォローアップ計画に従い、症状を客観的に説明し、スケールの完成に協力することができた。
- 非授乳中の妊婦であり、検査中に妊娠の計画がない人。
- 治験前および治験中の 3 か月間は臨床試験に参加しないでください。
除外基準：被験者は研究に参加するために以下の条件をすべて除外しなければなりません。
- 結腸内視鏡検査に対する禁忌の存在（胃腸閉塞または穿孔、重度の急性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、重度の心不全、腎不全、肝不全など）
- ガラクトース血症の患者;
- 妊娠または授乳中。
- 整腸剤に対するアレルギー。
- その他の理由による実験の中止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロースグループ（グループ1）
ラクツロース経口液、デュファラック、15ml/袋、6袋/箱
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検査前夜の20:00に、ラクチロース2箱をカップに注ぎ、1000mlの水を加えて飲みます。検査の4～6時間前に、3箱目のラクツロースを1000mlの水に溶かして飲みます。淡黄色または透明な糞水が出るまで。
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実験的：ラクツロース+リナクロチド基（グループ2）
ラクツロース+リナクロチド 290μg (リナクロチド カプセル、霊沢集、290μg/カプセル、7 カプセル/箱):
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リナロチド1カプセル（290μg）を前日正午12時に食事の30分前に経口摂取し、上記のラクツロース摂取方法に従って20時以降に2回摂取した。
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実験的：3L PEGグループ（グループ3）
ポリエチレングリコール（PEG）：和双、137.15g/袋、
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検査1日前の20:00にPEG 1袋を1Lに溶解し、2時間以内に一定の割合で飲みました。検査の4～6時間前にPEGの2袋目を2Lの水に溶かしてお飲みください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：1日分の定期大腸内視鏡検査
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各セグメントの全体的なボストンスコアが 6 以上、結腸スコアが 2 以上の被験者の割合が有効であるとみなされました。 ボストン腸準備スケール (BBPS) は、便や腸内の液体の量、形状、粘膜の透明度などの指標を評価するために使用できます。 スコア基準は次のとおりです。 0 スコア: 腸の準備がされていない段階で最も一般的に、粘膜が不明瞭な結腸内の透明な便。 １：腸粘膜の一部は明瞭に表示されているが、他の部分は糞便や不透明な液体残渣により明瞭に表示されていない。 2 点: 結腸内に少量の便と不透明な液体が残っている。 ３点：すべての粘膜が鮮明に表示されており、結腸内に便や不透明な液体が残っていない。 評価の説明:
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1日分の定期大腸内視鏡検査
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ji Xuan、Jinling Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。