Klinisk studie om bruk av laktulose kombinert med linaklotid i tarmforberedelse for koloskopi
Dette er en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til laktulose + linaklotid-gruppen, laktulose-gruppen og PEG-gruppen i like stor andel.
I denne studien ble effektiviteten, tolerabiliteten, uønskede reaksjonene og prognosen for tre tarmforberedelsesregimer: laktulose-linalotide-gruppen, laktulosegruppen og PEG-gruppen sammenlignet ved å evaluere tarmens renhetsgrad (BBPS-score) til pasienter og kvantitativ analyse av tarmboble under koloskopi, med sikte på å forbedre tarmens renslighetshastighet hos koloskopipersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsprogramdesign Denne studien ble designet som en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie.
- Inngangskriterier Pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år som trenger tarmforberedelse før koloskopi.
- Studieprøvestørrelse I denne studien ble PASS 15-programvaren brukt for å estimere prøvestørrelsen. I følge tidligere forskningsdata ble tarmrenslighetsratene for laktulosegruppe (eksperimentell gruppe 1), laktulose + linalotide gruppe (eksperimentell gruppe 2) og PEG-gruppen (kontrollgruppe) satt til henholdsvis 86 %, 90 % og 69,36 %. og forskjellene mellom de to eksperimentelle gruppene og kontrollgruppen ble hovedsakelig sammenlignet i denne studien. Det bilaterale testnivået for begge testene ble satt til α=0,025, og grad av sikkerhet var 80 %, som ble tildelt i et likt forhold på 1:1:1. Tatt i betraktning at det kan være 20 % avfallsrate, var det planlagt å inkludere 148 pasienter i hver gruppe, og totalt 444 pasienter skulle inkluderes.
- Antall saker Totalt antall saker var 444, 148 i hver gruppe.
Casevalg 1) Inkluderingskriterier:
① Signer et skriftlig informert samtykke; Alder 18-80 år, kjønn er ikke begrenset; (3) Forsøkspersonene kunne følge oppfølgingsplanen, objektivt beskrive symptomene og samarbeide med utfyllingen av skalaen; (4) Ikke-ammende gravide kvinner og ingen graviditetsplan under testen;
Ikke delta i noen kliniske studier i 3 måneder før og under forsøket; 2) Ekskluderingskriterier:
①Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for koloskopi (gastrointestinal obstruksjon eller perforering, alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon, alvorlig hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt, etc.)
② Galaktosemipasienter;
③Graviditet eller amming;
④ Allergisk til intestinal forberedelse narkotika;
- Avslutning av eksperimentet av en annen grunn.
- Observasjonsindeks
- Hovedresultatmål: Pasientenes tarmrenslighet (BBPS-score)
Sekundære utfallsmål
Antall bobler i koloskopihulen;
polyppdeteksjonshastighet (PDR) og Adenomadeteksjonshastighet (ADR);
Forsøkenes tilfredshet;
gjenstand for toleranse; (5) Fullføringshastighet for tarmpreparat;
Mengde trening under tarmforberedelse;
Koloskopi operasjonstid;
Forekomst av bivirkninger; ⑨ Om du skal ha en koloskopi for første gang;
⑩ De viktigste indikasjonene på koloskopi;
⑪ Vilje til å utføre tarmforberedelse;
⑫ Søvnkvalitet. 7. Forberedelse før behandling:
1 eller 3 dager før koloskopi ble alle de tre gruppene forbudt å spise fiberrike grønnsaker, dragefrukt og annen frøfrukt, og skulle hovedsakelig spise mat med lavt fiberinnhold og lite rester, og spise middag før kl. 18.00, og deretter rask; Se etter halvflytende eller flytende mat kvelden før, og sjekk for fasting og ingen drikking på dagen.
8. Etterbehandling: For å erstatte væsketapet under undersøkelsen, drikker pasienten en tilstrekkelig mengde væske for å opprettholde tilstrekkelig hydrering. Oppsøk lege hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende diaré.
9. Sikkerhetsvurdering: De viktigste bivirkningene ble registrert som kvalme, oppkast, oppblåst mage og magesmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven.
- Signert skriftlig informert samtykke;
- Alder 18-80 år, kjønn er ikke begrenset;
- Forsøkspersonene kunne følge oppfølgingsplanen, objektivt beskrive symptomene og samarbeide med utfylling av skalaen;
- Ikke-ammende gravide og ingen graviditetsplan under testen;
- Ikke delta i noen kliniske studier i 3 måneder før og under forsøket;
Eksklusjonskriterier: Forsøkspersonene må ekskludere alle følgende forhold for å delta i studien.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for koloskopi (gastrointestinal obstruksjon eller perforering, alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon, alvorlig hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt, etc.)
- Pasienter med galaktosemi;
- Graviditet eller amming;
- Allergisk mot tarmpreparater;
- Avslutning av eksperimentet av en annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktulosegruppe (gruppe 1)
laktulose mikstur, Duphalac, 15ml/pose, 6 poser/boks
|
Klokken 20.00 natten før undersøkelsen, hell 2 bokser med laktilose i en kopp, tilsett 1000 ml vann og drikk det; 4 til 6 timer før undersøkelsen, løs den tredje boksen med laktulose i 1000 ml vann og drikk den; Inntil blekgult eller klart møkkvann trekkes opp.
|
|
Eksperimentell: Laktulose + linaklotidgruppe (gruppe 2)
Laktulose+ linaklotid 290 μg (linaklotidkapsel, Lingzeshu, 290 ug/kapsel, 7 kapsler/boks):
|
1 kapsel linalotide (290 ug) tatt oralt en halv time før måltid kl. 12.00 dagen før, og to doser ble tatt etter kl. 20.00 i henhold til laktulosemetoden ovenfor.
|
|
Eksperimentell: 3L PEG-gruppe (gruppe 3)
Polyetylenglykol (PEG): Heshuang, 137,15 g/pose ，
|
en pose PEG ble oppløst i 1L kl. 20:00 1d før undersøkelsen, og ble drukket med konstant hastighet innen 2 timer; 4 til 6 timer før inspeksjonen, løs opp den andre posen med PEG i 2L vann og drikk den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
Andelen av forsøkspersoner med en samlet Boston-score ≥6 og en kolon-skåre ≥2 for hvert segment ble ansett som gyldig. Boston bowel prepare scale (BBPS) kan brukes til å evaluere indikatorer som volum, form og slimhinneklarhet til avføring og væske i tarmen. Poengkriteriene er som følger: 0 score: uklarert avføring i tykktarmen med utydelig slimhinne, oftest i stadiet uten tarmforberedelse; 1: En del av tarmslimhinnen ble tydelig vist, mens den andre delen av slimhinnen ikke var tydelig vist på grunn av avføring og ugjennomsiktige væskerester; 2 poeng: Det er en liten mengde avføring og ugjennomsiktig væske igjen i tykktarmen; 3 poeng: Alle slimhinner vises tydelig, og ingen avføring eller ugjennomsiktig væske er igjen i tykktarmen. Vurderingsbeskrivelse:
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZQH-KYLL-24-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .