乳果糖联合利那洛肽在结肠镜检查肠道准备中应用的临床研究
这是一项单中心、单盲、随机对照临床研究。 符合纳入标准的受试者按等比例随机分为乳果糖+利那洛肽组、乳果糖组和PEG组。
本次研究通过评价患者肠道清洁率（BBPS评分）和肠道气泡定量分析，比较乳果糖-利那洛肽组、乳果糖组和PEG组3种肠道准备方案的有效性、耐受性、不良反应及预后。结肠镜检查，以提高结肠镜检查对象的肠道清洁率。
研究概览
详细说明
- 研究方案设计本研究被设计为单中心、单盲、随机对照临床研究。
- 入选标准 年龄≥18岁且≤80岁，结肠镜检查前需要肠道准备的患者。
- 研究样本量 在本研究中，使用 PASS 15 软件来估计样本量。 根据前期研究数据，设定乳果糖组（实验组1）、乳果糖+利那洛肽组（实验组2）和PEG组（对照组）的肠道清洁率分别为86%、90%和69.36%，本研究主要比较两个实验组与对照组之间的差异。 两次测试的双边测试水平均设为α=0.025，置信度为80%，按1:1:1等比分配。 考虑到可能存在20%的脱落率，计划每组纳入148例患者，总共纳入444例患者。
- 病例数 病例总数为 444 例，每组 148 例。
案例选择1）纳入标准：
① 签署书面知情同意书；年龄18-80岁，性别不限； （3）受试者能够遵循随访计划，客观描述症状，配合量表的完成； （4）非哺乳期孕妇且试验期间无妊娠计划；
试验前3个月及试验期间不参加任何临床试验； 2）排除标准：
①有肠镜检查禁忌症（胃肠道梗阻或穿孔、严重急性炎症性肠病、中毒性巨结肠、严重心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭等）
②半乳糖血症患者；
③怀孕或哺乳期；
④对肠道准备药物过敏者；
- 由于任何其他原因终止实验。
- 观察指标
- 主要结局指标：患者肠道清洁率（BBPS 评分）
次要结果指标
结肠镜腔内气泡的数量；
息肉检出率（PDR）和腺瘤检出率（ADR）；
受试者的满意度；
受试者耐受性； (5)肠道准备完成率；
肠道准备期间的运动量；
肠镜手术时间；
不良反应发生率； ⑨ 是否首次进行肠镜检查；
⑩ 结肠镜检查的主要适应症；
⑪ 愿意进行肠道准备；
⑫ 睡眠质量。 七、治疗前准备：
结肠镜检查前1～3天，三组均禁食高纤维蔬菜、火龙果等籽类水果，应以低纤维、低渣食物为主，晚餐在18:00前吃完，然后快速地;检查前一天晚上是否有半流质或流质食物，并检查当天是否禁食和禁饮。
8.治疗后：为了补充检查过程中流失的液体，患者随后饮用足够量的液体以保持足够的水分。 如果出现严重或持续性腹泻，请就医。
9.安全性评价：主要不良反应为恶心、呕吐、腹胀、腹痛。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jinling Hospital, China
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：参与者必须满足以下所有标准才能进入试验。
- 签署书面知情同意书；
- 年龄18-80岁，性别不限；
- 受试者能够遵循随访计划，客观描述症状，配合量表的完成；
- 非哺乳期孕妇且测试期间无怀孕计划；
- 试验前3个月及试验期间不参加任何临床试验；
排除标准：受试者必须排除以下所有条件才能进入研究。
- 存在结肠镜检查禁忌症（胃肠道梗阻或穿孔、严重急性炎症性肠病、中毒性巨结肠、严重心力衰竭、肾衰竭或肝衰竭等）
- 半乳糖血症患者；
- 怀孕或哺乳期；
- 对肠道准备药物过敏者；
- 由于任何其他原因终止实验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳果糖组（组1）
乳果糖口服液，Duphalac，15ml/袋，6袋/盒
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检查前一天晚上20:00，将2盒乳果糖倒入杯子中，加水1000ml饮用；检查前4～6小时，将第三盒乳果糖溶解于1000ml水中，饮用；直至抽出淡黄色或清澈的粪水。
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实验性的：乳果糖+利那洛肽组（组2）
乳果糖+利那洛肽290μg（利那洛肽胶囊，灵则舒，290ug/粒，7粒/盒）：
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前一天中午12：00饭前半小时口服利那洛肽1粒（290ug），20：00后按照上述乳果糖服用方法分两剂服用。
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实验性的：3L PEG基团（第3组）
聚乙二醇（PEG）：和爽，137.15g/袋，
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检查前1d 20:00将一袋PEG溶解成1L，2h内匀速饮用。检查前4至6小时，将第二袋PEG溶解于2L水中并饮用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备质量
大体时间：1 天的预定结肠镜检查
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波士顿总分≥6且每个节段结肠评分≥2的受试者比例被认为是有效的。 波士顿肠道准备量表（BBPS）可用于评价肠道内粪便和液体的体积、形状和粘膜透明度等指标。 评分标准如下： 0分：结肠内粪便不通畅，粘膜不清晰，多见于未进行肠道准备阶段； 1：部分肠粘膜清晰显示，而另一部分粘膜因粪便和不透明液体残留而显示不清晰； 2分：结肠内残留少量粪便和不透明液体； 3分：所有粘膜清晰显示，结肠内无粪便或不透明液体残留。 评级说明：
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1 天的预定结肠镜检查
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Ji Xuan、Jinling Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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